- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00226798
Immunochemotherapy for Metastatic Renal Cell Carcinoma
Interleukin-2, Interferon Alpha,Capecitabine and Vinblastin for Treatment of Metastatic Renal Cell Carcinoma: A Multicenter Study
Immunochemotherapy consisting of IL-2, INF-A, and VBL and 5FU is regarded as the treatment of choice in metastatic renal cell carcinoma. During the period 1996-2000, we evaluated the efficacy and toxicity of this immunochemotherapy, combined with an aggressive surgical approach: nephrectomy before treatment and resection of residual disease. The 3-year survival rate for the entire group and complete responder patients was 30% and 88%, respectively. The side effects were usually moderate and consisted mainly of a flu-like syndrome, headache, nausea, vomiting and depression. Most importantly, there was no drug-related death. Good performance status, absence of bone metastases and prior nephrectomy were associated with higher response rates.
Capecitabine is a novel fluoropyrimidine carbamate, orally administered and selectively activated to Fluorouracil by a sequential triple-enzyme pathway in liver and tumor cells. Capecitabine at dose of 2,500mg/m2/d divided equally into two daily doses for 14 days in patients who failed to respond to "standard" immunotherapy achieved a 30% objective response. Toxicity consisted of hand-foot syndrome.
Aim of Study:
To evaluate efficacy and toxicity of the combination of IL-2, INF-A, VBL and Capecitabine in MRCC
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
This is a phase II study, non-randomized in patients with metastatic renal cell carcinoma. The treatment will include: Proleukin (produced by Chiron and supplied by Megapharm Israel Ltd), Roferon A and Xeloda (produced by Roche) and VBL. The treatment will be given in 8-week courses with an interval of two weeks of rest in which the response (on D63) and toxicity will be assessed.
45 patients with MRCC will be entered into this study during a 18-month period. All patients must meet all inclusion and exclusion criteria. All data of each participating patient, including medical history, disease characteristics, laboratory and imaging tests, response and toxicity to treatment will be entered into the specific form before, during, after each treatment course and during follow up.
Patients will be followed up for survival status and disease status every 6 months until last visit or death.
Treatment Schedule:
Proleukin S.C. 10X106 IU/m2 three times a week (Sun, Tue, Thu), weeks 1 - 4 Roferon A S.C. 6 X 106 IU/m2 once a week (Wed), weeks 1 - 4 Roferon A S.C. 3 X 106 IU/m2 three times a week, weeks 5 - 8 Xeloda Oral 1,000 mg/m2 twice a day, weeks 5, 6 Vinblastine I.V. 4mg/m2, Day 1, weeks 5 &
Studietype
Inschrijving
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Eliahu Gez, MD
- Telefoonnummer: 972-4-8542012
- E-mail: e_gez@rambam.health.gov.il
Studie Locaties
-
-
-
Haifa, Israël
- Werving
- Rambam Medical Center
-
Contact:
- Eliahu Gez, MD
- Telefoonnummer: 972-4-8542012
- E-mail: e_gez@rambam.health.gov.il
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Inclusion Criteria; Patients with the following criteria will be included in this study
- Pathological (histology or cytology) diagnosis of renal cell carcinoma
- Clinical evidence of metastatic disease
- Performance status 0 - 2 (European Cooperative Oncology Group Score)
- Nephrectomy before starting treatment
- Normal cardiac function (left ventricular ejection fraction >45%).
- Normal blood counts: WBC >3,000/ml3, Hb >10gr%, Platelets >100,000/ml3
- Normal kidney function: Creatinine <1.3 mg/dl
- Age 18 years
- Patient's written consent (on informed consent form)
Exclusion Criteria:
- Life expectancy less than 3 months
- Brain metastases
- Ischemic heart disease - active
- Prior immunochemotherapy
- Performance status 3 or more (European Cooperative Oncology Group Score)
- Schizophrenia
- Active liver disease
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Objectieve reactie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Toxiciteit
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Eliahu Gez, MD, Rambam Health Care Campus
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Urologische neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Adenocarcinoom
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Nierneoplasmata
- Carcinoom, niercel
- Adenocarcinoom, heldere cel
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Capecitabine
Andere studie-ID-nummers
- 1747CTIL
- Raphael Rubinov
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Adenocarcinoma Clear Cell
-
Peking University First HospitalWervingNiercelcarcinoom, Clear Cell, SomatischChina
-
Radboud University Medical CenterDutch Cancer SocietyVoltooidNierneoplasmata | Clear-cell gemetastaseerd niercelcarcinoomNederland
-
Bristol-Myers SquibbOno Pharmaceutical Co. LtdVoltooidNiercelcarcinoom | Clear-cell gemetastaseerd niercelcarcinoomVerenigde Staten, Canada
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...BeëindigdClear-cell gemetastaseerd niercelcarcinoomItalië
-
PfizerVoltooidCarcinoom, niercel | Clear-cell gemetastaseerd niercelcarcinoomKalkoen
-
AIO-Studien-gGmbHBristol-Myers SquibbVoltooidCarcinoom, niercel | Clear-cell gemetastaseerd niercelcarcinoomSpanje, Frankrijk, Italië, Duitsland, Verenigd Koninkrijk, België, Tsjechië, Oostenrijk
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...BeëindigdClear-cell gemetastaseerd niercelcarcinoomBelgië
-
Celldex TherapeuticsBeëindigdNeoplasmata | Neoplasmata per histologisch type | Nierneoplasmata | Carcinoom, niercel | Urologische neoplasmata | Urogenitale neoplasmata | Nier Ziekten | Urologische ziekten | Clear-cell gemetastaseerd niercelcarcinoomVerenigde Staten
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.VoltooidClear-cell gemetastaseerd niercelcarcinoomSpanje, Tsjechië, Verenigde Staten, Canada, Italië, Verenigd Koninkrijk, Frankrijk, Polen
-
Association Pour La Recherche des Thérapeutiques...VoltooidClear-cell gemetastaseerd niercelcarcinoom | Niercarcinoom met heldere cellenFrankrijk
Klinische onderzoeken op Capecitabine (Xeloda)
-
The Netherlands Cancer InstituteOnbekendUitgezaaide maagkanker | Adenocarcinoom van de gastro-oesofageale overgangNederland
-
Hoffmann-La RocheVoltooidColorectale kankerSlowakije
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Onbekend
-
University of AarhusPierre Fabre LaboratoriesVoltooid
-
National Cancer Center, KoreaKorean Cancer Study GroupOnbekendAdenocarcinoom | Rectale neoplasmataKorea, republiek van
-
Genor Biopharma Co., Ltd.WervingHER2-positieve borstkankerChina
-
Zhejiang Cancer HospitalOnbekend
-
The First People's Hospital of ChangzhouOnbekendColorectaal neoplasmaChina
-
Hoffmann-La RocheVoltooidBorstkankerChina, Verenigde Staten, Zuid-Afrika, Russische Federatie, Thailand, Bosnië-Herzegovina, Tsjechische Republiek, Indië, Polen
-
Dong-A University HospitalBeëindigdMaagcarcinoom stadium IVKorea, republiek van