- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00181987
Concerta en el tratamiento del TDAH en jóvenes y adultos con trastorno bipolar
Estudio abierto de Concerta en el tratamiento del TDAH en jóvenes y adultos con trastorno bipolar I, bipolar II y del espectro bipolar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una fuente importante de dificultad en el tratamiento de jóvenes con trastorno bipolar es su comorbilidad con el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH). Los estudios sistemáticos de niños y adolescentes muestran que las tasas de TDAH oscilan entre el 60 % y el 90 % en los participantes de estudios pediátricos con manía. Estos hallazgos no pudieron explicarse por los síntomas superpuestos de distracción, locuacidad e hiperactividad física, lo que sugiere que los niños afectados pueden sufrir ambos trastornos, lo que también fue consistente con los hallazgos de cotransmisión familiar de estas dos afecciones. Teniendo en cuenta la morbilidad y la disfunción bien documentadas asociadas con el TDAH, un enfoque de tratamiento integral para el manejo del niño bipolar con TDAH comórbido requiere el desarrollo de estrategias terapéuticas apropiadas para el tratamiento de los síntomas del TDAH.
El objetivo de este estudio es investigar la seguridad y eficacia de Concerta en el tratamiento de niños (de 5 a 17 años de edad) y adultos (de 18 a 55 años de edad) con trastorno bipolar I, bipolar II y del espectro bipolar y TDAH comórbido. durante 8 semanas. Este estudio busca estudiar la efectividad a corto plazo de una formulación de acción prolongada de metilfenidato (Concerta) en el tratamiento de niños y adultos con trastorno bipolar y TDAH comórbido adecuadamente estabilizados con un régimen aceptable y estable de agentes contra la manía.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02138
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos, de 5 a 55 años de edad.
- Cada sujeto, así como el representante legal de los menores de 18 años, debe tener un nivel de comprensión suficiente para comunicarse inteligentemente con el investigador y coordinador del estudio, y para cooperar con todas las pruebas y exámenes requeridos por el protocolo.
- Cada sujeto (y su representante legal autorizado, si corresponde) debe comprender la naturaleza del estudio. El representante legal autorizado del sujeto debe firmar un documento de consentimiento informado y el participante del estudio debe firmar un documento de asentimiento informado.
- Los sujetos deben tener un diagnóstico de trastorno bipolar I, bipolar II, bipolar NOS o trastorno bipolar por debajo del umbral con una calificación estable en la escala de manía de Young de < 15 durante al menos un mes, una puntuación de gravedad CGI de depresión < 3 (enfermedad leve), una puntaje en la escala de calificación de depresión de Hamilton por debajo de 15 (rango leve) y un diagnóstico comórbido de TDAH de acuerdo con el DSM-IV basado en la evaluación clínica y confirmado por una entrevista de diagnóstico estructurada (Programa de trastornos afectivos para niños o entrevista clínica estructurada DSM-IV) , los sujetos pueden no haber expresado síntomas durante los últimos 20 años.
- El sujeto debe poder participar en extracciones de sangre obligatorias.
- El sujeto debe poder tragar pastillas.
Criterio de exclusión:
- Investigador y su familia inmediata; definido como el cónyuge, padre, hijo, abuelo o nieto del investigador.
- Enfermedad grave e inestable que incluye enfermedad hepática, renal, gastroenterológica, respiratoria, cardiovascular (incluida la cardiopatía isquémica), endocrinológica, neurológica, inmunológica o hematológica
- Hipotiroidismo o hipertiroidismo no corregido.
- Antecedentes de alergias graves o múltiples reacciones adversas a medicamentos.
- Convulsiones no febriles sin una etiología clara y resuelta.
- Leucopenia o antecedentes de leucopenia sin una etiología clara y resuelta.
- Considerado clínicamente como en grave riesgo de suicidio.
- Cualquier otro medicamento concomitante con actividad principalmente en el sistema nervioso central que no sea el especificado en la parte Medicación concomitante del protocolo
- Historial de intolerancia o falta de respuesta a Concerta según lo determine el investigador principal.
Tratamiento con inhibidor de la monoaminooxidasa irreversible dentro de las 2 semanas previas al inicio del estudio.
Diagnóstico actual de esquizofrenia. 12. Diagnóstico de cualquier tic motor o vocal crónico, o Síndrome de Tourette.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Puntuaciones en la escala de calificación de Young Mania
|
CGI-TDAH
|
ADHD-RS
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Trastornos bipolares y relacionados
- Enfermedad
- Trastorno bipolar
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Metilfenidato
Otros números de identificación del estudio
- 2002-P-001148
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Trastorno bipolar
-
ProgenaBiomeReclutamientoTrastorno bipolar | Trastorno bipolar I | Trastorno Bipolar II | Trastorno bipolar tipo I | Trastorno bipolar leve | Trastorno Bipolar Moderado | Trastorno bipolar graveEstados Unidos
-
University of PittsburghNational Alliance for Research on Schizophrenia and DepressionTerminadoTrastorno bipolar I | Trastorno Bipolar II | Trastorno bipolar SAIEstados Unidos
-
Region StockholmKarolinska InstitutetReclutamientoTrastorno bipolar | Depresión bipolar | Trastorno bipolar I | Trastorno Bipolar II | Desorden afectivo bipolar; remisión en | Trastorno afectivo bipolar, actualmente deprimido, moderadoSuecia
-
Rush University Medical CenterThe Ryan Licht Sang Bipolar FoundationTerminadoTrastorno bipolar | Depresión bipolar | Trastorno bipolar I | Trastorno Bipolar I | Desorden afectivo bipolarEstados Unidos
-
Joshua RosenblatReclutamientoTrastorno bipolar | Depresión bipolar | Trastorno bipolar I | Trastorno Bipolar IICanadá
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)TerminadoTrastorno Bipolar (TB) | BipolarEstados Unidos
-
Mehmet Diyaddin GülekenTerminadoTrastorno bipolar I, episodio depresivo más reciente
-
University Hospital, Strasbourg, FranceDesconocidoTrastorno Bipolar I | Trastorno bipolar II | Trastorno bipolar de ciclo rápido (DSM-IV-TR)Francia
-
Medical University of South CarolinaMilken InstituteTerminadoTrastorno bipolar | Trastorno bipolar I | Trastorno Bipolar IIEstados Unidos
-
University Hospital, GrenobleActivo, no reclutandoTrastorno bipolar | Trastorno bipolar I | Trastorno Bipolar IIFrancia
Ensayos clínicos sobre metilfenidato HCl (Concerta)
-
University of North Carolina, Chapel HillMed-El CorporationTerminadoLa enfermedad de Meniere | Neuroma acústico unilateralEstados Unidos
-
Institut Cancerologie de l'OuestTerminado
-
University of Kansas Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)TerminadoCáncer de mamaEstados Unidos
-
BioCryst PharmaceuticalsTerminadoLeucemia linfocítica crónica (LLC)Estados Unidos, Australia
-
University of North Carolina, Chapel HillMed-El CorporationTerminadoPérdida auditiva unilateral de moderada a profunda | Pérdida auditiva asimétrica | Sordera unilateral (SSD)Estados Unidos
-
Eli Lilly and CompanyTerminadoCarcinoma de pulmón de células no pequeñasEstados Unidos
-
Abide TherapeuticsTerminadoEsclerosis múltiple | Trastorno del espectro de neuromielitis óptica | Mielitis transversa | Mielitis transversa longitudinalmente extensaReino Unido
-
Artax Biopharma IncSimbec ResearchTerminadoSaludableReino Unido
-
Helsinn Therapeutics (U.S.), IncTerminadoCaquexia del cáncerEstados Unidos
-
Atacama TherapeuticsTerminadoHiperhidrosis palmarEstados Unidos