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Studio sull'efficienza dell'S-Tenatoprazolo-Na per il trattamento dell'esofagite erosiva o ulcerosa

18 marzo 2008 aggiornato da: STEBA France

Valutazione del tasso di guarigione dell'esofagite erosiva o ulcerosa dopo due e quattro settimane di trattamento con S-Tenatoprazolo-Na (STU-Na) 15 mg, 30 mg, 60 mg, 90 mg ed Esomeprazolo 40 mg. Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli.

STU-Na appartiene agli inibitori della pompa protonica (PPI), un gruppo di farmaci che riducono l'acidità gastrica. I PPI sono usati per trattare malattie correlate all'acido come l'esofagite erosiva o ulcerosa. Questo studio mira a scoprire la dose terapeutica di STU-Na necessaria per la guarigione di pazienti con esofagite erosiva o ulcerosa. Ai pazienti verrà somministrato uno dei quattro dosaggi di STU-Na (15 mg, 30 mg, 60 mg o 90 mg al giorno) o Esomeprazolo 40 mg al giorno, un IPP già commercializzato. L'attribuzione ad uno dei 5 gruppi di trattamento sarà casuale. Né il paziente né il medico dello studio sapranno quale trattamento viene somministrato al paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

450

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Quebec, Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
      • Edmonton, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • Abbottsford, British Columbia, Canada
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Canada
      • Hamilton, Ontario, Canada
      • Scarborough, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
      • Windsor, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Canada
      • Montreal, Quebec, Canada
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
      • St-Charles-de-Borromée, Quebec, Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ambulatoriali maschi o femmine dai 18 ai 75 anni compresi
  • Esofagite ulcerosa o erosiva sintomatica
  • Presenza di bruciore di stomaco (diurno e/o notturno).
  • Comprendere lo studio e accettare di fornire un consenso informato scritto
  • In grado di comunicare bene con l'investigatore stesso o con i suoi rappresentanti
  • In grado e accettando di soddisfare tutti i requisiti di studio

Criteri di esclusione:

  • sanguinamento gastrointestinale
  • chirurgia gastrica o esofagea
  • Sindrome di Zollinger-Ellison
  • disturbi primari della motilità esofagea,
  • stenosi esofagea,
  • malattia infiammatoria intestinale,
  • tumore maligno del tratto gastrointestinale superiore,
  • pancreatite,
  • malassorbimento
  • Esofago di Barrett (> 3 cm)
  • Malattia/condizione grave come malignità
  • Ipersensibilità agli IPP

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Endoscopia esofagea: valutazione del raggiungimento del grado "non presente" nella scala di Los Angeles dell'esofagite dopo due settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Endoscopia esofagea: valutazione del raggiungimento del grado "non presente" nella scala di Los Angeles dell'esofagite dopo quattro settimane di trattamento.
Valutazione del completo sollievo dal bruciore di stomaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Cattedra di studio: Alan Thomson, MD, Prof., University of Alberta, Division of Gastroenterology, Department of Medicine, Edmonton, Alberta, Canada

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2006

Primo Inserito (Stima)

26 gennaio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 marzo 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2008

Ultimo verificato

1 marzo 2008

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su S-Tenatoprazolo-Na (STU-Na)

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