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Concerta in der Behandlung von ADHS bei Jugendlichen und Erwachsenen mit bipolarer Störung

21. Oktober 2013 aktualisiert von: Joseph Biederman, MD, Massachusetts General Hospital

Open-Label-Studie von Concerta bei der Behandlung von ADHS bei Jugendlichen und Erwachsenen mit Bipolar-I-, Bipolar-II- und Bipolar-Spektrum-Störung

Das Ziel dieser Studie ist die Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Concerta bei der Behandlung von Kindern (im Alter von 5 bis 17 Jahren) und Erwachsenen (im Alter von 18 bis 55 Jahren) mit Bipolar-I-, Bipolar-II- und Bipolar-Spektrum-Störung und komorbidem ADHS über 8 Wochen. Ziel dieser Studie ist es, die kurzfristige Wirksamkeit einer Formulierung mit Langzeitwirkung von Methylphenidat (Concerta) bei der Behandlung von Kindern und Erwachsenen mit bipolarer Störung und komorbidem ADHS zu untersuchen, die durch eine akzeptable und stabile Behandlung mit Antimanie-Mitteln angemessen stabilisiert wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Eine Hauptursache für Schwierigkeiten bei der Behandlung von Jugendlichen mit bipolarer Störung ist die Komorbidität mit der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS). Systematische Studien an Kindern und Jugendlichen zeigen, dass ADHS-Raten bei pädiatrischen Studienteilnehmern mit Manie zwischen 60 % und 90 % liegen. Diese Ergebnisse konnten nicht durch die sich überschneidenden Symptome von Ablenkbarkeit, Gesprächigkeit und körperlicher Hyperaktivität erklärt werden, was darauf hindeutet, dass betroffene Kinder an beiden Störungen leiden können, was auch mit den Ergebnissen einer familiären Co-Übertragung dieser beiden Zustände übereinstimmte. In Anbetracht der gut dokumentierten Morbidität und Dysfunktion im Zusammenhang mit ADHS erfordert ein umfassender Behandlungsansatz für das Management des bipolaren Kindes mit komorbidem ADHS die Entwicklung geeigneter therapeutischer Strategien zur Behandlung von ADHS-Symptomen.

Das Ziel dieser Studie ist die Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Concerta bei der Behandlung von Kindern (im Alter von 5 bis 17 Jahren) und Erwachsenen (im Alter von 18 bis 55 Jahren) mit Bipolar-I-, Bipolar-II- und Bipolar-Spektrum-Störung und komorbidem ADHS über 8 Wochen. Ziel dieser Studie ist es, die kurzfristige Wirksamkeit einer Formulierung mit Langzeitwirkung von Methylphenidat (Concerta) bei der Behandlung von Kindern und Erwachsenen mit bipolarer Störung und komorbidem ADHS zu untersuchen, die durch eine akzeptable und stabile Behandlung mit Antimanie-Mitteln angemessen stabilisiert wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02138
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 55 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 5-55 Jahren.
  2. Jeder Proband sowie der gesetzliche Vertreter für Kinder unter 18 Jahren müssen über ein ausreichendes Maß an Verständnis verfügen, um intelligent mit dem Prüfer und dem Studienkoordinator zu kommunizieren und bei allen Tests und Untersuchungen zusammenzuarbeiten, die im Protokoll erforderlich sind.
  3. Jeder Proband (und ggf. sein bevollmächtigter gesetzlicher Vertreter) muss die Art der Studie verstehen. Der bevollmächtigte gesetzliche Vertreter des Probanden muss eine Einverständniserklärung unterzeichnen und der Studienteilnehmer muss eine Einverständniserklärung unterzeichnen.
  4. Die Probanden müssen eine Diagnose von Bipolar I, Bipolar II, Bipolar NOS oder einer unterschwelligen bipolaren Störung mit einer stabilen Young Mania Scale-Bewertung von < 15 für mindestens einen Monat, einen Depression CGI-Schweregrad-Score < 3 (leicht krank) haben, a Score auf der Hamilton Depression Rating Scale unter 15 (milder Bereich) und eine komorbide ADHS-Diagnose gemäß DSM-IV basierend auf einer klinischen Bewertung und bestätigt durch ein strukturiertes diagnostisches Interview (Kiddie Schedule of Affective Disorders oder Structured Clinical Interview DSM-IV) , haben die Probanden möglicherweise in den letzten 20 Jahren keine Symptome geäußert.
  5. Der Proband muss in der Lage sein, an obligatorischen Blutentnahmen teilzunehmen.
  6. Das Subjekt muss in der Lage sein, Pillen zu schlucken.

Ausschlusskriterien:

  1. Ermittler und seine/ihre unmittelbare Familie; definiert als der Ehepartner, Elternteil, Kind, Großelternteil oder Enkelkind des Ermittlers.
  2. Schwere, instabile Erkrankung, einschließlich hepatischer, renaler, gastroenterologischer, respiratorischer, kardiovaskulärer (einschließlich ischämischer Herzkrankheit), endokrinologischer, neurologischer, immunologischer oder hämatologischer Erkrankungen
  3. Unkorrigierte Hypothyreose oder Hyperthyreose.
  4. Vorgeschichte schwerer Allergien oder mehrerer unerwünschter Arzneimittelwirkungen.
  5. Nichtfieberkrämpfe ohne klare und geklärte Ätiologie.
  6. Leukopenie oder Leukopenie in der Anamnese ohne klare und geklärte Ätiologie.
  7. Klinisch als ernsthaft suizidgefährdet eingestuft.
  8. Jede andere Begleitmedikation mit primärer Aktivität des Zentralnervensystems, die nicht im Abschnitt „Begleitmedikation“ des Protokolls angegeben ist
  9. Geschichte der Intoleranz oder Non-Responder auf Concerta, wie vom Hauptforscher festgestellt.

Behandlung mit nichtreversiblem Monoaminoxidase-Hemmer innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studie.

Aktuelle Diagnose Schizophrenie. 12. Diagnose eines chronischen motorischen oder vokalen Tics oder des Tourette-Syndroms.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Ergebnisse auf der Young Mania Rating Scale
CGI-ADHS
ADHS-RS

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bipolare Störung

Klinische Studien zur Methylphenidat HCl (Concerta)

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