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Opioid-Wachstumsfaktor bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs, der nicht operativ entfernt werden kann (OGF)

4. September 2018 aktualisiert von: Milton S. Hershey Medical Center

Behandlung von fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs mit Opioid-Wachstumsfaktor (OGF): Phase II

BEGRÜNDUNG: Der Opioid-Wachstumsfaktor kann das Wachstum von Bauchspeicheldrüsenkrebs stoppen, indem er den Blutfluss zum Tumor blockiert.

ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut der Opioid-Wachstumsfaktor bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs wirkt, der nicht operativ entfernt werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmen Sie die wachstumshemmenden Wirkungen des Opioid-Wachstumsfaktors ([Met^5]-Enkephalin) bei Patienten mit fortgeschrittenem, inoperablem Bauchspeicheldrüsenkrebs.

Sekundär

  • Bestimmen Sie die Pharmakokinetik dieses Arzneimittels bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die Lebensqualität der mit diesem Medikament behandelten Patienten.
  • Bestimmen Sie die Schmerzkontrolle, Depression und den Ernährungszustand von Patienten, die mit diesem Medikament behandelt werden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Open-Label-Studie.

Die Patienten erhalten Opioid-Wachstumsfaktor ([Met^5]-Enkephalin) IV über 45 Minuten einmal wöchentlich. Die Behandlung wird fortgesetzt, solange keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn, alle 4 Wochen während der Studienbehandlung und bei Abschluss der Studienbehandlung beurteilt.

Die Patienten werden wöchentlich auf Überleben überwacht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden insgesamt 50 Patienten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Diagnose von Bauchspeicheldrüsenkrebs
  • Fortgeschrittene, inoperable Krankheit
  • Muss eine vorherige Standard-Chemotherapie (z. B. Gemcitabin oder Fluorouracil) bei Bauchspeicheldrüsenkrebs versagt haben ODER abgelehnt haben
  • Messbare Krankheit durch Radiographie
  • Alter über 18
  • Leistungsstatus Karnofsky 50-100%
  • Hämatopoetisch
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm^3
  • WBC ≥ 3.500/mm^3
  • Hämoglobin ≥ 8,5 g/dl
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3
  • Bilirubin ≤ 4,0 mg/dL (Stents erlaubt)
  • PT oder INR ≤ 2 Sekunden über der Kontrolle ODER ≤ 1,8 (außer bei Warfarin) renal und metabolisch
  • BUN ≤ 30 mg/dL (hydratisiert)
  • Kreatinin ≤ 2,0 mg/dl
  • Natrium ≥ 130 mmol/L
  • Kalium ≥ 3,2 mmol/l
  • Glukose 60-300 mg/dl
  • Puls 60-110 Schläge/Minute
  • Systolischer Blutdruck 90-170 mm Hg

Ausschlusskriterien

  • Keine primären ZNS-Tumoren oder bekannten Hirnmetastasen Kardiovaskulär
  • - kongestive Herzinsuffizienz
  • Symptome einer koronaren Herzkrankheit
  • Herzrythmusstörung
  • schlecht eingestellter Bluthochdruck
  • Myokardinfarkt innerhalb des letzten Jahres
  • abnormes EKG
  • Asthma
  • chronisch obstruktive Lungenerkrankung
  • schwanger oder stillend
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • schwere Infektion, die innerhalb der letzten 2 Wochen Antibiotika erforderte
  • schlecht eingestellter Diabetes
  • Anfallsleiden
  • Fieber > 37,8° C
  • andere bösartige Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre
  • begleitende Chemotherapie
  • gleichzeitige orale Steroide
  • gleichzeitige Strahlentherapie
  • Operation innerhalb von 4 Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Metenkephalin, OGF-Opioid-Wachstumsfaktor
ARZNEIMITTEL Alle Probanden wurden mit Met-Enkephalin (auch als OGF bezeichnet) 250 ug/kg iv wöchentlich über 45 Minuten behandelt
Biologisch: Opioid-Wachstumsfaktor
OGF wurde in Kochsalzlösung mit 250 ug/kg intravenös über 45 Minuten verabreicht
Andere Namen:
  • Opioid-Wachstumsfaktor oder OGF ist ein Peptid aus 5 Aminosäuren
Biologisch: Metenkephalin, OGF-Opioid-Wachstumsfaktor
OGF, verabreicht in Kochsalzlösung iv 250 ug/kg wöchentlich
Andere Namen:
  • Opioid-Wachstumsfaktor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Überleben

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Depression
Lebensqualität
Ansprechen (progressive Erkrankung, stabile Erkrankung, partielles Ansprechen, vollständiges Ansprechen)
Tumorgröße
Opioid-Wachstumsfaktor-Marker

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Ermittler

  • Studienstuhl: Jill P. Smith, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Mai 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000425404
  • M01RR010732 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • FD-R-0002391 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: FDA OOPD Grant FD-R-0002391)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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