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Gli effetti di sacubitril/valsartan sul consumo di ossigeno cardiaco e sull'efficienza del lavoro cardiaco nei pazienti con scompenso cardiaco (TurkuPET)

20 marzo 2023 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Sperimentazione controllata sugli effetti a breve termine della terapia con sacubitril/valsartan sul consumo di ossigeno cardiaco e sull'efficienza del lavoro cardiaco in pazienti con insufficienza cardiaca NYHA II-III e funzione sistolica ridotta utilizzando la tomografia a emissione di positroni 11C-acetato e l'ecocardiografia

Lo studio valuterà gli effetti di 6 settimane di terapia stabile con sacubitril/valsartan, rispetto alla terapia con valsartan, sul consumo di ossigeno cardiaco e sull'efficienza del lavoro cardiaco in pazienti con insufficienza cardiaca (HF) NYHA II-III e ridotta funzione sistolica utilizzando 11C - tomografia ad emissione di positroni (PET) ed ecocardiografia con acetato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti sono stati randomizzati nei bracci valsartan o sacubitril/valsartan in un rapporto 1:1. Indipendentemente dal braccio di trattamento in cui si trova il soggetto, il farmaco in studio è stato titolato al massimo livello di dose tollerata durante le visite di studio programmate. I diversi dosaggi dei due farmaci in studio non erano identici nell'aspetto, pertanto le possibili modifiche della dose durante il periodo di trattamento non potevano essere eseguite in cieco. I soggetti hanno iniziato la dose di valsartan 80 mg BID o sacubitril/valsartan 100 mg BID ed è stata programmata solo una visita di titolazione successiva alla randomizzazione. Fanno eccezione i soggetti che assumevano valsartan alla dose di 160 mg BID durante la fase di run-in. Questi soggetti sono stati randomizzati direttamente a valsartan 160 mg BID o sacubitril/valsartan 100 mg BID. I soggetti randomizzati al braccio valsartan hanno avuto una visita simile, dopo la quale hanno continuato con la stessa dose. Per i soggetti randomizzati da valsartan 160 mg BID a sacubitril/valsartan 100 mg BID, la dose è stata titolata a 200 mg BID, se clinicamente possibile.

La durata totale prevista per ciascun paziente era di circa 14 settimane ma avrebbe potuto essere più lunga se necessario per scopi di pianificazione. La partecipazione più lunga, dalla firma dell'ICF fino alla fine dello studio, è stata di 26 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Turku, Finlandia, 20521
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 40-80 anni
  • SC cronico con ridotta frazione di eiezione (EF ventricolo sinistro 25-35%) e sintomi di classe NYHA II-III.
  • PA sistolica 110-160 mm Hg
  • Terapia standard ottimale per lo scompenso cardiaco secondo le linee guida della Società europea di cardiologia (ESC) a una dose stabile per almeno 4 settimane prima della visita di screening.

Criteri di esclusione:

  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 45 ml/min
  • Potassio sierico > 5,2 mmol/l e creatinina > 1,5 x ULN

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: sacubitril/valsartan
i soggetti hanno ricevuto sacubitril/valsartan 100 mg per via orale due volte al giorno (BID). La dose è stata quindi aumentata a 200 mg BID (o mantenuta al livello di dose iniziale, se l'aumento della dose non era possibile).
Droga: sacubitril/valsatran
sacubitril/valsatran 100 o 200 mg BID
Droga: placebo al valsartan
placebo a valsartan 80 o 160 BID
Comparatore attivo: valsartan
i soggetti hanno ricevuto 80 mg per via orale due volte al giorno (BID). La dose è stata quindi aumentata a 160 mg BID (o mantenuta al livello iniziale, se l'aumento della dose non era possibile)
Droga: valsartan
Valsartan 80 o 160 mg BID
Droga: placebo a sacubitril/valsartan
placebo a sacubitril/valsartan 100 o 200 mg BID

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficienza energetica del miocardio
Lasso di tempo: Riferimento, visita 3 (circa settimana 8)

L'imaging con tomografia a emissione di positroni (PET) e l'ecocardiografia sono stati eseguiti prima della randomizzazione (dopo un minimo di 4 settimane con una dose stabile di 80 mg BID o 160 mg BID di valsartan) e ripetuti dopo 6 settimane con una dose stabile di 80 mg BID o 160 mg BID mg BID di valsartan o 100 mg BID o 200 mg BID di sacubitril/valsartan.

L'efficienza cardiaca è stata calcolata in base alla seguente formula: Efficienza miocardica = ((PAS x SV x FC)/massa LV)/Kmono Dove

  • SBP: pressione arteriosa sistolica durante la PET
  • SV: volume sistolico (ecocardiografia)
  • FC: frequenza cardiaca
  • Kmono: tasso di clearance monoesponenziale (PET con acetato 11C)
  • Massa LV: massa ventricolare sinistra

La visita 3 è stata eseguita dopo che il trattamento in studio era stato assunto a una dose stabile per un minimo di 6 settimane. Potrebbe essere eseguita prima o dopo 8 settimane, in base a quando è stata eseguita l'ultima modifica della dose.

Non è stata effettuata alcuna imputazione dei dati mancanti.
Riferimento, visita 3 (circa settimana 8)
Variazione rispetto al basale dell'efficienza energetica del miocardio
Lasso di tempo: Riferimento, visita 3 (circa settimana 8)

L'imaging con tomografia a emissione di positroni (PET) e l'ecocardiografia sono stati eseguiti prima della randomizzazione (dopo un minimo di 4 settimane con una dose stabile di 80 mg BID o 160 mg BID di valsartan) e ripetuti dopo 6 settimane con una dose stabile di 80 mg BID o 160 mg BID mg BID di valsartan o 100 mg BID o 200 mg BID di sacubitril/valsartan.

L'efficienza cardiaca è stata calcolata in base alla seguente formula: Efficienza miocardica = ((PAS x SV x FC)/massa LV)/Kmono Dove

  • SBP: pressione arteriosa sistolica durante la PET
  • SV: volume sistolico (ecocardiografia)
  • FC: frequenza cardiaca
  • Kmono: tasso di clearance monoesponenziale (PET con acetato 11C)
  • Massa LV: massa ventricolare sinistra

La visita 3 è stata eseguita dopo che il trattamento in studio era stato assunto a una dose stabile per un minimo di 6 settimane. Potrebbe essere eseguita prima o dopo 8 settimane, in base a quando è stata eseguita l'ultima modifica della dose.

Non è stata effettuata alcuna imputazione dei dati mancanti.
Riferimento, visita 3 (circa settimana 8)
Efficienza energetica miocardica vitale (analisi di sensibilità)
Lasso di tempo: Riferimento, visita 3 (circa settimana 8)

Oltre alla derivazione dell'endpoint primario, è stata utilizzata una formula alternativa, in cui l'efficienza energetica miocardica vitale è stata derivata come:

Efficienza energetica del miocardio vitale = ((PAS x SV x FC)/massa VS) / vKmono Dove vKmono è la velocità di clearance del miocardio vitale. Questo parametro alternativo è stato incluso come analisi di sensibilità per escludere possibili bias legati al tessuto cicatriziale nei pazienti con miopatia ischemica.
Riferimento, visita 3 (circa settimana 8)
Variazione rispetto al basale dell'efficienza energetica miocardica vitale (analisi di sensibilità)
Lasso di tempo: Riferimento, visita 3 (circa settimana 8)

Oltre alla derivazione dell'endpoint primario, è stata utilizzata una formula alternativa, in cui l'efficienza energetica miocardica vitale è stata derivata come:

Efficienza energetica del miocardio vitale = ((PAS x SV x FC)/massa VS) / vKmono Dove vKmono è la velocità di clearance del miocardio vitale. Questo parametro alternativo è stato incluso come analisi di sensibilità per escludere possibili bias legati al tessuto cicatriziale nei pazienti con miopatia ischemica.
Riferimento, visita 3 (circa settimana 8)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

23 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

23 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

3 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLCZ696BFI03
  • 2017-002113-64 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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