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Uno studio su MDX-010 (BMS-734016) somministrato con o senza budesonide orale profilattico

26 settembre 2016 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Studio di fase II randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che confronta la sicurezza di MDX-010 (BMS-734016) somministrato con o senza budesonide orale profilattico (Entocort EC) in pazienti con melanoma maligno di stadio III o IV non resecabile precedentemente trattato

Lo scopo dello studio è determinare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di MDX-010 (BMS-734016) somministrato con o senza budesonide orale profilattico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

115

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Kitchener, Canada
        • Local Institution
      • Moncton, Canada
        • Local Institution
  • Israele
      • Tel Aviv, Israele
        • Local Institution
  • Italia
      • Forli, Italia
        • Local Institution
  • Perù
      • Lima, Perù
        • Local Institution
  • Regno Unito
      • Hull, Regno Unito
        • Local Institution
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
      • San Francisco, California, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologica o citologica di melanoma maligno di stadio III o IV non resecabile (escluso il melanoma oculare)
  • Sono necessarie sigmoidoscopia flessibile e biopsia del colon

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con metastasi del sistema nervoso centrale attive e non trattate. Pazienti con malattia autoimmune.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: A1
Droga: Ipilimumab + Placebo
Soluzione, endovenosa, 10 mg/kg, 3 settimane, 12 - 48 settimane a seconda della risposta.
Altri nomi:
  • BMS-734016
  • (MDX-010)
Comparatore attivo: A2
Droga: Ipilimumab + Budesonide
Soluzione/capsula, endovenosa/orale, 10 mg/kg + 9 mg, 3 settimane (Ipilimumab) + una volta al giorno fino alla settimana 16 (Budesonide), 12 - 48 settimane a seconda della risposta.
Altri nomi:
  • BMS-734016
  • (MDX-010)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Tasso di diarrea di grado 2,3,4 - pazienti che assumono il farmaco oggetto dello studio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza monitorata con periodo di follow-up. Valutare la migliore risposta obiettiva, il tasso di controllo della malattia, la sopravvivenza libera da progressione, la sopravvivenza globale, la durata/la migliore risposta obiettiva, il tempo/la migliore risposta obiettiva. PK, immunogenicità e analisi farmacodinamica
Lasso di tempo: alla settimana 24
alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Collaboratori

Medarex

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2005

Primo Inserito (Stima)

26 agosto 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA184-007

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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