Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FM220:n arviointi potilailla, joilla on ääreisvaltimotauti (PAD)

keskiviikko 16. joulukuuta 2009 päivittänyt: FlowMedic
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako FM220:n päivittäinen kotikäyttö 12 viikkoa PAD- ja selkärankaisten potilaiden eniten sairastuneessa jalassa kolmen kuukauden kohdalla kävelyaikaa (PWT) verrattuna hoitamattomaan kontrolliryhmään. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

90

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
        • Rekrytointi
        • Jacksonville Center for Clinical Research
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michael Koren, MD
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78205
        • Rekrytointi
        • Peripheral Vascular Associates
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jeffrey M Martinez, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit (pääasia):

  1. 40-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat.
  2. Ääreisvaltimotauti määritettynä lepo-ABI:lla <0,90.
  3. Harjoituksen jälkeisen nilkka-olkivartalon indeksin (ABI) lasku > 20 % oireellisessa raajassa.
  4. Vakaa selkäranka viimeisen kolmen kuukauden ajan
  5. Perustason PWT 1–10 minuuttia
  6. Jos potilas on kylvämyslääkehoidossa (esim. silostatsoli ja pentoksifvliini) näiden lääkkeiden käyttö ja annos on pysynyt vakaana viimeiset 60 päivää.
  7. Jos potilas saa statiini- ja verihiutaleiden vastaista hoitoa, näiden lääkkeiden käyttö ja annos on pysynyt vakaana viimeiset 60 päivää.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa aktiivinen patologinen sydän-, lihas-, neurologinen, ortopedinen, kognitiivinen tai keuhkosairaus, joka saattaa tutkijan mielestä häiritä potilaan hoitomyöntyvyyttä tai kykyä kävellä juoksumatolla.
  2. Kokoonpuristumattomat valtimot ABI>1.1:n määritelmän mukaisesti
  3. Kliiniset todisteet akuutista tai subakuutista pinta- tai syvälaskimotromboosista, jotka on vahvistettu jatkuva-aaltoisella Doppler-tutkimuksella sairaassa raajassa.
  4. Syvä laskimoiden vajaatoiminta kliinisistä syistä tai laboratoriomittauksista.
  5. Aiempi polven alapuolella tehty revaskularisaatiooperaatio viimeisen 6 kuukauden aikana.
  6. Merkittävä todennäköisyys alaraajojen valtimoiden revaskularisaatiotoimenpiteelle seuraavan 6 kuukauden aikana.
  7. Haava, selluliitti, ihosairaudet tai pinnallinen tromboflebiitti puristuslaitteen peittämillä alueilla, mikä estää laitteen käytön.
  8. Akuutti keuhkoembolia.
  9. Alaraajojen osteomyeliitti.
  10. Alaraajan kuolio.
  11. Akuutti raajan iskemia.
  12. Kliiniset skenaariot, joissa lisääntynyt laskimo- tai lymfaattinen paluu ei ole toivottavaa.
  13. Kivuliaat pohkeet, jotka sulkevat pois pumpun käytön.
  14. Perifeerinen neuropatia, joka tutkijan näkemyksen mukaan estäisi potilasta arvioimasta tarkasti kludikaation oireita tai tunnistamasta laitteen ihon mukavuutta Suonen ligaation.
  15. Keuhkopöhö.
  16. Merkittävä aorto-iliac-sairaus, joka on osoitettu fyysisellä tutkimuksella tai objektiivisilla testeillä. Aorto-iliac-sairauden puuttuminen on dokumentoitava segmenttitesteillä, jotka suoritetaan 90 päivän kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta.
  17. Kriittinen jalkojen iskemia, jossa on merkkejä lepokivusta, iskeemisestä haavaumasta, kuoliosta.
  18. Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana.
  19. Sairaasta liikalihavuudesta, jonka BMI on >40, paino yli 300 paunaa tai jalkojen ympärysmitta yli 19,7 tuumaa.
  20. Raskaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Kävelyhuippuajan nousu määritettynä juoksumattotestissä 12 viikon kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

FlowMedic

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Koren, MD, Jacksonville Center for Clinical Research
  • Päätutkija: Jeffrey M Martinez, MD, Peripheral Vascular Associates

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. syyskuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 3. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 7. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 17. joulukuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. joulukuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 05US01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ääreisvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Ajoittainen puristus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa