Evaluación de FM220 en pacientes con enfermedad arterial periférica (EAP)

Criterios de inclusión (principal):

1. Pacientes de 40 años o más.
2. Enfermedad arterial periférica determinada por un ITB en reposo <0,90.
3. Reducción del Índice Tobillo-Braquial (ITB) posterior al ejercicio de > 20 % en la extremidad sintomática.
4. Claudicación estable durante los últimos tres meses.
5. PWT de referencia entre 1 y 10 minutos
6. Si el paciente está bajo tratamiento farmacológico para la claudicación (p. cilostazol y pentoxiflina) el uso y dosis de estos medicamentos se ha mantenido estable durante los últimos 60 días.
7. Si el paciente está recibiendo tratamiento con estatinas y antiplaquetarios, el uso y la dosis de estos medicamentos se han mantenido estables durante los últimos 60 días.

Criterio de exclusión:

1. Cualquier enfermedad cardíaca patológica, muscular, neurológica, ortopédica, cognitiva o pulmonar activa que pueda interferir con el cumplimiento del paciente o la capacidad para caminar en una cinta rodante en opinión del investigador.
2. Arterias no compresibles definidas por ABI>1.1
3. Evidencia clínica de trombosis venosa superficial o profunda aguda o subaguda confirmada por Doppler de onda continua en la extremidad afectada.
4. Insuficiencia venosa profunda por motivos clínicos o por mediciones de laboratorio.
5. Procedimiento previo de revascularización quirúrgica por debajo de la rodilla en los últimos 6 meses.
6. Probabilidad significativa de procedimiento de revascularización arterial de las extremidades inferiores en los próximos 6 meses.
7. Úlcera, celulitis, afecciones de la piel o tromboflebitis superficial en regiones cubiertas por el dispositivo de compresión que impidan el uso del dispositivo.
8. Embolia pulmonar aguda.
9. Osteomielitis de la extremidad inferior.
10. Gangrena de la extremidad inferior.
11. Isquemia aguda de extremidades.
12. Escenarios clínicos en los que no es deseable un aumento del retorno venoso o linfático.
13. Condiciones dolorosas de la pantorrilla que excluirían el uso de la bomba.
14. Neuropatía periférica que, en opinión del investigador, impediría al paciente evaluar con precisión los síntomas de claudicación o identificar la comodidad cutánea del dispositivo. Ligadura de venas.
15. Edema pulmonar.
16. Enfermedad aorto-ilíaca significativa demostrada por examen físico o pruebas objetivas. La ausencia de enfermedad aortoilíaca debe documentarse mediante pruebas segmentarias realizadas dentro de los 90 días posteriores a la inscripción en el estudio.
17. Isquemia crítica de la pierna con evidencia de dolor en reposo, ulceración isquémica, gangrena.
18. Participación en cualquier ensayo clínico en los últimos 30 días.
19. Obesidad mórbida, definida por IMC>40, peso mayor a 300 libras o circunferencia de pierna mayor a 19.7 pulgadas.
20. El embarazo.