- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00164619
Testare l'efficacia di VOICES come implementato dalle agenzie di prevenzione delle malattie sessualmente trasmissibili e dell'HIV negli Stati Uniti e nelle pubbliche relazioni
Testare l'efficacia del pacchetto di intervento VOICES/VOCES implementato dalle agenzie di prevenzione delle malattie sessualmente trasmissibili e dell'HIV che si rivolgono a ispanici e afroamericani negli Stati Uniti e a Porto Rico
Lo scopo del progetto è determinare se l'intervento VOICES/VOCES, che si è dimostrato efficace in uno studio di ricerca, è ancora efficace una volta erogato dalle agenzie di prevenzione delle MST/HIV.
VOICES/VOCES è un breve intervento a sessione singola per uomini e donne adulti afroamericani e latini ad alto rischio di MST/HIV. Incoraggia l'uso del preservativo e migliora le capacità di negoziazione del preservativo. Un educatore sanitario consegna l'intervento a gruppi da 4 a 8 pazienti clinici in una stanza privata. I gruppi sono costituiti da persone dello stesso sesso e della stessa razza o etnia. Le informazioni sui comportamenti a rischio di malattie sessualmente trasmissibili/HIV e sull'uso del preservativo sono fornite da video culturalmente specifici, discussioni di gruppo e un poster che presenta le caratteristiche di varie marche di preservativi. I partecipanti simulano la negoziazione del preservativo modellata nei video. Alla fine della sessione vengono forniti dei preservativi campione di loro scelta.
In questo progetto, gli educatori sanitari dei dipartimenti sanitari di New York City e San Juan, Porto Rico, hanno condotto l'intervento VOICES/VOCES con un campione di pazienti di una clinica per malattie sessualmente trasmissibili in ciascuna delle loro città. I ricercatori hanno aiutato i dipartimenti sanitari a verificare se l'intervento è efficace quando gli educatori sanitari locali lo forniscono.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo progetto era un RCT con 1699 pazienti assegnati a ricevere l'intervento VOICES/VOCES e 1707 a ricevere lo standard di cura in ciascuna delle due cliniche STD (totale N=3406). I risultati dei partecipanti e le loro misure sono:
- Cambiamento nelle conoscenze e negli atteggiamenti sui preservativi come determinato dal profilo dei partecipanti e dai dati del sondaggio
- Acquisizione del preservativo come determinato dai dati di riscatto del coupon del progetto
- Incidenza di malattie sessualmente trasmissibili determinata dalla revisione della cartella clinica e/o dai dati di sorveglianza
Inoltre, per valutare l'efficacia in termini di costi dell'intervento sono stati utilizzati i dati di contabilità dei costi relativi agli importi e alle tipologie di risorse necessarie per l'attuazione dell'intervento. I dati di valutazione del processo consentono di identificare i fattori che hanno influenzato l'attuazione dell'intervento e l'efficacia dell'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
San Juan, Porto Rico, 00922
- Centro Latino Americano de Enfermedades de Transmission Sexual
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10037
- Central Harlem STD Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Infezione da malattie sessualmente trasmissibili al momento del reclutamento
- Accettare il trattamento per l'infezione da malattie sessualmente trasmissibili al momento del reclutamento
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: 1
Servizi clinici standard per malattie sessualmente trasmissibili e l'intervento VOICES/VOCES
|
Intervento di 45 minuti per piccoli gruppi di uomini e donne eterosessuali afroamericani e ispanici.
I membri del gruppo sono dello stesso sesso e razza/etnia.
Guarda il video di promozione del preservativo specifico per cultura.
Discussione di gruppo facilitata per sviluppare abilità nell'uso del preservativo e nella negoziazione del preservativo.
Educazione sulle varietà di preservativi per superare le barriere personali dei partecipanti all'uso dei preservativi.
Distribuzione di 3 preservativi speciali a scelta del partecipante (ovvero diverse dimensioni, trame, spessori, lubrificazione, materiale).
[vedi Breve riassunto sopra]
Altri nomi:
|
ACTIVE_COMPARATORE: 2
Servizi clinici standard per malattie sessualmente trasmissibili
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Esame fisico individuale, test STD/HIV, trattamento come indicato
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Ripetere l'infezione STD
Lasso di tempo: Media di 15 mesi dopo l'intervento
|
Media di 15 mesi dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Cambiamento di conoscenze e atteggiamenti
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
|
Subito dopo l'intervento
|
Riscatto del coupon del preservativo
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
|
3 mesi dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDC-NCHSTP-4048
- Contract 200-2001-00132
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