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수술로 제거할 수 없는 진행성 췌장암 환자 치료에서 오피오이드 성장 인자 (OGF)

2018년 9월 4일 업데이트: Milton S. Hershey Medical Center

오피오이드 성장 인자(OGF)를 사용한 진행성 췌장암의 치료: 제2상

근거: 오피오이드 성장 인자는 종양으로 가는 혈류를 차단하여 췌장암의 성장을 멈출 수 있습니다.

목적: 이 2상 시험은 수술로 제거할 수 없는 진행성 췌장암 환자를 치료하는 데 오피오이드 성장 인자가 얼마나 잘 작용하는지 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 절제 불가능한 진행성 췌장암 환자에서 오피오이드 성장 인자([Met^5]-엔케팔린)의 성장 억제 효과를 결정합니다.

중고등 학년

  • 이러한 환자에서 이 약물의 약동학을 결정합니다.
  • 이 약으로 치료받은 환자의 삶의 질을 결정합니다.
  • 이 약으로 치료받은 환자의 통증 조절, 우울증 및 영양 상태를 결정합니다.

개요: 이것은 오픈 라벨 연구입니다.

환자는 주 1회 45분에 걸쳐 오피오이드 성장 인자([Met^5]-엔케팔린) IV를 투여받습니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료를 계속합니다.

삶의 질은 기준선, 연구 치료 기간 동안 4주마다, 연구 치료 완료 시에 평가됩니다.

환자는 생존을 위해 매주 추적됩니다.

예상되는 누적: 총 50명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  • 췌장암 진단
  • 절제 불가능한 진행성 질환
  • 췌장암에 대한 이전의 표준 화학요법(예: 젬시타빈 또는 플루오로우라실)에 실패했거나 거부해야 함
  • 방사선 촬영으로 측정 가능한 질병
  • 18세 이상
  • 성능 상태 Karnofsky 50-100%
  • 조혈
  • 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mm^3
  • WBC ≥ 3,500/mm^3
  • 헤모글로빈 ≥ 8.5g/dL
  • 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3
  • 빌리루빈 ≤ 4.0mg/dL(스텐트 허용)
  • PT 또는 INR ≤ 2초 초과 조절 또는 ≤ 1.8(와파린을 사용하지 않는 한) 신장 및 대사
  • BUN ≤ 30mg/dL(수화)
  • 크레아티닌 ≤ 2.0mg/dL
  • 나트륨 ≥ 130mmol/L
  • 칼륨 ≥ 3.2mmol/L
  • 포도당 60~300mg/dL
  • 맥박 60~110회/분
  • 수축기 혈압 90-170mmHg

제외 기준

  • 원발성 CNS 종양 또는 알려진 뇌 전이 없음 심혈관
  • - 울혈 성 심부전증
  • 관상 동맥 질환의 증상
  • 심장 부정맥
  • 잘 조절되지 않는 고혈압
  • 최근 1년 이내의 심근경색
  • 비정상적인 심전도
  • 천식
  • 만성폐쇄성폐질환
  • 임신 또는 간호
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 지난 2주 이내에 항생제가 필요한 심각한 감염
  • 잘 조절되지 않는 당뇨병
  • 발작 장애
  • 발열 > 37.8° C
  • 지난 5년 이내의 다른 악성 종양
  • 동시 화학 요법
  • 동시 경구 스테로이드
  • 동시 방사선 요법
  • 4주 이내 수술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 메텐케팔린, OGF-오피오이드 성장 인자
약물 met-enkephalin(OGF라고도 함) 250 ug/kg으로 매주 45분 동안 정맥주사로 치료받은 모든 피험자
생물학적: 오피오이드 성장 인자
OGF는 45분에 걸쳐 250 ug/kg의 식염수로 정맥 주사되었습니다.
다른 이름들:
  • 오피오이드 성장 인자 또는 OGF는 5개의 아미노산 펩티드입니다.
생물학적: 메텐케팔린, OGF-오피오이드 성장 인자
생리식염수로 OGF 매주 250 ug/kg 정맥주사
다른 이름들:
  • 오피오이드 성장 인자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
활착

2차 결과 측정

결과 측정
우울증
삶의 질
반응(진행성 질환, 안정 질환, 부분 반응, 완전 반응)
종양 크기
오피오이드 성장 인자 마커

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Milton S. Hershey Medical Center

수사관

  • 연구 의자: Jill P. Smith, MD, Milton S. Hershey Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 5월 3일

처음 게시됨 (추정)

2005년 5월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 9월 4일

마지막으로 확인됨

2013년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000425404
  • M01RR010732 (미국 NIH 보조금/계약)
  • FD-R-0002391 (기타 보조금/기금 번호: FDA OOPD Grant FD-R-0002391)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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