Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opioidvækstfaktor i behandling af patienter med avanceret kræft i bugspytkirtlen, der ikke kan fjernes ved kirurgi (OGF)

4. september 2018 opdateret af: Milton S. Hershey Medical Center

Behandling af avanceret bugspytkirtelkræft med opioidvækstfaktor (OGF): Fase II

RATIONALE: Opioidvækstfaktor kan stoppe væksten af ​​bugspytkirtelkræft ved at blokere blodtilførslen til tumoren.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt opioidvækstfaktor virker ved behandling af patienter med fremskreden bugspytkirtelkræft, som ikke kan fjernes ved kirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Bestem de væksthæmmende virkninger af opioidvækstfaktor ([Met^5]-enkephalin) hos patienter med fremskreden inoperabel bugspytkirtelcancer.

Sekundær

  • Bestem farmakokinetikken af ​​dette lægemiddel hos disse patienter.
  • Bestem livskvaliteten for patienter behandlet med dette lægemiddel.
  • Bestem smertekontrol, depression og ernæringsstatus for patienter behandlet med dette lægemiddel.

OVERSIGT: Dette er en åben-label undersøgelse.

Patienterne får opioidvækstfaktor ([Met^5]-enkephalin) IV over 45 minutter én gang om ugen. Behandlingen fortsætter i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Livskvalitet vurderes ved baseline, hver 4. uge under undersøgelsesbehandlingen og ved afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen.

Patienterne følges ugentligt for overlevelse.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 50 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Diagnose af kræft i bugspytkirtlen
  • Avanceret, uoperabel sygdom
  • Skal have svigtet ELLER afvist tidligere standard kemoterapi (f.eks. gemcitabin eller fluorouracil) for bugspytkirtelkræft
  • Målbar sygdom ved radiografi
  • Alder over 18
  • Ydeevnestatus Karnofsky 50-100 %
  • Hæmatopoietisk
  • Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mm^3
  • WBC ≥ 3.500/mm^3
  • Hæmoglobin ≥ 8,5 g/dL
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3
  • Bilirubin ≤ 4,0 mg/dL (stents tilladt)
  • PT eller INR ≤ 2 sekunder over kontrol ELLER ≤ 1,8 (medmindre på warfarin) nyre og metabolisk
  • BUN ≤ 30 mg/dL (hydreret)
  • Kreatinin ≤ 2,0 mg/dL
  • Natrium ≥ 130 mmol/L
  • Kalium ≥ 3,2 mmol/L
  • Glukose 60-300 mg/dL
  • Puls 60-110 slag/minut
  • Systolisk blodtryk 90-170 mm Hg

Eksklusionskriterier

  • Ingen primære CNS-tumorer eller kendte hjernemetastaser Kardiovaskulær
  • - kongestiv hjertesvigt
  • symptomer på koronararteriesygdom
  • hjertearytmi
  • dårligt kontrolleret hypertension
  • myokardieinfarkt inden for det seneste år
  • unormalt EKG
  • astma
  • kronisk obstruktiv lungesygdom
  • gravid eller ammende
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • alvorlig infektion, der kræver antibiotika inden for de seneste 2 uger
  • dårligt kontrolleret diabetes
  • anfaldslidelser
  • feber > 37,8°C
  • anden malignitet inden for de seneste 5 år
  • samtidig kemoterapi
  • samtidige orale steroider
  • samtidig strålebehandling
  • Operation indenfor 4 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: metenkephalin, OGF-opioid vækstfaktor
LÆGEMIDDEL Alle forsøgspersoner behandlet med met-enkephalin (også kaldet OGF) 250 ug/kg iv ugentligt over 45 minutter
Biologisk: opioid vækstfaktor
OGF blev indgivet i saltvand ved 250 ug/kg intravenøst ​​over 45 minutter
Andre navne:
  • Opioidvækstfaktor eller OGF er et peptid på 5 aminosyrer
Biologisk: metenkephalin, OGF-opioid vækstfaktor
OGF givet i saltvand iv 250 ug/kg ugentligt
Andre navne:
  • opioid vækstfaktor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Overlevelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Depression
Livskvalitet
Respons (progressiv sygdom, stabil sygdom, delvis respons, fuldstændig respons)
Tumor størrelse
Opioid vækstfaktor markører

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Efterforskere

  • Studiestol: Jill P. Smith, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2005

Først opslået (Skøn)

4. maj 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2018

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000425404
  • M01RR010732 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • FD-R-0002391 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: FDA OOPD Grant FD-R-0002391)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med opioid vækstfaktor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner