Valutazione di FM220 in pazienti con arteriopatia periferica (PAD)

Criteri di inclusione (principale):

1. Pazienti di età pari o superiore a 40 anni.
2. Malattia arteriosa periferica determinata dall'ABI a riposo <0,90.
3. Riduzione dell'indice caviglia-braccio post esercizio (ABI) > 20% nell'arto sintomatico.
4. Claudicatio stabile negli ultimi tre mesi
5. PWT di base tra 1 e 10 minuti
6. Se il paziente è in terapia farmacologica per la claudicatio (es. cilostazolo e pentoxifvlline) l'uso e la dose di questi farmaci sono rimasti stabili negli ultimi 60 giorni.
7. Se il paziente è in terapia con statine e antipiastrinici, l'uso e la dose di questi farmaci sono rimasti stabili negli ultimi 60 giorni.

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi malattia cardiaca patologica attiva, muscolare, neurologica, ortopedica, cognitiva o polmonare che potrebbe interferire con la compliance del paziente o la capacità di camminare su un tapis roulant secondo l'opinione dello sperimentatore.
2. Arterie non comprimibili come definite da ABI>1.1
3. Evidenza clinica di trombosi venosa superficiale o profonda acuta o subacuta confermata da Doppler a onda continua nell'estremità colpita.
4. Insufficienza venosa profonda su base clinica o mediante misurazioni di laboratorio.
5. - Precedente procedura di rivascolarizzazione chirurgica sotto il ginocchio negli ultimi 6 mesi.
6. Probabilità significativa di procedura di rivascolarizzazione arteriosa degli arti inferiori entro i prossimi 6 mesi.
7. Ulcera, cellulite, malattie della pelle o tromboflebite superficiale nelle regioni coperte dal dispositivo di compressione che ne impediscono l'uso.
8. Embolia polmonare acuta.
9. Osteomielite degli arti inferiori.
10. Cancrena dell'arto inferiore.
11. Ischemia acuta degli arti.
12. Scenari clinici in cui non è auspicabile un aumento del ritorno venoso o linfatico.
13. Polpacci dolorosi che escluderebbero l'uso della pompa.
14. Neuropatia periferica che, a parere dello sperimentatore, impedirebbe al paziente di valutare con precisione i sintomi della claudicatio o di identificare il comfort cutaneo del dispositivo Legatura della vena.
15. Edema polmonare.
16. Malattia aorto-iliaca significativa come dimostrata dall'esame fisico o da test oggettivi. L'assenza di malattia aorto-iliaca deve essere documentata da test segmentali eseguiti entro 90 giorni dall'arruolamento nello studio.
17. Ischemia critica della gamba con evidenza di dolore a riposo, ulcerazione ischemica, cancrena.
18. Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica negli ultimi 30 giorni.
19. Obesità patologica, definita da BMI>40, peso superiore a 300 libbre o circonferenza della gamba superiore a 19,7 pollici.
20. Gravidanza.