- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00282555
Studio sull'efficienza dell'S-Tenatoprazolo-Na per il trattamento dell'esofagite erosiva o ulcerosa
18 marzo 2008 aggiornato da: STEBA France
Valutazione del tasso di guarigione dell'esofagite erosiva o ulcerosa dopo due e quattro settimane di trattamento con S-Tenatoprazolo-Na (STU-Na) 15 mg, 30 mg, 60 mg, 90 mg ed Esomeprazolo 40 mg. Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli.
STU-Na appartiene agli inibitori della pompa protonica (PPI), un gruppo di farmaci che riducono l'acidità gastrica.
I PPI sono usati per trattare malattie correlate all'acido come l'esofagite erosiva o ulcerosa.
Questo studio mira a scoprire la dose terapeutica di STU-Na necessaria per la guarigione di pazienti con esofagite erosiva o ulcerosa.
Ai pazienti verrà somministrato uno dei quattro dosaggi di STU-Na (15 mg, 30 mg, 60 mg o 90 mg al giorno) o Esomeprazolo 40 mg al giorno, un IPP già commercializzato.
L'attribuzione ad uno dei 5 gruppi di trattamento sarà casuale.
Né il paziente né il medico dello studio sapranno quale trattamento viene somministrato al paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Sospeso
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
450
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Quebec, Canada
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada
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Edmonton, Alberta, Canada
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British Columbia
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Abbottsford, British Columbia, Canada
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Vancouver, British Columbia, Canada
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada
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Ontario
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Guelph, Ontario, Canada
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Hamilton, Ontario, Canada
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Scarborough, Ontario, Canada
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Toronto, Ontario, Canada
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Windsor, Ontario, Canada
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Quebec
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Lévis, Quebec, Canada
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Montreal, Quebec, Canada
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Pointe-Claire, Quebec, Canada
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Sherbrooke, Quebec, Canada
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St-Charles-de-Borromée, Quebec, Canada
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ambulatoriali maschi o femmine dai 18 ai 75 anni compresi
- Esofagite ulcerosa o erosiva sintomatica
- Presenza di bruciore di stomaco (diurno e/o notturno).
- Comprendere lo studio e accettare di fornire un consenso informato scritto
- In grado di comunicare bene con l'investigatore stesso o con i suoi rappresentanti
- In grado e accettando di soddisfare tutti i requisiti di studio
Criteri di esclusione:
- sanguinamento gastrointestinale
- chirurgia gastrica o esofagea
- Sindrome di Zollinger-Ellison
- disturbi primari della motilità esofagea,
- stenosi esofagea,
- malattia infiammatoria intestinale,
- tumore maligno del tratto gastrointestinale superiore,
- pancreatite,
- malassorbimento
- Esofago di Barrett (> 3 cm)
- Malattia/condizione grave come malignità
- Ipersensibilità agli IPP
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Endoscopia esofagea: valutazione del raggiungimento del grado "non presente" nella scala di Los Angeles dell'esofagite dopo due settimane di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Endoscopia esofagea: valutazione del raggiungimento del grado "non presente" nella scala di Los Angeles dell'esofagite dopo quattro settimane di trattamento.
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Valutazione del completo sollievo dal bruciore di stomaco
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Alan Thomson, MD, Prof., University of Alberta, Division of Gastroenterology, Department of Medicine, Edmonton, Alberta, Canada
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 gennaio 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 gennaio 2006
Primo Inserito (Stima)
26 gennaio 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 marzo 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 marzo 2008
Ultimo verificato
1 marzo 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HEC/STU(-Na)05816N/TU 2.05
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Prove cliniche su S-Tenatoprazolo-Na (STU-Na)
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STEBA FranceSTEBA LABORATORIES LTD.CompletatoReflusso gastroesofageo | Esofagite | Ulcera duodenale | Ulcera allo stomacoStati Uniti
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University Health Network, TorontoSconosciuto
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Boehringer IngelheimCompletato
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University College, LondonAttivo, non reclutante
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HaEmek Medical Center, IsraelTechnion, Israel Institute of TechnologySconosciutoPlacenta Accreta, terzo trimestreIsraele
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University of ManitobaSconosciuto
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Kresge Eye InstituteSospesoAngiografia con fluoresceinaStati Uniti
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NoNO Inc.University of CalgaryCompletatoIctus, AcutoStati Uniti, Irlanda, Corea, Repubblica di, Canada, Svezia, Germania, Regno Unito, Australia
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University Hospital, GenevaUniversity of Geneva, SwitzerlandCompletato
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King Khalid UniversitySconosciuto