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Concerta en el tratamiento del TDAH en jóvenes y adultos con trastorno bipolar

21 de octubre de 2013 actualizado por: Joseph Biederman, MD, Massachusetts General Hospital

Estudio abierto de Concerta en el tratamiento del TDAH en jóvenes y adultos con trastorno bipolar I, bipolar II y del espectro bipolar

El objetivo de este estudio es investigar la seguridad y eficacia de Concerta en el tratamiento de niños (de 5 a 17 años de edad) y adultos (de 18 a 55 años de edad) con trastorno bipolar I, bipolar II y del espectro bipolar y TDAH comórbido. durante 8 semanas. Este estudio busca estudiar la efectividad a corto plazo de una formulación de acción prolongada de metilfenidato (Concerta) en el tratamiento de niños y adultos con trastorno bipolar y TDAH comórbido adecuadamente estabilizados con un régimen aceptable y estable de agentes contra la manía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Una fuente importante de dificultad en el tratamiento de jóvenes con trastorno bipolar es su comorbilidad con el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH). Los estudios sistemáticos de niños y adolescentes muestran que las tasas de TDAH oscilan entre el 60 % y el 90 % en los participantes de estudios pediátricos con manía. Estos hallazgos no pudieron explicarse por los síntomas superpuestos de distracción, locuacidad e hiperactividad física, lo que sugiere que los niños afectados pueden sufrir ambos trastornos, lo que también fue consistente con los hallazgos de cotransmisión familiar de estas dos afecciones. Teniendo en cuenta la morbilidad y la disfunción bien documentadas asociadas con el TDAH, un enfoque de tratamiento integral para el manejo del niño bipolar con TDAH comórbido requiere el desarrollo de estrategias terapéuticas apropiadas para el tratamiento de los síntomas del TDAH.

El objetivo de este estudio es investigar la seguridad y eficacia de Concerta en el tratamiento de niños (de 5 a 17 años de edad) y adultos (de 18 a 55 años de edad) con trastorno bipolar I, bipolar II y del espectro bipolar y TDAH comórbido. durante 8 semanas. Este estudio busca estudiar la efectividad a corto plazo de una formulación de acción prolongada de metilfenidato (Concerta) en el tratamiento de niños y adultos con trastorno bipolar y TDAH comórbido adecuadamente estabilizados con un régimen aceptable y estable de agentes contra la manía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

29

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02138
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 55 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos masculinos o femeninos, de 5 a 55 años de edad.
  2. Cada sujeto, así como el representante legal de los menores de 18 años, debe tener un nivel de comprensión suficiente para comunicarse inteligentemente con el investigador y coordinador del estudio, y para cooperar con todas las pruebas y exámenes requeridos por el protocolo.
  3. Cada sujeto (y su representante legal autorizado, si corresponde) debe comprender la naturaleza del estudio. El representante legal autorizado del sujeto debe firmar un documento de consentimiento informado y el participante del estudio debe firmar un documento de asentimiento informado.
  4. Los sujetos deben tener un diagnóstico de trastorno bipolar I, bipolar II, bipolar NOS o trastorno bipolar por debajo del umbral con una calificación estable en la escala de manía de Young de < 15 durante al menos un mes, una puntuación de gravedad CGI de depresión < 3 (enfermedad leve), una puntaje en la escala de calificación de depresión de Hamilton por debajo de 15 (rango leve) y un diagnóstico comórbido de TDAH de acuerdo con el DSM-IV basado en la evaluación clínica y confirmado por una entrevista de diagnóstico estructurada (Programa de trastornos afectivos para niños o entrevista clínica estructurada DSM-IV) , los sujetos pueden no haber expresado síntomas durante los últimos 20 años.
  5. El sujeto debe poder participar en extracciones de sangre obligatorias.
  6. El sujeto debe poder tragar pastillas.

Criterio de exclusión:

  1. Investigador y su familia inmediata; definido como el cónyuge, padre, hijo, abuelo o nieto del investigador.
  2. Enfermedad grave e inestable que incluye enfermedad hepática, renal, gastroenterológica, respiratoria, cardiovascular (incluida la cardiopatía isquémica), endocrinológica, neurológica, inmunológica o hematológica
  3. Hipotiroidismo o hipertiroidismo no corregido.
  4. Antecedentes de alergias graves o múltiples reacciones adversas a medicamentos.
  5. Convulsiones no febriles sin una etiología clara y resuelta.
  6. Leucopenia o antecedentes de leucopenia sin una etiología clara y resuelta.
  7. Considerado clínicamente como en grave riesgo de suicidio.
  8. Cualquier otro medicamento concomitante con actividad principalmente en el sistema nervioso central que no sea el especificado en la parte Medicación concomitante del protocolo
  9. Historial de intolerancia o falta de respuesta a Concerta según lo determine el investigador principal.

Tratamiento con inhibidor de la monoaminooxidasa irreversible dentro de las 2 semanas previas al inicio del estudio.

Diagnóstico actual de esquizofrenia. 12. Diagnóstico de cualquier tic motor o vocal crónico, o Síndrome de Tourette.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Puntuaciones en la escala de calificación de Young Mania
CGI-TDAH
ADHD-RS

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de octubre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2013

Última verificación

1 de octubre de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Trastorno bipolar

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