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Fator de crescimento opioide no tratamento de pacientes com câncer pancreático avançado que não pode ser removido por cirurgia (OGF)

4 de setembro de 2018 atualizado por: Milton S. Hershey Medical Center

Tratamento de câncer pancreático avançado com fator de crescimento opioide (OGF): Fase II

JUSTIFICAÇÃO: O fator de crescimento opióide pode interromper o crescimento do câncer pancreático ao bloquear o fluxo sanguíneo para o tumor.

OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando o quão bem o fator de crescimento opióide funciona no tratamento de pacientes com câncer pancreático avançado que não pode ser removido por cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

  • Determinar os efeitos inibidores do crescimento do fator de crescimento opioide ([Met^5]-encefalina) em pacientes com câncer de pâncreas irressecável avançado.

Secundário

  • Determine a farmacocinética desta droga nestes pacientes.
  • Determinar a qualidade de vida dos pacientes tratados com este medicamento.
  • Determinar o controle da dor, depressão e estado nutricional de pacientes tratados com esta droga.

ESBOÇO: Este é um estudo aberto.

Os pacientes recebem fator de crescimento opioide ([Met^5]-encefalina) IV durante 45 minutos uma vez por semana. O tratamento continua na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

A qualidade de vida é avaliada no início do estudo, a cada 4 semanas durante o tratamento do estudo e na conclusão do tratamento do estudo.

Os pacientes são acompanhados semanalmente para sobrevivência.

RECURSO PROJETADO: Um total de 50 pacientes será acumulado para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • Diagnóstico de câncer de pâncreas
  • Doença avançada e irressecável
  • Deve ter falhado OU recusado a quimioterapia padrão anterior (por exemplo, gencitabina ou fluorouracil) para câncer de pâncreas
  • Doença mensurável por radiografia
  • Maiores de 18 anos
  • Status de desempenho Karnofsky 50-100%
  • hematopoiético
  • Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/mm^3
  • WBC ≥ 3.500/mm^3
  • Hemoglobina ≥ 8,5 g/dL
  • Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm^3
  • Bilirrubina ≤ 4,0 mg/dL (stents permitidos)
  • PT ou INR ≤ 2 segundos acima do controle OU ≤ 1,8 (a menos que em varfarina) renal e metabólico
  • BUN ≤ 30 mg/dL (hidratado)
  • Creatinina ≤ 2,0 mg/dL
  • Sódio ≥ 130 mmol/L
  • Potássio ≥ 3,2 mmol/L
  • Glicose 60-300 mg/dL
  • Pulso 60-110 batimentos/minuto
  • Pressão arterial sistólica 90-170 mm Hg

Critério de exclusão

  • Sem tumores primários do SNC ou metástases cerebrais conhecidas Cardiovascular
  • - insuficiência cardíaca congestiva
  • sintomas de doença arterial coronariana
  • Arritmia cardíaca
  • hipertensão mal controlada
  • infarto do miocárdio no último ano
  • eletrocardiograma anormal
  • asma
  • doença pulmonar obstrutiva crônica
  • grávida ou amamentando
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
  • infecção grave que requer antibióticos nas últimas 2 semanas
  • diabetes mal controlada
  • distúrbios convulsivos
  • febre > 37,8°C
  • outra malignidade nos últimos 5 anos
  • quimioterapia concomitante
  • esteroides orais concomitantes
  • radioterapia concomitante
  • Cirurgia em 4 semanas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: metenkefalina, fator de crescimento OGF-opioide
DROGA Todos os indivíduos tratados com metencefalina (também chamada de OGF) 250 ug/kg iv semanalmente durante 45 minutos
Biológico: fator de crescimento opioide
OGF foi administrado em solução salina a 250 ug/kg por via intravenosa durante 45 minutos
Outros nomes:
  • Fator de crescimento opióide ou OGF é um peptídeo de 5 aminoácidos
Biológico: metenkefalina, fator de crescimento OGF-opioide
OGF administrado em solução salina iv 250 ug/kg semanalmente
Outros nomes:
  • fator de crescimento opioide

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Sobrevivência

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Depressão
Qualidade de vida
Resposta (doença progressiva, doença estável, resposta parcial, resposta completa)
Tamanho do tumor
Marcadores de fator de crescimento opioide

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Milton S. Hershey Medical Center

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jill P. Smith, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de maio de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de maio de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

4 de maio de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de setembro de 2018

Última verificação

1 de março de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000425404
  • M01RR010732 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • FD-R-0002391 (Número de outro subsídio/financiamento: FDA OOPD Grant FD-R-0002391)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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