Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opioidowy czynnik wzrostu w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem trzustki, którego nie można usunąć chirurgicznie (OGF)

4 września 2018 zaktualizowane przez: Milton S. Hershey Medical Center

Leczenie zaawansowanego raka trzustki opioidowym czynnikiem wzrostu (OGF): faza II

UZASADNIENIE: Opioidowy czynnik wzrostu może zatrzymać wzrost raka trzustki poprzez zablokowanie dopływu krwi do guza.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności opioidowego czynnika wzrostu w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem trzustki, którego nie można usunąć chirurgicznie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określenie hamującego wzrost działania opioidowego czynnika wzrostu ([Met^5]-enkefaliny) u chorych na zaawansowanego nieoperacyjnego raka trzustki.

Wtórny

  • Określ farmakokinetykę tego leku u tych pacjentów.
  • Określenie jakości życia pacjentów leczonych tym lekiem.
  • Określenie kontroli bólu, depresji i stanu odżywienia pacjentów leczonych tym lekiem.

ZARYS: Jest to badanie otwarte.

Pacjenci otrzymują opioidowy czynnik wzrostu ([Met^5]-enkefalina) IV przez 45 minut raz w tygodniu. Leczenie jest kontynuowane przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Jakość życia ocenia się na początku badania, co 4 tygodnie podczas leczenia badanego leku i po jego zakończeniu.

Pacjentów obserwuje się co tydzień pod kątem przeżycia.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 50 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Rozpoznanie raka trzustki
  • Zaawansowana, nieoperacyjna choroba
  • Musi zakończyć się niepowodzeniem LUB odmówić wcześniejszej standardowej chemioterapii (np. gemcytabiną lub fluorouracylem) z powodu raka trzustki
  • Mierzalna choroba za pomocą radiografii
  • Wiek powyżej 18 lat
  • Status wydajności Karnofsky'ego 50-100%
  • Hematopoetyczny
  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/mm^3
  • WBC ≥ 3500/mm^3
  • Hemoglobina ≥ 8,5 g/dl
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3
  • Bilirubina ≤ 4,0 mg/dL (dozwolone stenty)
  • PT lub INR ≤ 2 sekundy w stosunku do grupy kontrolnej LUB ≤ 1,8 (z wyjątkiem warfaryny) nerkowe i metaboliczne
  • BUN ≤ 30 mg/dL (po uwodnieniu)
  • Kreatynina ≤ 2,0 mg/dl
  • Sód ≥ 130 mmol/l
  • Potas ≥ 3,2 mmol/l
  • Glukoza 60-300 mg/dL
  • Puls 60-110 uderzeń na minutę
  • Skurczowe ciśnienie krwi 90-170 mm Hg

Kryteria wyłączenia

  • Brak pierwotnych guzów OUN lub znanych przerzutów do mózgu. Układ sercowo-naczyniowy
  • - zastoinowa niewydolność serca
  • objawy choroby wieńcowej
  • arytmia serca
  • źle kontrolowane nadciśnienie
  • zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatniego roku
  • nieprawidłowe EKG
  • astma
  • przewlekła obturacyjna choroba płuc
  • ciężarna lub karmiąca
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • ciężka infekcja wymagająca antybiotykoterapii w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • źle kontrolowana cukrzyca
  • zaburzenia napadowe
  • gorączka > 37,8°C
  • inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat
  • jednoczesna chemioterapia
  • jednoczesne stosowanie sterydów doustnych
  • jednoczesna radioterapia
  • Operacja za 4 tygodnie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: metenkefalina, opioidowy czynnik wzrostu OGF
LEK Wszyscy pacjenci leczeni met-enkefaliną (zwaną także OGF) 250 ug/kg dożylnie co tydzień przez 45 minut
Biologiczny: opioidowy czynnik wzrostu
OGF podawano w roztworze soli w dawce 250 ug/kg dożylnie przez 45 minut
Inne nazwy:
  • Opioidowy czynnik wzrostu lub OGF to 5-aminokwasowy peptyd
Biologiczny: metenkefalina, opioidowy czynnik wzrostu OGF
OGF podawany w soli fizjologicznej iv 250 μg/kg tygodniowo
Inne nazwy:
  • opioidowy czynnik wzrostu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Przetrwanie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Depresja
Jakość życia
Odpowiedź (choroba postępująca, choroba stabilna, odpowiedź częściowa, odpowiedź całkowita)
Rozmiar guza
Markery opioidowego czynnika wzrostu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jill P. Smith, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 maja 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000425404
  • M01RR010732 (Grant/umowa NIH USA)
  • FD-R-0002391 (Inny numer grantu/finansowania: FDA OOPD Grant FD-R-0002391)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Badania kliniczne na opioidowy czynnik wzrostu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj