Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Опиоидный фактор роста в лечении пациентов с распространенным раком поджелудочной железы, который не может быть удален хирургическим путем (OGF)

4 сентября 2018 г. обновлено: Milton S. Hershey Medical Center

Лечение распространенного рака поджелудочной железы с помощью опиоидного фактора роста (OGF): фаза II

ОБОСНОВАНИЕ: Опиоидный фактор роста может остановить рост рака поджелудочной железы, блокируя приток крови к опухоли.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает, насколько хорошо опиоидный фактор роста работает при лечении пациентов с распространенным раком поджелудочной железы, который не может быть удален хирургическим путем.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Определите ингибирующие рост эффекты опиоидного фактора роста ([Met^5]-энкефалин) у пациентов с запущенным нерезектабельным раком поджелудочной железы.

Среднее

  • Определите фармакокинетику этого препарата у этих пациентов.
  • Определить качество жизни пациентов, получавших лечение этим препаратом.
  • Определите контроль боли, депрессию и состояние питания пациентов, получавших этот препарат.

ОПИСАНИЕ: Это открытое исследование.

Пациенты получают опиоидный фактор роста ([Met^5]-энкефалин) внутривенно в течение 45 минут один раз в неделю. Лечение продолжают при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Качество жизни оценивают исходно, каждые 4 недели во время исследуемого лечения и по завершении исследуемого лечения.

Пациентов еженедельно наблюдают за выживаемостью.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано 50 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • Диагностика рака поджелудочной железы
  • Запущенное, неоперабельное заболевание
  • Должен быть неэффективен ИЛИ отказ от предыдущей стандартной химиотерапии (например, гемцитабин или фторурацил) при раке поджелудочной железы
  • Измеряемое заболевание с помощью рентгенографии
  • Возраст старше 18 лет
  • Состояние работоспособности Карновского 50-100%
  • кроветворный
  • Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мм^3
  • Лейкоциты ≥ 3500/мм^3
  • Гемоглобин ≥ 8,5 г/дл
  • Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм^3
  • Билирубин ≤ 4,0 мг/дл (разрешены стенты)
  • ПВ или МНО ≤ 2 с по сравнению с контролем ИЛИ ≤ 1,8 (если не принимает варфарин) почечный и метаболический
  • АМК ≤ 30 мг/дл (гидратированный)
  • Креатинин ≤ 2,0 мг/дл
  • Натрий ≥ 130 ммоль/л
  • Калий ≥ 3,2 ммоль/л
  • Глюкоза 60-300 мг/дл
  • Пульс 60-110 уд/мин.
  • Систолическое артериальное давление 90-170 мм рт.ст.

Критерий исключения

  • Отсутствие первичных опухолей ЦНС или известных метастазов в головной мозг Сердечно-сосудистые заболевания
  • - хроническая сердечная недостаточность
  • симптомы ишемической болезни сердца
  • аритмия сердца
  • плохо контролируемая артериальная гипертензия
  • инфаркт миокарда в течение последнего года
  • аномальная ЭКГ
  • астма
  • хроническая обструктивная болезнь легких
  • беременная или кормящая
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • серьезная инфекция, требующая антибиотиков в течение последних 2 недель
  • плохо контролируемый диабет
  • судорожные расстройства
  • лихорадка > 37,8°С
  • другие злокачественные новообразования в течение последних 5 лет
  • одновременная химиотерапия
  • одновременный прием оральных стероидов
  • одновременная лучевая терапия
  • Операция в течение 4 недель

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: метенкефалин, OGF-опиоидный фактор роста
ПРЕПАРАТ Все субъекты, получавшие мет-энкефалин (также называемый OGF) 250 мкг/кг внутривенно еженедельно в течение 45 минут
Биологический: опиоидный фактор роста
OGF вводили в физиологическом растворе в дозе 250 мкг/кг внутривенно в течение 45 минут.
Другие имена:
  • Опиоидный фактор роста или OGF представляет собой пептид из 5 аминокислот.
Биологический: метенкефалин, OGF-опиоидный фактор роста
OGF, вводимый в физиологическом растворе в/в 250 мкг/кг еженедельно
Другие имена:
  • опиоидный фактор роста

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Выживание

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Депрессия
Качество жизни
Ответ (прогрессирующее заболевание, стабильное заболевание, частичный ответ, полный ответ)
Размер опухоли
Маркеры опиоидного фактора роста

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Milton S. Hershey Medical Center

Следователи

  • Учебный стул: Jill P. Smith, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 мая 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 мая 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000425404
  • M01RR010732 (Грант/контракт NIH США)
  • FD-R-0002391 (Другой номер гранта/финансирования: FDA OOPD Grant FD-R-0002391)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Панкреатический рак

Клинические исследования опиоидный фактор роста

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Liberia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться