Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Opioidvekstfaktor ved behandling av pasienter med avansert bukspyttkjertelkreft som ikke kan fjernes ved kirurgi (OGF)

4. september 2018 oppdatert av: Milton S. Hershey Medical Center

Behandling av avansert bukspyttkjertelkreft med opioidvekstfaktor (OGF): Fase II

RASIONAL: Opioidvekstfaktor kan stoppe veksten av kreft i bukspyttkjertelen ved å blokkere blodstrømmen til svulsten.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt opioidvekstfaktor fungerer i behandling av pasienter med avansert kreft i bukspyttkjertelen som ikke kan fjernes ved kirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Bestem de vekstinhiberende effektene av opioidvekstfaktor ([Met^5]-enkefalin) hos pasienter med avansert ikke-opererbar kreft i bukspyttkjertelen.

Sekundær

  • Bestem farmakokinetikken til dette legemidlet hos disse pasientene.
  • Bestem livskvaliteten til pasienter som behandles med dette stoffet.
  • Bestem smertekontroll, depresjon og ernæringsstatus for pasienter som behandles med dette stoffet.

OVERSIKT: Dette er en åpen studie.

Pasienter får opioidvekstfaktor ([Met^5]-enkefalin) IV over 45 minutter én gang i uken. Behandlingen fortsetter i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Livskvalitet vurderes ved baseline, hver 4. uke under studiebehandlingen og ved avsluttet studiebehandling.

Pasienter følges ukentlig for overlevelse.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 50 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Diagnose av kreft i bukspyttkjertelen
  • Avansert, uoperabel sykdom
  • Må ha mislyktes ELLER nektet tidligere standard kjemoterapi (f.eks. gemcitabin eller fluorouracil) for kreft i bukspyttkjertelen
  • Målbar sykdom ved radiografi
  • Alder over 18
  • Ytelsesstatus Karnofsky 50-100 %
  • Hematopoetisk
  • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/mm^3
  • WBC ≥ 3500/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 8,5 g/dL
  • Blodplateantall ≥ 100 000/mm^3
  • Bilirubin ≤ 4,0 mg/dL (stenter tillatt)
  • PT eller INR ≤ 2 sekunder over kontroll ELLER ≤ 1,8 (med mindre på warfarin) nyre og metabolsk
  • BUN ≤ 30 mg/dL (hydrert)
  • Kreatinin ≤ 2,0 mg/dL
  • Natrium ≥ 130 mmol/L
  • Kalium ≥ 3,2 mmol/L
  • Glukose 60-300 mg/dL
  • Puls 60-110 slag/minutt
  • Systolisk blodtrykk 90-170 mm Hg

Eksklusjonskriterier

  • Ingen primære CNS-svulster eller kjente hjernemetastaser Kardiovaskulær
  • - kongestiv hjertesvikt
  • symptomer på koronarsykdom
  • hjertearytmi
  • dårlig kontrollert hypertensjon
  • hjerteinfarkt i løpet av det siste året
  • unormalt EKG
  • astma
  • kronisk obstruktiv lungesykdom
  • gravid eller ammende
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • alvorlig infeksjon som krever antibiotika i løpet av de siste 2 ukene
  • dårlig kontrollert diabetes
  • anfallsforstyrrelser
  • feber > 37,8°C
  • annen malignitet de siste 5 årene
  • samtidig kjemoterapi
  • samtidige orale steroider
  • samtidig strålebehandling
  • Operasjon innen 4 uker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: metenkefalin, OGF-opioid vekstfaktor
MEDIKEL Alle forsøkspersoner behandlet med met-enkefalin (også kalt OGF) 250 ug/kg iv ukentlig over 45 minutter
Biologisk: opioid vekstfaktor
OGF ble administrert i saltvann med 250 ug/kg intravenøst ​​over 45 minutter
Andre navn:
  • Opioid vekstfaktor eller OGF er et peptid på 5 aminosyrer
Biologisk: metenkefalin, OGF-opioid vekstfaktor
OGF gitt i saltvann iv 250 ug/kg ukentlig
Andre navn:
  • opioid vekstfaktor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Overlevelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Depresjon
Livskvalitet
Respons (progressiv sykdom, stabil sykdom, delvis respons, fullstendig respons)
Svulststørrelse
Opioidvekstfaktormarkører

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Etterforskere

  • Studiestol: Jill P. Smith, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2005

Først lagt ut (Anslag)

4. mai 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2018

Sist bekreftet

1. mars 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000425404
  • M01RR010732 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • FD-R-0002391 (Annet stipend/finansieringsnummer: FDA OOPD Grant FD-R-0002391)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bukspyttkjertelkreft

Kliniske studier på opioid vekstfaktor

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere