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Factor de crecimiento opioide en el tratamiento de pacientes con cáncer de páncreas avanzado que no se puede extirpar mediante cirugía (OGF)

4 de septiembre de 2018 actualizado por: Milton S. Hershey Medical Center

Tratamiento del cáncer de páncreas avanzado con factor de crecimiento opioide (OGF): fase II

FUNDAMENTO: El factor de crecimiento opioide puede detener el crecimiento del cáncer de páncreas al bloquear el flujo de sangre al tumor.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona el factor de crecimiento opioide en el tratamiento de pacientes con cáncer de páncreas avanzado que no se puede extirpar mediante cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Determinar los efectos inhibidores del crecimiento del factor de crecimiento opioide ([Met^5]-encefalina) en pacientes con cáncer de páncreas no resecable avanzado.

Secundario

  • Determinar la farmacocinética de este fármaco en estos pacientes.
  • Determinar la calidad de vida de los pacientes tratados con este fármaco.
  • Determinar el control del dolor, la depresión y el estado nutricional de los pacientes tratados con este fármaco.

ESQUEMA: Este es un estudio de etiqueta abierta.

Los pacientes reciben factor de crecimiento opioide ([Met^5]-encefalina) IV durante 45 minutos una vez por semana. El tratamiento continúa en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

La calidad de vida se evalúa al inicio, cada 4 semanas durante el tratamiento del estudio y al finalizar el tratamiento del estudio.

Los pacientes son seguidos semanalmente para la supervivencia.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 50 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • Diagnóstico del cáncer de páncreas
  • Enfermedad avanzada irresecable
  • Debe haber fallado o rechazado la quimioterapia estándar previa (p. ej., gemcitabina o fluorouracilo) para el cáncer de páncreas
  • Enfermedad medible por radiografía
  • Mayores de 18 años
  • Estado funcional Karnofsky 50-100%
  • hematopoyético
  • Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/mm^3
  • GB ≥ 3500/mm^3
  • Hemoglobina ≥ 8,5 g/dL
  • Recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm^3
  • Bilirrubina ≤ 4,0 mg/dl (stents permitidos)
  • PT o INR ≤ 2 segundos sobre el control O ≤ 1,8 (a menos que esté en tratamiento con warfarina) renal y metabólico
  • BUN ≤ 30 mg/dL (hidratado)
  • Creatinina ≤ 2,0 mg/dL
  • Sodio ≥ 130 mmol/L
  • Potasio ≥ 3,2 mmol/L
  • Glucosa 60-300 mg/dL
  • Pulso 60-110 latidos/minuto
  • Presión arterial sistólica 90-170 mm Hg

Criterio de exclusión

  • Sin tumores primarios del SNC o metástasis cerebrales conocidas Cardiovascular
  • - insuficiencia cardíaca congestiva
  • síntomas de la enfermedad de las arterias coronarias
  • arritmia cardiaca
  • hipertensión mal controlada
  • infarto de miocardio en el último año
  • electrocardiograma anormal
  • asma
  • enfermedad pulmonar obstructiva crónica
  • embarazada o amamantando
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • infección grave que requiere antibióticos en las últimas 2 semanas
  • diabetes mal controlada
  • trastornos convulsivos
  • fiebre > 37,8°C
  • otra neoplasia maligna en los últimos 5 años
  • quimioterapia concurrente
  • esteroides orales concurrentes
  • radioterapia concurrente
  • Cirugía en 4 semanas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: metenkefalina, OGF-factor de crecimiento opioide
FÁRMACO Todos los sujetos tratados con met-encefalina (también llamada OGF) 250 ug/kg iv semanalmente durante 45 minutos
Biológico: factor de crecimiento opioide
Se administró OGF en solución salina a 250 ug/kg por vía intravenosa durante 45 minutos
Otros nombres:
  • El factor de crecimiento opioide u OGF es un péptido de 5 aminoácidos
Biológico: metenkefalina, OGF-factor de crecimiento opioide
OGF administrado en solución salina iv 250 ug/kg semanalmente
Otros nombres:
  • factor de crecimiento opioide

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Supervivencia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Depresión
Calidad de vida
Respuesta (enfermedad progresiva, enfermedad estable, respuesta parcial, respuesta completa)
Tamaño del tumor
Marcadores del factor de crecimiento opioide

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Milton S. Hershey Medical Center

Investigadores

  • Silla de estudio: Jill P. Smith, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de mayo de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de mayo de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000425404
  • M01RR010732 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • FD-R-0002391 (Otro número de subvención/financiamiento: FDA OOPD Grant FD-R-0002391)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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