- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00181987
Concerta nel trattamento dell'ADHD in giovani e adulti con disturbo bipolare
Studio in aperto di Concerta nel trattamento dell'ADHD in giovani e adulti con disturbo bipolare I, bipolare II e dello spettro bipolare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Una delle principali fonti di difficoltà nel trattamento dei giovani con disturbo bipolare è la sua comorbidità con il disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD). Studi sistematici su bambini e adolescenti mostrano che i tassi di ADHD variano dal 60% al 90% nei partecipanti agli studi pediatrici con mania. Questi risultati non potevano essere spiegati dai sintomi sovrapposti di distraibilità, loquacità e iperattività fisica, suggerendo che i bambini affetti possono soffrire di entrambi i disturbi, il che era anche coerente con i risultati della co-trasmissione familiare di queste due condizioni. Considerando la morbilità e la disfunzione ben documentate associate all'ADHD, un approccio terapeutico completo alla gestione del bambino bipolare con comorbidità dell'ADHD richiede lo sviluppo di strategie terapeutiche appropriate per il trattamento dei sintomi dell'ADHD.
L'obiettivo di questo studio è indagare la sicurezza e l'efficacia di Concerta nel trattamento di bambini (dai 5 ai 17 anni) e adulti (dai 18 ai 55 anni) con disturbo bipolare I, bipolare II e dello spettro bipolare e comorbidità con ADHD oltre 8 settimane. Questo studio cerca di studiare l'efficacia a breve termine di una formulazione a lunga durata d'azione di metilfenidato (Concerta) nel trattamento di bambini e adulti con disturbo bipolare e comorbidità ADHD adeguatamente stabilizzata su un regime accettabile e stabile di agenti anti-mania.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Stati Uniti, 02138
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi o femmine, 5-55 anni di età.
- Ogni soggetto, così come il rappresentante legale per i minori di 18 anni, deve avere un livello di comprensione sufficiente per comunicare in modo intelligente con lo sperimentatore e il coordinatore dello studio e per collaborare a tutti i test e gli esami richiesti dal protocollo.
- Ogni soggetto (e il suo rappresentante legale autorizzato, se applicabile) deve comprendere la natura dello studio. Il rappresentante legale autorizzato del soggetto deve firmare un documento di consenso informato e il partecipante allo studio deve firmare un documento di assenso informato.
- I soggetti devono avere una diagnosi di Bipolar I, Bipolar II, Bipolar NOS o Disturbo Bipolare al di sotto della soglia con un punteggio stabile della Young Mania Scale di <15 per almeno un mese, un punteggio di gravità della depressione CGI <3 (lievemente malato), un punteggio sulla Hamilton Depression Rating Scale inferiore a 15 (intervallo lieve) e una diagnosi di comorbilità di ADHD secondo il DSM-IV basata sulla valutazione clinica e confermata da un colloquio diagnostico strutturato (Kiddie Schedule of Affective Disorders o Structured Clinical Interview DSM-IV) , i soggetti potrebbero non aver espresso sintomi negli ultimi 20 anni.
- Il soggetto deve essere in grado di partecipare ai prelievi di sangue obbligatori.
- Il soggetto deve essere in grado di ingoiare pillole.
Criteri di esclusione:
- Investigatore e la sua famiglia immediata; definito come coniuge, genitore, figlio, nonno o nipote dell'investigatore.
- Malattie gravi e instabili incluse malattie epatiche, renali, gastroenterologiche, respiratorie, cardiovascolari (inclusa cardiopatia ischemica), endocrinologiche, neurologiche, immunologiche o ematologiche
- Ipotiroidismo o ipertiroidismo non corretto.
- Storia di gravi allergie o reazioni avverse multiple al farmaco.
- Convulsioni non febbrili senza un'eziologia chiara e risolta.
- Leucopenia o storia di leucopenia senza un'eziologia chiara e risolta.
- Clinicamente giudicato a grave rischio di suicidio.
- Qualsiasi altro farmaco concomitante con attività primaria del sistema nervoso centrale diverso da quanto specificato nella parte del protocollo relativa ai farmaci concomitanti
- Storia di intolleranza o non risposta a Concerta come determinato dal ricercatore principale.
Trattamento con inibitore non reversibile delle monoaminossidasi entro 2 settimane prima dell'inizio dello studio.
Diagnosi attuale di schizofrenia. 12. Diagnosi di qualsiasi tic motorio o vocale cronico o sindrome di Tourette.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Punteggi sulla scala di valutazione Young Mania
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CGI-ADHD
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ADHD-RS
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Disturbi bipolari e correlati
- Patologia
- Disordine bipolare
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti dopaminergici
- Inibitori dell'assorbimento della dopamina
- Stimolanti del sistema nervoso centrale
- Metilfenidato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2002-P-001148
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Prove cliniche su metilfenidato HCl (Concerta)
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