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Studio sul prurito post-ustione in pazienti sottoposti a guarigione delle ferite

24 luglio 2008 aggiornato da: United States Army Institute of Surgical Research

Uno studio pilota per determinare i benefici pruriginosi dell'ondansetron rispetto alla difenidramina nei pazienti ustionati sottoposti a guarigione delle ferite

Lo scopo di questo studio è vedere se un farmaco chiamato ondansetron (Zofran) controlla il prurito derivante dalla guarigione delle ferite da ustione anche o meglio del solito farmaco usato, la difenidramina (Benadryl).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Non è stato delineato un chiaro meccanismo o causa del prurito nei pazienti che si stanno riprendendo da ustioni.

Mentre i meccanismi/percorsi esatti per il prurito non sono attualmente chiari, l'antagonismo dell'istamina sembra essere il trattamento più popolare. Non è chiaro se l'antagonismo dell'istamina funzioni prevalentemente attraverso l'inibizione periferica o la sedazione centrale. Trattando un altro intermediario nella cascata del prurito, potrebbe essere possibile utilizzare un trattamento alternativo eliminando allo stesso tempo alcuni degli effetti collaterali indesiderati dell'antistaminico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Stati Uniti, 78234
        • US Army Institute of Surgical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine; 18 anni o più.
  • Visto nella clinica per ustioni dell'Istituto di ricerca chirurgica dell'esercito degli Stati Uniti (USAISR) con ferite da ustione in via di guarigione di qualsiasi percentuale (%) della superficie corporea totale (TBSA) che causano prurito
  • Condizione medica stabile
  • Test di gravidanza negativo e non allattamento
  • In grado di indicare lo stato del prurito su una scala numerica
  • In grado di comprendere e leggere l'inglese

Criteri di esclusione:

  • Condizione medica instabile determinata dal chirurgo ustionato
  • Prigioniero
  • Anamnesi di reazione allergica agli inibitori della serotonina o alla difenidramina
  • Incinta o in allattamento
  • Impossibile verbalizzare la scala di intensità del prurito
  • Incapace di capire o leggere l'inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 2
Droga: Ondansetrone (Zofran)
Droga: Difenidramina (Benadryl)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'ondansetron avrà una maggiore capacità di controllare il prurito nei pazienti ustionati che stanno subendo la guarigione delle ferite rispetto allo standard di cura, la difenidramina.
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

United States Army Institute of Surgical Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Stuart Gross, MD, Wilford Hall Medical Center, Lackland AFB, San Antonio, TX
  • Direttore dello studio: Steven E Wolf, MD, US Army Institute of Surgical Research, Fort Sam Houston, TX

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2005

Primo Inserito (Stima)

29 agosto 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 luglio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2008

Ultimo verificato

1 luglio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-04-006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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