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Aumento dell'inibitore HDAC a clozapina

11 ottobre 2024 aggiornato da: Virginia Commonwealth University
L'obiettivo principale di questo studio pilota è testare la misura in cui il trattamento aggiuntivo con l'inibitore dell'istone deacetilasi (HDAC) vorinostat migliora la plasticità cerebrale e la cognizione in uno studio pilota controllato con placebo in pazienti con schizofrenia che assumono clozapina.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è eseguire uno studio clinico pilota con un piccolo campione di soggetti per valutare la sicurezza e la tollerabilità di vorinostat in combinazione con il trattamento con clozapina in pazienti con schizofrenia. I ricercatori valuteranno anche la potenziale traduzione dei nostri dati preclinici in un uso clinico di vorinostat per il deterioramento cognitivo nei pazienti schizofrenici trattati con clozapina.

I potenziali partecipanti riceveranno dosi stabili di clozapina per un periodo minimo di 6 mesi prima dell'ingresso nello studio. La clozapina è stata selezionata perché i) la maggior parte dei nostri studi su modelli murini è stata eseguita dopo trattamento cronico con questo antipsicotico atipico, e ii) i dati dei ricercatori in campioni di cervello umano post mortem di soggetti con diagnosi ante mortem di schizofrenia suggeriscono una sovraregolazione di HDAC2 in corteccia frontale di soggetti schizofrenici trattati con farmaci antipsicotici atipici, ma non tipici.

L'inibitore HDAC vorinostat è stato selezionato perché i dati preliminari suggeriscono che il trattamento cronico con vorinostat migliora la funzione cognitiva HDAC2-dipendente nei modelli di roditori. Inoltre, vorinostat è il primo inibitore HDAC approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per il trattamento del linfoma cutaneo a cellule T. Le dosi di vorinostat sono state selezionate sulla base di precedenti studi clinici in tali pazienti con metastasi cerebrali.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di schizofrenia DSM-5
  • Ricevere una dose stabile di clozapina (≥ 300 mg al giorno) per almeno 6 mesi prima di entrare nello studio

Criteri di esclusione:

  • Assunzione di farmaci psicotropi specifici (lamotrigina e acido valproico)
  • Uso di sostanze attuale o recente (12 mesi) o disturbo indotto
  • Storia di disturbi neurologici o medici significativi
  • Disabilità intellettuale
  • Controindicazioni note alla somministrazione di vorinostat per etichettatura del prodotto
  • Donne attualmente incinte, che stanno pianificando una gravidanza o che ricevono una terapia ormonale e rifiutano qualsiasi forma di controllo delle nascite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vorinostat Gruppo 1 (P-V-P-P)

Questo gruppo riceverà questa sequenza dopo la prima settimana di interruzione:

vorinstat (4 settimane) placebo (1 settimana) placebo (4 settimane)
Droga: Vorinostat Capsula Orale Gruppo 1
Dopo il washout iniziale e il primo periodo di 4 settimane dello studio, tutti i pazienti entreranno in un secondo washout di 1 settimana. Dopo il washout, tutti i pazienti entreranno quindi in un secondo trattamento alternativo di 4 settimane (vorinostat o placebo). Durante la sequenza vorinostat, le dosi saranno aumentate durante le prime 2 settimane in ciascuna fase dello studio crossover, iniziando da 100 mg al giorno e aumentando a 200 mg entro la settimana 2 e 300 mg al giorno all'inizio della settimana 3 fino alla fine settimana 4.
Sperimentale: Vorinostat Gruppo 2 (P-P-P-V)

Questo gruppo riceverà questa sequenza dopo la prima settimana di interruzione:

placebo (4 settimane) placebo (1 settimana) vorinostat (4 settimane)
Droga: Vorinostat Capsula Orale Gruppo 2
Dopo il washout iniziale e il primo periodo di 4 settimane dello studio, tutti i pazienti entreranno in un secondo washout di 1 settimana. Dopo il washout, tutti i pazienti entreranno quindi in un secondo trattamento alternativo di 4 settimane (vorinostat o placebo). Durante la sequenza vorinostat, le dosi saranno aumentate durante le prime 2 settimane in ciascuna fase dello studio crossover, iniziando da 100 mg al giorno e aumentando a 200 mg entro la settimana 2 e 300 mg al giorno all'inizio della settimana 3 fino alla fine settimana 4.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (sicurezza e tollerabilità)
Lasso di tempo: 10 settimane
Sicurezza di vorinostat misurata dal numero di eventi avversi
10 settimane
Cambiamento dei sintomi cognitivi clinici durante la terapia aggiuntiva con vorinostat nei pazienti affetti da schizofrenia trattati con clozapina
Lasso di tempo: Basale, Visita 4 (fine del primo gruppo di intervento/settimana 4), Visita 7 (fine dello studio/10 settimane)
Ai partecipanti verrà somministrato un test cognitivo per valutare la funzione esecutiva e la velocità.
Basale, Visita 4 (fine del primo gruppo di intervento/settimana 4), Visita 7 (fine dello studio/10 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Investigatori

  • Investigatore principale: Javier Gonzalez-Maeso, PhD, Virginia Commonwealth University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2017

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2019

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HM20007977

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Vorinostat Capsula Orale Gruppo 1

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