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Concerta nel trattamento dell'ADHD in giovani e adulti con disturbo bipolare

21 ottobre 2013 aggiornato da: Joseph Biederman, MD, Massachusetts General Hospital

Studio in aperto di Concerta nel trattamento dell'ADHD in giovani e adulti con disturbo bipolare I, bipolare II e dello spettro bipolare

L'obiettivo di questo studio è indagare la sicurezza e l'efficacia di Concerta nel trattamento di bambini (dai 5 ai 17 anni) e adulti (dai 18 ai 55 anni) con disturbo bipolare I, bipolare II e dello spettro bipolare e comorbidità con ADHD oltre 8 settimane. Questo studio cerca di studiare l'efficacia a breve termine di una formulazione a lunga durata d'azione di metilfenidato (Concerta) nel trattamento di bambini e adulti con disturbo bipolare e comorbidità ADHD adeguatamente stabilizzata su un regime accettabile e stabile di agenti anti-mania.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una delle principali fonti di difficoltà nel trattamento dei giovani con disturbo bipolare è la sua comorbidità con il disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD). Studi sistematici su bambini e adolescenti mostrano che i tassi di ADHD variano dal 60% al 90% nei partecipanti agli studi pediatrici con mania. Questi risultati non potevano essere spiegati dai sintomi sovrapposti di distraibilità, loquacità e iperattività fisica, suggerendo che i bambini affetti possono soffrire di entrambi i disturbi, il che era anche coerente con i risultati della co-trasmissione familiare di queste due condizioni. Considerando la morbilità e la disfunzione ben documentate associate all'ADHD, un approccio terapeutico completo alla gestione del bambino bipolare con comorbidità dell'ADHD richiede lo sviluppo di strategie terapeutiche appropriate per il trattamento dei sintomi dell'ADHD.

L'obiettivo di questo studio è indagare la sicurezza e l'efficacia di Concerta nel trattamento di bambini (dai 5 ai 17 anni) e adulti (dai 18 ai 55 anni) con disturbo bipolare I, bipolare II e dello spettro bipolare e comorbidità con ADHD oltre 8 settimane. Questo studio cerca di studiare l'efficacia a breve termine di una formulazione a lunga durata d'azione di metilfenidato (Concerta) nel trattamento di bambini e adulti con disturbo bipolare e comorbidità ADHD adeguatamente stabilizzata su un regime accettabile e stabile di agenti anti-mania.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Stati Uniti, 02138
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 55 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti maschi o femmine, 5-55 anni di età.
  2. Ogni soggetto, così come il rappresentante legale per i minori di 18 anni, deve avere un livello di comprensione sufficiente per comunicare in modo intelligente con lo sperimentatore e il coordinatore dello studio e per collaborare a tutti i test e gli esami richiesti dal protocollo.
  3. Ogni soggetto (e il suo rappresentante legale autorizzato, se applicabile) deve comprendere la natura dello studio. Il rappresentante legale autorizzato del soggetto deve firmare un documento di consenso informato e il partecipante allo studio deve firmare un documento di assenso informato.
  4. I soggetti devono avere una diagnosi di Bipolar I, Bipolar II, Bipolar NOS o Disturbo Bipolare al di sotto della soglia con un punteggio stabile della Young Mania Scale di <15 per almeno un mese, un punteggio di gravità della depressione CGI <3 (lievemente malato), un punteggio sulla Hamilton Depression Rating Scale inferiore a 15 (intervallo lieve) e una diagnosi di comorbilità di ADHD secondo il DSM-IV basata sulla valutazione clinica e confermata da un colloquio diagnostico strutturato (Kiddie Schedule of Affective Disorders o Structured Clinical Interview DSM-IV) , i soggetti potrebbero non aver espresso sintomi negli ultimi 20 anni.
  5. Il soggetto deve essere in grado di partecipare ai prelievi di sangue obbligatori.
  6. Il soggetto deve essere in grado di ingoiare pillole.

Criteri di esclusione:

  1. Investigatore e la sua famiglia immediata; definito come coniuge, genitore, figlio, nonno o nipote dell'investigatore.
  2. Malattie gravi e instabili incluse malattie epatiche, renali, gastroenterologiche, respiratorie, cardiovascolari (inclusa cardiopatia ischemica), endocrinologiche, neurologiche, immunologiche o ematologiche
  3. Ipotiroidismo o ipertiroidismo non corretto.
  4. Storia di gravi allergie o reazioni avverse multiple al farmaco.
  5. Convulsioni non febbrili senza un'eziologia chiara e risolta.
  6. Leucopenia o storia di leucopenia senza un'eziologia chiara e risolta.
  7. Clinicamente giudicato a grave rischio di suicidio.
  8. Qualsiasi altro farmaco concomitante con attività primaria del sistema nervoso centrale diverso da quanto specificato nella parte del protocollo relativa ai farmaci concomitanti
  9. Storia di intolleranza o non risposta a Concerta come determinato dal ricercatore principale.

Trattamento con inibitore non reversibile delle monoaminossidasi entro 2 settimane prima dell'inizio dello studio.

Diagnosi attuale di schizofrenia. 12. Diagnosi di qualsiasi tic motorio o vocale cronico o sindrome di Tourette.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Punteggi sulla scala di valutazione Young Mania
CGI-ADHD
ADHD-RS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

16 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su metilfenidato HCl (Concerta)

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