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Studio di una singola somministrazione di 3 dosi di Dysport® per il trattamento del blefarospasmo essenziale benigno

25 luglio 2019 aggiornato da: Ipsen

Studio di fase II, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di una singola somministrazione, mediante iniezione sottocutanea, di tre dosi di Dysport (40 unità/occhio, 80 unità/occhio e 120 Unità/occhio) per il trattamento del blefarospasmo essenziale benigno

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia di 3 dosi di Dysport® con placebo valutando la disabilità funzionale nel blefarospasmo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Banner Health Research Institute
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Neurological Institute
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • The Parkinson's and Movement Disorder Institute
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA/Jules Stein Eye Institute
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • McKnight Brain Institute
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
        • Plastic Eye Surgery Association
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush Presbyterian/St Luke's Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
        • Kellogg Eye Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia-Presbyterian Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • Ophthlamic Surgeons and Consultants of Ohio, Inc
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Wills Eye Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Parkinson's Disease Center and Movement Disorders Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84102
        • Center for Facial Appearances

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con diagnosi confermata di blefarospasmo essenziale benigno bilaterale e che presentano sintomi di tale per almeno 6 mesi prima della visita di riferimento
  • pazienti naïve al trattamento con tossina botulinica di tipo A, o pazienti che avevano ricevuto un singolo trattamento di tossina botulinica di tipo A, o coloro che avevano dimostrato una risposta soddisfacente, secondo l'opinione dello sperimentatore, alle ultime 2 iniezioni di tossina botulinica di tipo A con un minimo di 12 settimane dall'ultima iniezione e dove era ora indicata un'ulteriore iniezione a pieno dosaggio
  • pazienti con un punteggio minimo di 8 sul BDS

Criteri di esclusione:

  • pazienti con blefarospasmo indotto da neurolettici, disfunzione isolata dell'elevatore o aprassia
  • pregressa miectomia o neurectomia chirurgica, chimica e termica
  • qualsiasi condizione in cui l'iniezione intramuscolare è controindicata
  • infezione oftalmologica
  • miastenia grave o altri disturbi della giunzione neuromuscolare
  • prescrizione di antispastici, miorilassanti o farmaci che influenzano la trasmissione della giunzione neuromuscolare o farmaci in cui la dose o la scelta del farmaco non è stata costante negli ultimi 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
La disabilità funzionale misurata dalla percentuale di attività normale (PNA) derivata dalla Blepharospasm Disability Scale (BDS) a 4 settimane dopo il trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Frequenza dei movimenti involontari (FIM) e gravità dello spasmo oculo-facciale (misurata dalla Severity Rating Scale [SRS]) a 4 settimane dopo il trattamento.
PNA, FIM e SRS a 8, 12 e 16 settimane dopo il trattamento.
Gravità della compromissione globale dovuta al blefarospasmo misurata dalla scala analogica visiva (VAS) a 4, 8, 12 e 16 settimane dopo il trattamento.
Variazione rispetto al basale di BDS, FIM, gravità dello spasmo oculo-facciale e gravità della compromissione globale dovuta a blefarospasmo (misurata dalla VAS) a 4, 8, 12 e 16 settimane dopo il trattamento.
Percentuale di pazienti ritirati dallo studio per mancanza di efficacia in ciascun punto di valutazione.
Valutazione del paziente del beneficio e della necessità di ritrattamento, valutata alla fine dello studio.
Valutazione dello sperimentatore del beneficio e della necessità di ritrattamento, valutata alla fine dello studio.
Confrontare la sicurezza di ciascuna delle 3 dosi di Dysport con il placebo in termini di incidenza di eventi avversi, segni vitali ed esami fisici.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ipsen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2003

Completamento primario (EFFETTIVO)

25 maggio 2004

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

25 maggio 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2005

Primo Inserito (STIMA)

7 ottobre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Y-47-52120-706

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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