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Immunochemotherapy for Metastatic Renal Cell Carcinoma

31. Dezember 2005 aktualisiert von: Rambam Health Care Campus

Interleukin-2, Interferon Alpha,Capecitabine and Vinblastin for Treatment of Metastatic Renal Cell Carcinoma: A Multicenter Study

Immunochemotherapy consisting of IL-2, INF-A, and VBL and 5FU is regarded as the treatment of choice in metastatic renal cell carcinoma. During the period 1996-2000, we evaluated the efficacy and toxicity of this immunochemotherapy, combined with an aggressive surgical approach: nephrectomy before treatment and resection of residual disease. The 3-year survival rate for the entire group and complete responder patients was 30% and 88%, respectively. The side effects were usually moderate and consisted mainly of a flu-like syndrome, headache, nausea, vomiting and depression. Most importantly, there was no drug-related death. Good performance status, absence of bone metastases and prior nephrectomy were associated with higher response rates.

Capecitabine is a novel fluoropyrimidine carbamate, orally administered and selectively activated to Fluorouracil by a sequential triple-enzyme pathway in liver and tumor cells. Capecitabine at dose of 2,500mg/m2/d divided equally into two daily doses for 14 days in patients who failed to respond to "standard" immunotherapy achieved a 30% objective response. Toxicity consisted of hand-foot syndrome.

Aim of Study:

To evaluate efficacy and toxicity of the combination of IL-2, INF-A, VBL and Capecitabine in MRCC

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This is a phase II study, non-randomized in patients with metastatic renal cell carcinoma. The treatment will include: Proleukin (produced by Chiron and supplied by Megapharm Israel Ltd), Roferon A and Xeloda (produced by Roche) and VBL. The treatment will be given in 8-week courses with an interval of two weeks of rest in which the response (on D63) and toxicity will be assessed.

45 patients with MRCC will be entered into this study during a 18-month period. All patients must meet all inclusion and exclusion criteria. All data of each participating patient, including medical history, disease characteristics, laboratory and imaging tests, response and toxicity to treatment will be entered into the specific form before, during, after each treatment course and during follow up.

Patients will be followed up for survival status and disease status every 6 months until last visit or death.

Treatment Schedule:

Proleukin S.C. 10X106 IU/m2 three times a week (Sun, Tue, Thu), weeks 1 - 4 Roferon A S.C. 6 X 106 IU/m2 once a week (Wed), weeks 1 - 4 Roferon A S.C. 3 X 106 IU/m2 three times a week, weeks 5 - 8 Xeloda Oral 1,000 mg/m2 twice a day, weeks 5, 6 Vinblastine I.V. 4mg/m2, Day 1, weeks 5 &

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

45

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

- Inclusion Criteria; Patients with the following criteria will be included in this study

  • Pathological (histology or cytology) diagnosis of renal cell carcinoma
  • Clinical evidence of metastatic disease
  • Performance status 0 - 2 (European Cooperative Oncology Group Score)
  • Nephrectomy before starting treatment
  • Normal cardiac function (left ventricular ejection fraction >45%).
  • Normal blood counts: WBC >3,000/ml3, Hb >10gr%, Platelets >100,000/ml3
  • Normal kidney function: Creatinine <1.3 mg/dl
  • Age  18 years
  • Patient's written consent (on informed consent form)

Exclusion Criteria:

  • Life expectancy less than 3 months
  • Brain metastases
  • Ischemic heart disease - active
  • Prior immunochemotherapy
  • Performance status 3 or more (European Cooperative Oncology Group Score)
  • Schizophrenia
  • Active liver disease

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Objektive Antwort

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Toxizität

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Mitarbeiter

Roche Pharma AG

Ermittler

  • Studienstuhl: Eliahu Gez, MD, Rambam Health Care Campus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2003

Studienabschluss

1. September 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Januar 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Dezember 2005

Zuletzt verifiziert

1. September 2005

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1747CTIL
  • Raphael Rubinov

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