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Immunochemotherapy for Metastatic Renal Cell Carcinoma

31 dicembre 2005 aggiornato da: Rambam Health Care Campus

Interleukin-2, Interferon Alpha,Capecitabine and Vinblastin for Treatment of Metastatic Renal Cell Carcinoma: A Multicenter Study

Immunochemotherapy consisting of IL-2, INF-A, and VBL and 5FU is regarded as the treatment of choice in metastatic renal cell carcinoma. During the period 1996-2000, we evaluated the efficacy and toxicity of this immunochemotherapy, combined with an aggressive surgical approach: nephrectomy before treatment and resection of residual disease. The 3-year survival rate for the entire group and complete responder patients was 30% and 88%, respectively. The side effects were usually moderate and consisted mainly of a flu-like syndrome, headache, nausea, vomiting and depression. Most importantly, there was no drug-related death. Good performance status, absence of bone metastases and prior nephrectomy were associated with higher response rates.

Capecitabine is a novel fluoropyrimidine carbamate, orally administered and selectively activated to Fluorouracil by a sequential triple-enzyme pathway in liver and tumor cells. Capecitabine at dose of 2,500mg/m2/d divided equally into two daily doses for 14 days in patients who failed to respond to "standard" immunotherapy achieved a 30% objective response. Toxicity consisted of hand-foot syndrome.

Aim of Study:

To evaluate efficacy and toxicity of the combination of IL-2, INF-A, VBL and Capecitabine in MRCC

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This is a phase II study, non-randomized in patients with metastatic renal cell carcinoma. The treatment will include: Proleukin (produced by Chiron and supplied by Megapharm Israel Ltd), Roferon A and Xeloda (produced by Roche) and VBL. The treatment will be given in 8-week courses with an interval of two weeks of rest in which the response (on D63) and toxicity will be assessed.

45 patients with MRCC will be entered into this study during a 18-month period. All patients must meet all inclusion and exclusion criteria. All data of each participating patient, including medical history, disease characteristics, laboratory and imaging tests, response and toxicity to treatment will be entered into the specific form before, during, after each treatment course and during follow up.

Patients will be followed up for survival status and disease status every 6 months until last visit or death.

Treatment Schedule:

Proleukin S.C. 10X106 IU/m2 three times a week (Sun, Tue, Thu), weeks 1 - 4 Roferon A S.C. 6 X 106 IU/m2 once a week (Wed), weeks 1 - 4 Roferon A S.C. 3 X 106 IU/m2 three times a week, weeks 5 - 8 Xeloda Oral 1,000 mg/m2 twice a day, weeks 5, 6 Vinblastine I.V. 4mg/m2, Day 1, weeks 5 &

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

45

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

- Inclusion Criteria; Patients with the following criteria will be included in this study

  • Pathological (histology or cytology) diagnosis of renal cell carcinoma
  • Clinical evidence of metastatic disease
  • Performance status 0 - 2 (European Cooperative Oncology Group Score)
  • Nephrectomy before starting treatment
  • Normal cardiac function (left ventricular ejection fraction >45%).
  • Normal blood counts: WBC >3,000/ml3, Hb >10gr%, Platelets >100,000/ml3
  • Normal kidney function: Creatinine <1.3 mg/dl
  • Age  18 years
  • Patient's written consent (on informed consent form)

Exclusion Criteria:

  • Life expectancy less than 3 months
  • Brain metastases
  • Ischemic heart disease - active
  • Prior immunochemotherapy
  • Performance status 3 or more (European Cooperative Oncology Group Score)
  • Schizophrenia
  • Active liver disease

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Risposta oggettiva

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Tossicità

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Collaboratori

Roche Pharma AG

Investigatori

  • Cattedra di studio: Eliahu Gez, MD, Rambam Health Care Campus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2003

Completamento dello studio

1 settembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

27 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 gennaio 2006

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 dicembre 2005

Ultimo verificato

1 settembre 2005

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1747CTIL
  • Raphael Rubinov

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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