Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Opioidtillväxtfaktor vid behandling av patienter med avancerad bukspottkörtelcancer som inte kan tas bort genom kirurgi (OGF)

4 september 2018 uppdaterad av: Milton S. Hershey Medical Center

Behandling av avancerad pankreascancer med opioidtillväxtfaktor (OGF): Fas II

RATIONAL: Opioidtillväxtfaktor kan stoppa tillväxten av cancer i bukspottkörteln genom att blockera blodflödet till tumören.

SYFTE: Denna fas II-studie studerar hur väl opioidtillväxtfaktor fungerar vid behandling av patienter med avancerad bukspottkörtelcancer som inte kan avlägsnas genom kirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Bestäm de tillväxthämmande effekterna av opioidtillväxtfaktor ([Met^5]-enkefalin) hos patienter med framskriden icke-opererbar pankreascancer.

Sekundär

  • Bestäm farmakokinetiken för detta läkemedel hos dessa patienter.
  • Bestäm livskvaliteten för patienter som behandlas med detta läkemedel.
  • Bestäm smärtkontroll, depression och näringsstatus för patienter som behandlas med detta läkemedel.

DISPLAY: Detta är en öppen studie.

Patienterna får opioidtillväxtfaktor ([Met^5]-enkefalin) IV under 45 minuter en gång i veckan. Behandlingen fortsätter i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Livskvalitet bedöms vid baslinjen, var 4:e vecka under studiebehandlingen och vid avslutad studiebehandling.

Patienterna följs varje vecka för överlevnad.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 50 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Diagnos av cancer i bukspottkörteln
  • Avancerad, ooperbar sjukdom
  • Måste ha misslyckats ELLER vägrat tidigare standardkemoterapi (t.ex. gemcitabin eller fluorouracil) för cancer i bukspottkörteln
  • Mätbar sjukdom med röntgen
  • Ålder över 18
  • Prestandastatus Karnofsky 50-100 %
  • Hematopoetisk
  • Absolut antal neutrofiler ≥ 1 500/mm^3
  • WBC ≥ 3 500/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 8,5 g/dL
  • Trombocytantal ≥ 100 000/mm^3
  • Bilirubin ≤ 4,0 mg/dL (stentar tillåtna)
  • PT eller INR ≤ 2 sekunder över kontroll ELLER ≤ 1,8 (såvida inte på warfarin) njur- och metabolisk
  • BUN ≤ 30 mg/dL (hydrerad)
  • Kreatinin ≤ 2,0 mg/dL
  • Natrium ≥ 130 mmol/L
  • Kalium ≥ 3,2 mmol/L
  • Glukos 60-300 mg/dL
  • Puls 60-110 slag/minut
  • Systoliskt blodtryck 90-170 mm Hg

Exklusions kriterier

  • Inga primära CNS-tumörer eller kända hjärnmetastaser Kardiovaskulär
  • - hjärtsvikt
  • symtom på kranskärlssjukdom
  • hjärtarytmi
  • dåligt kontrollerad hypertoni
  • hjärtinfarkt under det senaste året
  • onormalt EKG
  • astma
  • hronisk obstruktiv lungsjukdom
  • gravid eller ammar
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • allvarlig infektion som kräver antibiotika under de senaste 2 veckorna
  • dåligt kontrollerad diabetes
  • Krampsjukdomar
  • feber > 37,8°C
  • annan malignitet under de senaste 5 åren
  • samtidig kemoterapi
  • samtidiga orala steroider
  • samtidig strålbehandling
  • Operation inom 4 veckor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: metenkefalin, OGF-opioidtillväxtfaktor
LÄKEMEDEL Alla försökspersoner som behandlats med met-enkefalin (även kallat OGF) 250 ug/kg iv varje vecka under 45 minuter
Biologisk: opioid tillväxtfaktor
OGF administrerades i saltlösning med 250 ug/kg intravenöst under 45 minuter
Andra namn:
  • Opioidtillväxtfaktor eller OGF är en peptid med 5 aminosyror
Biologisk: metenkefalin, OGF-opioidtillväxtfaktor
OGF ges i saltlösning iv 250 ug/kg per vecka
Andra namn:
  • opioid tillväxtfaktor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Överlevnad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Depression
Livskvalité
Respons (progressiv sjukdom, stabil sjukdom, partiell respons, fullständig respons)
Tumörstorlek
Opioidtillväxtfaktormarkörer

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Utredare

  • Studiestol: Jill P. Smith, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 maj 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2005

Första postat (Uppskatta)

4 maj 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2018

Senast verifierad

1 mars 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000425404
  • M01RR010732 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • FD-R-0002391 (Annat bidrag/finansieringsnummer: FDA OOPD Grant FD-R-0002391)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bukspottskörtelcancer

Kliniska prövningar på opioid tillväxtfaktor

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera