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阿片类生长因子治疗无法通过手术切除的晚期胰腺癌患者 (OGF)

2018年9月4日 更新者：Milton S. Hershey Medical Center

阿片类生长因子 (OGF) 治疗晚期胰腺癌：II 期

理由：阿片样物质生长因子可能通过阻止血液流向肿瘤来阻止胰腺癌的生长。

目的：这项 II 期试验正在研究阿片类生长因子在治疗无法通过手术切除的晚期胰腺癌患者中的效果。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目标：

基本的

  • 确定阿片类生长因子（[Met^5]-脑啡肽）对晚期不可切除胰腺癌患者的生长抑制作用。

中学

  • 确定该药物在这些患者中的药代动力学。
  • 确定用这种药物治疗的患者的生活质量。
  • 确定用这种药物治疗的患者的疼痛控制、抑郁和营养状况。

大纲：这是一项开放标签研究。

患者每周接受一次阿片类生长因子（[Met^5]-脑啡肽）静脉注射，每次超过 45 分钟。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下继续治疗。

在基线、研究治疗期间每 4 周以及研究治疗完成时评估生活质量。

每周跟踪患者的生存情况。

预计应计：本研究将累计 50 名患者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

25

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

  • 胰腺癌的诊断
  • 晚期、不可切除的疾病
  • 必须失败或拒绝先前的胰腺癌标准化疗（例如，吉西他滨或氟尿嘧啶）
  • 射线照相可测量的疾病
  • 18岁以上
  • 性能状态 Karnofsky 50-100%
  • 造血的
  • 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1,500/mm^3
  • 白细胞 ≥ 3,500/毫米^3
  • 血红蛋白 ≥ 8.5 克/分升
  • 血小板计数 ≥ 100,000/mm^3
  • 胆红素 ≤ 4.0 mg/dL（允许使用支架）
  • PT 或 INR ≤ 2 秒超过对照或 ≤ 1.8（除非使用华法林）肾脏和代谢
  • BUN ≤ 30 mg/dL（水合）
  • 肌酐≤ 2.0 毫克/分升
  • 钠 ≥ 130 毫摩尔/升
  • 钾 ≥ 3.2 毫摩尔/升
  • 葡萄糖 60-300 毫克/分升
  • 脉搏 60-110 次/分钟
  • 收缩压 90-170 毫米汞柱

排除标准

  • 无原发性 CNS 肿瘤或已知脑转移 心血管
  • - 充血性心力衰竭
  • 冠状动脉疾病的症状
  • 心律失常
  • 高血压控制不佳
  • 过去一年内心肌梗塞
  • 心电图异常
  • 哮喘
  • 慢性阻塞性肺疾病
  • 怀孕或哺乳
  • 生育患者必须使用有效的避孕措施
  • 过去 2 周内需要抗生素的严重感染
  • 糖尿病控制不佳
  • 癫痫症
  • 发烧 > 37.8° C
  • 过去 5 年内的其他恶性肿瘤
  • 同步化疗
  • 同时口服类固醇
  • 同期放疗
  • 4周内手术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：间脑啡肽，OGF-阿片样生长因子
药物 所有受试者接受甲硫脑啡（也称为 OGF）250 ug/kg 每周静脉注射超过 45 分钟
生物：阿片生长因子
OGF 在生理盐水中以 250 ug/kg 的浓度在 45 分钟内静脉内给药
其他名称：
  • 阿片样生长因子或 OGF 是一种 5 氨基酸肽
生物：间脑啡肽，OGF-阿片样生长因子
OGF 生理盐水 iv 每周 250 ug/kg
其他名称：
  • 阿片生长因子

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
生存

次要结果测量

结果测量
沮丧
生活质量
缓解（疾病进展、疾病稳定、部分缓解、完全缓解）
肿瘤大小
阿片类生长因子标记物

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Milton S. Hershey Medical Center

调查人员

  • 学习椅：Jill P. Smith, MD、Milton S. Hershey Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2003年10月1日

初级完成 (实际的)

2007年9月1日

研究完成 (实际的)

2009年4月1日

研究注册日期

首次提交

2005年5月3日

首先提交符合 QC 标准的

2005年5月3日

首次发布 (估计)

2005年5月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年9月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年9月4日

最后验证

2013年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CDR0000425404
  • M01RR010732 (美国 NIH 拨款/合同)
  • FD-R-0002391 (其他赠款/资助编号：FDA OOPD Grant FD-R-0002391)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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