Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Opioidní růstový faktor při léčbě pacientů s pokročilým karcinomem pankreatu, který nelze odstranit chirurgicky (OGF)

4. září 2018 aktualizováno: Milton S. Hershey Medical Center

Léčba pokročilého karcinomu pankreatu opioidním růstovým faktorem (OGF): Fáze II

ODŮVODNĚNÍ: Opioidní růstový faktor může zastavit růst rakoviny slinivky břišní blokováním průtoku krve do nádoru.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje opioidní růstový faktor při léčbě pacientů s pokročilým karcinomem slinivky, který nelze odstranit chirurgicky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Určete inhibiční účinky opioidního růstového faktoru ([Met^5]-enkefalin) u pacientů s pokročilým neresekovatelným karcinomem pankreatu.

Sekundární

  • Určete farmakokinetiku tohoto léku u těchto pacientů.
  • Určete kvalitu života pacientů léčených tímto lékem.
  • Určete kontrolu bolesti, depresi a nutriční stav pacientů léčených tímto lékem.

PŘEHLED: Toto je otevřená studie.

Pacienti dostávají opioidní růstový faktor ([Met^5]-enkefalin) IV po dobu 45 minut jednou týdně. Léčba pokračuje bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Kvalita života se hodnotí na začátku studie, každé 4 týdny během studijní léčby a po dokončení studijní léčby.

Pacienti jsou sledováni týdně kvůli přežití.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 50 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Diagnóza rakoviny slinivky břišní
  • Pokročilé, neresekovatelné onemocnění
  • Musel selhat nebo odmítnout předchozí standardní chemoterapii (např. gemcitabin nebo fluorouracil) pro rakovinu pankreatu
  • Onemocnění měřitelné rentgenem
  • Věk nad 18
  • Stav výkonu Karnofsky 50-100 %
  • Hematopoetický
  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/mm^3
  • WBC ≥ 3 500/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 8,5 g/dl
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3
  • Bilirubin ≤ 4,0 mg/dl (stenty povoleny)
  • PT nebo INR ≤ 2 sekundy nad kontrolou NEBO ≤ 1,8 (pokud není na warfarinu) renální a metabolické
  • BUN ≤ 30 mg/dl (hydratovaný)
  • Kreatinin ≤ 2,0 mg/dl
  • Sodík ≥ 130 mmol/l
  • Draslík ≥ 3,2 mmol/l
  • Glukóza 60-300 mg/dl
  • Puls 60-110 tepů/minutu
  • Systolický krevní tlak 90-170 mm Hg

Kritéria vyloučení

  • Žádné primární nádory CNS nebo známé mozkové metastázy Kardiovaskulární
  • - městnavé srdeční selhání
  • příznaky onemocnění koronárních tepen
  • srdeční arytmie
  • špatně kontrolovaná hypertenze
  • infarktu myokardu za poslední rok
  • abnormální EKG
  • astma
  • chronická obstrukční plicní nemoc
  • těhotná nebo kojící
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • závažná infekce vyžadující antibiotika během posledních 2 týdnů
  • špatně kontrolovaný diabetes
  • záchvatové poruchy
  • horečka > 37,8 °C
  • jiné malignity za posledních 5 let
  • souběžná chemoterapie
  • souběžné perorální steroidy
  • souběžná radioterapie
  • Operace do 4 týdnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: metenkefalin, OGF-opioidní růstový faktor
DROG Všichni jedinci léčení met-enkefalinem (také nazývaným OGF) 250 ug/kg iv týdně po dobu 45 minut
Biologický: opioidní růstový faktor
OGF byl podáván ve fyziologickém roztoku v dávce 250 ug/kg intravenózně po dobu 45 minut
Ostatní jména:
  • Opioidní růstový faktor nebo OGF je peptid s 5 aminokyselinami
Biologický: metenkefalin, OGF-opioidní růstový faktor
OGF podávaný ve fyziologickém roztoku iv 250 ug/kg týdně
Ostatní jména:
  • opioidní růstový faktor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Přežití

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Deprese
Kvalita života
Odpověď (progresivní onemocnění, stabilní onemocnění, částečná odpověď, úplná odpověď)
Velikost nádoru
Markery opioidního růstového faktoru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Milton S. Hershey Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jill P. Smith, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2005

První zveřejněno (Odhad)

4. května 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000425404
  • M01RR010732 (Grant/smlouva NIH USA)
  • FD-R-0002391 (Jiné číslo grantu/financování: FDA OOPD Grant FD-R-0002391)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na opioidní růstový faktor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit