- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00137228
Misurazione dell'edema della mano nei pazienti ustionati
24 dicembre 2007 aggiornato da: United States Army Institute of Surgical Research
L'affidabilità e la validità concomitante del metodo della figura a otto per misurare l'edema della mano nei pazienti con ustioni
Lo scopo di questo studio è determinare l'affidabilità e la validità concomitante del metodo della figura di otto per misurare l'edema della mano nella popolazione di pazienti ustionati.
Stabilire l'affidabilità e la validità consentirebbe una valutazione più efficiente in termini di tempo rispetto ai metodi attualmente accettati.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio prospettico che ha coinvolto 33 pazienti ustionati ricoverati presso l'US Army Burn Center.
Due valutatori eseguiranno tre misurazioni in cieco separate per l'edema della mano utilizzando la tecnica di misurazione della figura di otto.
Un terzo valutatore eseguirà quindi due misurazioni in cieco utilizzando la volumetria dell'acqua.
Tutte le misure saranno lette e registrate da un registratore indipendente.
Le tre misurazioni del valutatore 1 e 2 saranno analizzate per determinare l'affidabilità intratester.
La media delle tre misurazioni della figura di otto sarà confrontata per misurare l'affidabilità dell'intertester.
Le due misure di volumetria saranno confrontate per determinare l'affidabilità intratester.
La media delle 2 misurazioni volumetriche e la media delle tre misurazioni della figura di otto saranno utilizzate per determinare la validità concorrente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Stati Uniti, 78234
- U.S. army Institute of Surgical Research
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 87 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina 18-89 anni
- Ricoverato nell'unità di terapia intensiva per ustioni (ICU) dell'esercito degli Stati Uniti (USA) o in reparto con ustione e presenza di edema bilaterale o unilaterale della mano
Criteri di esclusione:
- Soggetto incapace di essere posto in posizione di prova per il test volumetrico o presenza di una condizione medica, come definita da un medico, che preclude l'uso sicuro della volumetria.
- Il soggetto non è in grado di tollerare che le sue mani siano immerse in acqua a temperatura ambiente per il test volumetrico.
- Il soggetto non ha nessuno dei punti di repere ossei (a causa di amputazione, precedente intervento chirurgico) necessari per eseguire la misurazione della figura di otto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Il metodo della figura a otto per misurare l'edema della mano nei pazienti ustionati è altrettanto affidabile e valido della misurazione della volumetria dell'acqua.
Lasso di tempo: 24 ore
|
24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Scott Dewey, PT, CHT, OCS, US Army Institute of Surgical Research
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2005
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 agosto 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 agosto 2005
Primo Inserito (Stima)
29 agosto 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 gennaio 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 dicembre 2007
Ultimo verificato
1 dicembre 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-04-030
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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