- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00179699
Phase I Open-Label, Dose Escalation Study To Determine The Maximum Tolerated Dose And To Evaluate The Safety Profile Of Lenalidomide (Revlimid®, CC-5013) With Pemetrexed In Subjects With Advanced Non-Small Cell Lung Cancer
2 novembre 2005 aggiornato da: Celgene Corporation
Study will deteremine the MTD and evaluate the safety profile of oral lenalidomide on days 1-14 when combined with pemetrexed on day 1 of a 21 days cycle.
Subjects will continue on study until documention of disease progression.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
40
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- MD Anderson - Orlando
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- Norton Healthcare
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University
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-
New York
-
East Setauket, New York, Stati Uniti, 11733-3456
- North Shore Hem/Onc Associates
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Subjects must understand and voluntarily sign an informed consent document.
- Age >or= 18 years at the time of signing informed consent form.
- Subjects must be able to adhere to the study visit schedule and other protocol requirements.
- Histological or cytologic documentation of advanced NSCLC.
- Radiographic or clinical evidence of measurable advanced NSCLC. Subjects must have measurable disease at least 2 cm in diameter.
- Subjects must have been treated and progressed following chemotherapy.
- ECOG performance status of 0 or 1 (Appendix I: ECOG Performance Status Scale).
- Women of childbearing potential (WCBP) must have a negative serum or urine pregnancy test within 7 days of starting study drug. In addition, sexually active WCBP must agree to use adequate contraceptive methods (oral, injectable, or implantable hormonal contraceptive; tubal ligation; intra-uterine device; barrier contraceptive with spermicide; or vasectomized partner) while on study drug.
Exclusion Criteria:
Any of the following laboratory abnormalities:
- Absolute neutrophil count (ANC) <1,500 cells/mm3 (1.5 x 109/L)
- Platelet count <100,000 cells/mm3 (100 x 109/L)
- Serum creatinine >1.5 mg/dL (133 mmol/L)
- Serum SGOT/AST or SGPT/ALT >3.0 x upper limit of normal (ULN)
- Serum total bilirubin >or = 1.5 mg/dL (26 mmol/L)
- Any serious medical condition or psychiatric illness that places the subject at an unacceptable risk for study participation or would prevent the subject from signing the informed consent.
- Prior history of malignancy (except basal cell or squamous cell carcinoma or carcinoma in situ of the breast) unless the subject has been free of disease for > 1 year.
- Known brain or leptomeningeal disease (CT scan or MRI of the brain required only in case of clinical suspicion of central nervous system involvement).
- More than one prior chemotherapy for advanced NSCLC.
- Concurrent use of any other anti-cancer agents.
- Any prior use of lenalidomide.
- Pregnant or lactating females.
- Prior > or = to grade 3 rash or any desquamating (blistering) rash while taking thalidomide.
- Prior > or = to grade 3 allergic reaction/hypersensitivity to thalidomide.
- Use of any standard/experimental anti-cancer drug therapy within 28 days of the initiation of study drug therapy.
- Known Hepatitis C.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
---|
To determine the maximum tolerated dose (MTD) and evaluate the safety profile of oral lenalidomide on days 1-14 and pemetrexed on day 1 every 21 days, as combination therapy to subjects with advanced Non-Small Cell Lung Cancer
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
---|
To explore the anit-tumor activity of the combination of lenalidomide and pemetrexed when given to subjects with advanced NSCLC
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2005
Completamento dello studio
1 novembre 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
16 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 novembre 2005
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 novembre 2005
Ultimo verificato
1 ottobre 2005
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Fattori immunologici
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Antagonisti dell'acido folico
- Lenalidomide
- Pemetrexed
Altri numeri di identificazione dello studio
- CC-5013-NSCL-002
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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