Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di dose-ranging di Ramosetron per la prevenzione della nausea e del vomito dopo chirurgia laparoscopica ginecologica

24 gennaio 2017 aggiornato da: Yonsei University
Molti pazienti che ricevono analgesia a base di oppioidi dopo chirurgia laparoscopica ginecologica manifestano nausea e vomito postoperatori (PONV) nonostante la profilassi e il trattamento con antagonisti del recettore HT3. Sebbene una dose elevata di ramosetron possa causare effetti avversi come mal di testa o vertigini, la dose minima efficace di ramosetron in pazienti ad alto rischio non è nota. Lo scopo di questo studio è determinare la dose efficace di ramosetron per la profilassi del PONV in pazienti ad alto rischio che ricevono analgesia controllata dal paziente a base di oppioidi per via endovenosa dopo chirurgia laparoscopica ginecologica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

177

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine, 50 Yonsei-ro, Seodaemun-gu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • paziente di età compresa tra 20 e 70 anni con stato fisico ASA Ⅰ-Ⅱ
  • paziente in attesa di chirurgia laparoscopica ginecologica elettiva.

Criteri di esclusione:

  • malattia epatorenale
  • IMC > 35 kg/m2
  • allergia al ramosetron
  • malattia gastrointestinale
  • vomito entro 24 ore
  • somministrazione di antiemetici o oppioidi entro 24 ore
  • Prolungamento dell'intervallo QT (QTc > 440 ms)
  • incinta
  • problema con la comunicazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ramosetron 0.3
Droga: ramosetron 0.3
Il gruppo ramosetron 0,3 riceve ramosetron 0,3 mg alla fine dell'intervento chirurgico.
Comparatore attivo: ramosetron 0,45
Droga: ramosetron 0,45
Il gruppo ramosetron 0,45 riceve ramosetron 0,45 mg al termine dell'intervento chirurgico.
Comparatore attivo: ramosetron 0.6
Droga: ramosetron 0.6
Il gruppo ramosetron 0,6 riceve ramosetron 0,6 mg alla fine dell'intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: entro 48 ore dall'intervento
incidenza di nausea e vomito durante le prime 48 ore dopo l'intervento chirurgico
entro 48 ore dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

6 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

6 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

23 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-2014-1065

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ramosetron 0.3

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Brazil

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi