Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Phase I Open-Label, Dose Escalation Study To Determine The Maximum Tolerated Dose And To Evaluate The Safety Profile Of Lenalidomide (Revlimid®, CC-5013) With Pemetrexed In Subjects With Advanced Non-Small Cell Lung Cancer

2. november 2005 oppdatert av: Celgene Corporation
Study will deteremine the MTD and evaluate the safety profile of oral lenalidomide on days 1-14 when combined with pemetrexed on day 1 of a 21 days cycle. Subjects will continue on study until documention of disease progression.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Studietype

Intervensjonell

Registrering

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • MD Anderson - Orlando
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Norton Healthcare
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University
    • New York
      • East Setauket, New York, Forente stater, 11733-3456
        • North Shore Hem/Onc Associates

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Subjects must understand and voluntarily sign an informed consent document.
  2. Age >or= 18 years at the time of signing informed consent form.
  3. Subjects must be able to adhere to the study visit schedule and other protocol requirements.
  4. Histological or cytologic documentation of advanced NSCLC.
  5. Radiographic or clinical evidence of measurable advanced NSCLC. Subjects must have measurable disease at least 2 cm in diameter.
  6. Subjects must have been treated and progressed following chemotherapy.
  7. ECOG performance status of 0 or 1 (Appendix I: ECOG Performance Status Scale).
  8. Women of childbearing potential (WCBP) must have a negative serum or urine pregnancy test within 7 days of starting study drug. In addition, sexually active WCBP must agree to use adequate contraceptive methods (oral, injectable, or implantable hormonal contraceptive; tubal ligation; intra-uterine device; barrier contraceptive with spermicide; or vasectomized partner) while on study drug.

Exclusion Criteria:

  1. Any of the following laboratory abnormalities:

    1. Absolute neutrophil count (ANC) <1,500 cells/mm3 (1.5 x 109/L)
    2. Platelet count <100,000 cells/mm3 (100 x 109/L)
    3. Serum creatinine >1.5 mg/dL (133 mmol/L)
    4. Serum SGOT/AST or SGPT/ALT >3.0 x upper limit of normal (ULN)
    5. Serum total bilirubin >or = 1.5 mg/dL (26 mmol/L)
  2. Any serious medical condition or psychiatric illness that places the subject at an unacceptable risk for study participation or would prevent the subject from signing the informed consent.
  3. Prior history of malignancy (except basal cell or squamous cell carcinoma or carcinoma in situ of the breast) unless the subject has been free of disease for > 1 year.
  4. Known brain or leptomeningeal disease (CT scan or MRI of the brain required only in case of clinical suspicion of central nervous system involvement).
  5. More than one prior chemotherapy for advanced NSCLC.
  6. Concurrent use of any other anti-cancer agents.
  7. Any prior use of lenalidomide.
  8. Pregnant or lactating females.
  9. Prior > or = to grade 3 rash or any desquamating (blistering) rash while taking thalidomide.
  10. Prior > or = to grade 3 allergic reaction/hypersensitivity to thalidomide.
  11. Use of any standard/experimental anti-cancer drug therapy within 28 days of the initiation of study drug therapy.
  12. Known Hepatitis C.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
To determine the maximum tolerated dose (MTD) and evaluate the safety profile of oral lenalidomide on days 1-14 and pemetrexed on day 1 every 21 days, as combination therapy to subjects with advanced Non-Small Cell Lung Cancer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
To explore the anit-tumor activity of the combination of lenalidomide and pemetrexed when given to subjects with advanced NSCLC

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2005

Studiet fullført

1. november 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

16. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. november 2005

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2005

Sist bekreftet

1. oktober 2005

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft

Kliniske studier på CC-5013

3
Abonnere