- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00181987
Concerta in der Behandlung von ADHS bei Jugendlichen und Erwachsenen mit bipolarer Störung
Open-Label-Studie von Concerta bei der Behandlung von ADHS bei Jugendlichen und Erwachsenen mit Bipolar-I-, Bipolar-II- und Bipolar-Spektrum-Störung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Hauptursache für Schwierigkeiten bei der Behandlung von Jugendlichen mit bipolarer Störung ist die Komorbidität mit der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS). Systematische Studien an Kindern und Jugendlichen zeigen, dass ADHS-Raten bei pädiatrischen Studienteilnehmern mit Manie zwischen 60 % und 90 % liegen. Diese Ergebnisse konnten nicht durch die sich überschneidenden Symptome von Ablenkbarkeit, Gesprächigkeit und körperlicher Hyperaktivität erklärt werden, was darauf hindeutet, dass betroffene Kinder an beiden Störungen leiden können, was auch mit den Ergebnissen einer familiären Co-Übertragung dieser beiden Zustände übereinstimmte. In Anbetracht der gut dokumentierten Morbidität und Dysfunktion im Zusammenhang mit ADHS erfordert ein umfassender Behandlungsansatz für das Management des bipolaren Kindes mit komorbidem ADHS die Entwicklung geeigneter therapeutischer Strategien zur Behandlung von ADHS-Symptomen.
Das Ziel dieser Studie ist die Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Concerta bei der Behandlung von Kindern (im Alter von 5 bis 17 Jahren) und Erwachsenen (im Alter von 18 bis 55 Jahren) mit Bipolar-I-, Bipolar-II- und Bipolar-Spektrum-Störung und komorbidem ADHS über 8 Wochen. Ziel dieser Studie ist es, die kurzfristige Wirksamkeit einer Formulierung mit Langzeitwirkung von Methylphenidat (Concerta) bei der Behandlung von Kindern und Erwachsenen mit bipolarer Störung und komorbidem ADHS zu untersuchen, die durch eine akzeptable und stabile Behandlung mit Antimanie-Mitteln angemessen stabilisiert wurden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02138
- Massachusetts General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 5-55 Jahren.
- Jeder Proband sowie der gesetzliche Vertreter für Kinder unter 18 Jahren müssen über ein ausreichendes Maß an Verständnis verfügen, um intelligent mit dem Prüfer und dem Studienkoordinator zu kommunizieren und bei allen Tests und Untersuchungen zusammenzuarbeiten, die im Protokoll erforderlich sind.
- Jeder Proband (und ggf. sein bevollmächtigter gesetzlicher Vertreter) muss die Art der Studie verstehen. Der bevollmächtigte gesetzliche Vertreter des Probanden muss eine Einverständniserklärung unterzeichnen und der Studienteilnehmer muss eine Einverständniserklärung unterzeichnen.
- Die Probanden müssen eine Diagnose von Bipolar I, Bipolar II, Bipolar NOS oder einer unterschwelligen bipolaren Störung mit einer stabilen Young Mania Scale-Bewertung von < 15 für mindestens einen Monat, einen Depression CGI-Schweregrad-Score < 3 (leicht krank) haben, a Score auf der Hamilton Depression Rating Scale unter 15 (milder Bereich) und eine komorbide ADHS-Diagnose gemäß DSM-IV basierend auf einer klinischen Bewertung und bestätigt durch ein strukturiertes diagnostisches Interview (Kiddie Schedule of Affective Disorders oder Structured Clinical Interview DSM-IV) , haben die Probanden möglicherweise in den letzten 20 Jahren keine Symptome geäußert.
- Der Proband muss in der Lage sein, an obligatorischen Blutentnahmen teilzunehmen.
- Das Subjekt muss in der Lage sein, Pillen zu schlucken.
Ausschlusskriterien:
- Ermittler und seine/ihre unmittelbare Familie; definiert als der Ehepartner, Elternteil, Kind, Großelternteil oder Enkelkind des Ermittlers.
- Schwere, instabile Erkrankung, einschließlich hepatischer, renaler, gastroenterologischer, respiratorischer, kardiovaskulärer (einschließlich ischämischer Herzkrankheit), endokrinologischer, neurologischer, immunologischer oder hämatologischer Erkrankungen
- Unkorrigierte Hypothyreose oder Hyperthyreose.
- Vorgeschichte schwerer Allergien oder mehrerer unerwünschter Arzneimittelwirkungen.
- Nichtfieberkrämpfe ohne klare und geklärte Ätiologie.
- Leukopenie oder Leukopenie in der Anamnese ohne klare und geklärte Ätiologie.
- Klinisch als ernsthaft suizidgefährdet eingestuft.
- Jede andere Begleitmedikation mit primärer Aktivität des Zentralnervensystems, die nicht im Abschnitt „Begleitmedikation“ des Protokolls angegeben ist
- Geschichte der Intoleranz oder Non-Responder auf Concerta, wie vom Hauptforscher festgestellt.
Behandlung mit nichtreversiblem Monoaminoxidase-Hemmer innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studie.
Aktuelle Diagnose Schizophrenie. 12. Diagnose eines chronischen motorischen oder vokalen Tics oder des Tourette-Syndroms.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Ergebnisse auf der Young Mania Rating Scale
|
CGI-ADHS
|
ADHS-RS
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Pathologische Prozesse
- Bipolare und verwandte Störungen
- Erkrankung
- Bipolare Störung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Dopamin-Agenten
- Hemmer der Dopaminaufnahme
- Stimulanzien des zentralen Nervensystems
- Methylphenidat
Andere Studien-ID-Nummern
- 2002-P-001148
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