Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Opioïde groeifactor bij de behandeling van patiënten met gevorderde pancreaskanker die niet operatief kan worden verwijderd (OGF)

4 september 2018 bijgewerkt door: Milton S. Hershey Medical Center

Behandeling van gevorderde pancreaskanker met opioïde groeifactor (OGF): fase II

RATIONALE: Opioïde groeifactor kan de groei van alvleesklierkanker stoppen door de bloedtoevoer naar de tumor te blokkeren.

DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed opioïde groeifactor werkt bij de behandeling van patiënten met gevorderde alvleesklierkanker die niet operatief kan worden verwijderd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Bepaal de groeiremmende effecten van opioïde groeifactor ([Met^5]-enkefaline) bij patiënten met gevorderde inoperabele alvleesklierkanker.

Ondergeschikt

  • Bepaal de farmacokinetiek van dit medicijn bij deze patiënten.
  • Bepaal de kwaliteit van leven van patiënten die met dit medicijn worden behandeld.
  • Bepaal de pijnbeheersing, depressie en voedingsstatus van patiënten die met dit medicijn worden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een open-label studie.

Patiënten krijgen opioïde groeifactor ([Met^5]-enkefaline) IV gedurende 45 minuten eenmaal per week. De behandeling wordt voortgezet bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

De kwaliteit van leven wordt beoordeeld bij baseline, elke 4 weken tijdens de studiebehandeling en aan het einde van de studiebehandeling.

Patiënten worden wekelijks gevolgd om te overleven.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 50 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Diagnose van alvleesklierkanker
  • Gevorderde, onoperabele ziekte
  • Moet hebben gefaald OF eerdere standaardchemotherapie (bijv. Gemcitabine of fluorouracil) voor alvleesklierkanker hebben geweigerd
  • Meetbare ziekte door radiografie
  • Leeftijd boven de 18
  • Prestatiestatus Karnofsky 50-100%
  • Hematopoietisch
  • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500/mm^3
  • WBC ≥ 3.500/mm^3
  • Hemoglobine ≥ 8,5 g/dl
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm^3
  • Bilirubine ≤ 4,0 mg/dL (stents toegestaan)
  • PT of INR ≤ 2 seconden boven controle OF ≤ 1,8 (tenzij op warfarine) renaal & metabolisch
  • BUN ≤ 30 mg/dL (gehydrateerd)
  • Creatinine ≤ 2,0 mg/dl
  • Natrium ≥ 130 mmol/L
  • Kalium ≥ 3,2 mmol/L
  • Glucose 60-300 mg/dL
  • Puls 60-110 slagen/minuut
  • Systolische bloeddruk 90-170 mm Hg

Uitsluitingscriteria

  • Geen primaire CZS-tumoren of bekende hersenmetastasen Cardiovasculair
  • - congestief hartfalen
  • symptomen van coronaire hartziekte
  • hartritmestoornissen
  • slecht gecontroleerde hypertensie
  • hartinfarct in het afgelopen jaar
  • abnormaal ECG
  • astma
  • chronische obstructieve longziekte
  • zwanger of borstvoeding geven
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • ernstige infectie waarvoor antibiotica nodig was in de afgelopen 2 weken
  • slecht gecontroleerde diabetes
  • convulsies
  • koorts > 37,8°C
  • andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar
  • gelijktijdige chemotherapie
  • gelijktijdige orale steroïden
  • gelijktijdige radiotherapie
  • Operatie binnen 4 weken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: metenkefaline, OGF-opioïde groeifactor
DRUG Alle proefpersonen behandeld met met-enkefaline (ook OGF genoemd) 250 ug/kg iv wekelijks gedurende 45 minuten
Biologisch: opioïde groeifactor
OGF werd gedurende 45 minuten intraveneus toegediend in een zoutoplossing van 250 µg/kg
Andere namen:
  • Opioïde groeifactor of OGF is een peptide van 5 aminozuren
Biologisch: metenkefaline, OGF-opioïde groeifactor
OGF gegeven in zoutoplossing iv 250 ug/kg wekelijks
Andere namen:
  • opioïde groeifactor

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Overleving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Depressie
Kwaliteit van het leven
Respons (progressieve ziekte, stabiele ziekte, gedeeltelijke respons, volledige respons)
Tumor grootte
Opioïde groeifactormarkers

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jill P. Smith, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

4 mei 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000425404
  • M01RR010732 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • FD-R-0002391 (Ander subsidie-/financieringsnummer: FDA OOPD Grant FD-R-0002391)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alvleesklierkanker

Klinische onderzoeken op opioïde groeifactor

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren