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Gefitinib ed Etoposide nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico avanzato che non hanno risposto alla terapia ormonale

22 agosto 2023 aggiornato da: University of Nebraska

Uno studio di fase II che valuta l'efficacia di Iressa Plus Etoposide in pazienti con carcinoma prostatico refrattario agli ormoni avanzato

RAZIONALE: Gefitinib può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare e bloccando il flusso sanguigno al tumore. I farmaci usati nella chemioterapia, come l'etoposide, agiscono in diversi modi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Dare gefitinib insieme a etoposide può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della somministrazione di gefitinib insieme a etoposide nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico avanzato che non hanno risposto alla terapia ormonale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare l'attività di gefitinib ed etoposide, in termini di tasso di risposta globale, in pazienti con carcinoma prostatico avanzato refrattario agli ormoni precedentemente trattati con terapia a base di docetaxel.

Secondario

  • Determinare la tossicità di questo regime in questi pazienti.
  • Determinare se i biomarcatori correlati possono aiutare a prevedere la risposta nei pazienti trattati con questo regime.

SCHEMA: Questo è uno studio non randomizzato.

I pazienti ricevono gefitinib orale una volta al giorno nei giorni 1-28 ed etoposide orale una volta al giorno nei giorni 1-14. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti vengono sottoposti a raccolta di campioni di sangue al basale e periodicamente durante lo studio per studi correlati. I campioni di sangue vengono analizzati mediante test di immunoassorbimento enzimatico per biomarcatori (ad es. VEGF, fattore di crescita dei fibroblasti di base e titoli anticorpali anti-EGFR) al fine di determinare se uno o più di questi biomarcatori possono prevedere la risposta.

Dopo il completamento della terapia in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente
  • Malattia progressiva dopo un precedente regime a base di docetaxel OPPURE fallimento di un precedente regime a base di docetaxel

  • Malattia refrattaria agli ormoni, che soddisfa 1 dei seguenti criteri:

    • Malattia misurabile radiologicamente
    • Progressione dell'antigene prostatico specifico (PSA)* durante la terapia ormonale (compresa la sospensione da un antagonista diretto) NOTA: *Se il valore del PSA di conferma è inferiore al valore del PSA di screening, è necessario un test aggiuntivo per l'aumento del PSA per documentare la progressione
  • Deve essere stato sottoposto a precedente castrazione chirurgica O essere attualmente in trattamento con un agonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • ANC > 1.500/mm³
  • Conta piastrinica > 100.000/mm³
  • Emoglobina > 10 g/dL (in assenza di trasfusioni di globuli rossi concentrati nelle ultime 4 settimane)
  • Creatinina < 2 mg/dL
  • AST e ALT < 2 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Fosfatasi alcalina < 2 volte ULN
  • I pazienti fertili devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace a doppio metodo durante e per 1 mese dopo il completamento del trattamento in studio
  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma basocellulare
  • Nessuna malattia cardiovascolare di classe II-IV clinicamente significativa secondo la New York Heart Association
  • Nessuna evidenza di malattia sistemica grave o incontrollata (ad esempio, malattia respiratoria, cardiaca, epatica o renale instabile o non compensata)
  • Nessuna tossicità cronica irrisolta > grado 2 dalla precedente terapia antitumorale, ad eccezione dell'alopecia
  • Nessun altro disturbo clinico significativo o risultato di laboratorio che precluderebbe la partecipazione allo studio
  • Nessuna ipersensibilità grave nota al gefitinib o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo prodotto

  • Nessuna evidenza di malattia polmonare interstiziale clinicamente attiva

    • Sono ammissibili i pazienti con alterazioni radiografiche croniche e stabili che sono asintomatici

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Almeno 4 settimane dalla precedente terapia citotossica
  • Almeno 4 settimane da precedenti antagonisti diretti, inclusi flutamide e nilutamide
  • Almeno 6 settimane dalla precedente bicalutamide
  • Almeno 30 giorni da precedenti farmaci non approvati o sperimentali

  • Più di 4 settimane dalla precedente radioterapia palliativa

    • La lesione irradiata non deve essere utilizzata per valutare il tasso di risposta
  • Nessun precedente gefitinib o etoposide
  • Nessuna radioterapia palliativa concomitante
  • Nessun agente chemioterapico concomitante
  • Nessun trattamento concomitante con fenitoina, carbamazepina, rifampicina, barbiturici o Hypericum perforatum (St. erba di San Giovanni)
  • Nessun ormone concomitante ad eccezione della terapia antiandrogena, steroidi per insufficienza surrenalica, ormoni per condizioni non correlate alla malattia (ad es. insulina per il diabete) o desametasone intermittente come antiemetico
  • Nessun inizio concomitante di bifosfonati EV e/o orali specifici per metastasi ossee sintomatiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gefitinib più Etoposide

Gefitinib 250 mg p.o. giornalmente, a partire dal giorno 1 e assunto in modo continuativo per tutta la durata della prova.

Etoposide 50 mg/m2/giorno per i giorni 1-14 su un ciclo di 28 giorni. (Le capsule di Etoposide sono disponibili in una formulazione di dosaggio da 50 mg e la dose del paziente sarà arrotondata al multiplo di 50 mg più vicino).
Droga: Gefitinib più etoposide
Gefitinib 250 mg p.o. giornalmente, a partire dal Giorno 1 e assunto su base continuativa durante lo studio con Etoposide 50 mg/m2/die per i Giorni 1-14 su un ciclo di 28 giorni. (Le capsule di Etoposide sono disponibili in una formulazione di dosaggio da 50 mg e la dose del paziente sarà arrotondata al multiplo di 50 mg più vicino).
Altri nomi:
  • Iress
  • ZD1839

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale misurato dai criteri RECIST e dai criteri PSA
Lasso di tempo: Circa 3 anni
Se c'è almeno 1 risposta, verranno arruolati altri 7 pazienti. Se ci sono 4 o più responder complessivi, la combinazione sarà considerata attiva e richiederà ulteriori studi. Il tasso di risposta globale (ORR) è definito come la percentuale di pazienti che hanno una risposta parziale o completa alla terapia.
Circa 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Biomarcatori
Lasso di tempo: Ad ogni ciclo
Ad ogni ciclo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Nebraska

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Ralph Hauke, MD, University of Nebraska
  • Investigatore principale: Elizabeth C Reed, MD, University of Nebraska

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2007

Primo Inserito (Stimato)

7 giugno 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0285-03-FB
  • P30CA036727 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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