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Leuprolide adiuvante con o senza docetaxel nel carcinoma prostatico ad alto rischio dopo prostatectomia radicale

25 gennaio 2012 aggiornato da: Sanofi

Uno studio multicentrico, in aperto, randomizzato, di fase III che confronta la terapia ormonale adiuvante immediata (ELIGARD®- Leuprolide acetato) in combinazione con TAXOTERE® (docetaxel) somministrato ogni tre settimane rispetto alla sola terapia ormonale rispetto alla terapia differita seguita dalle stesse opzioni terapeutiche in Pazienti con cancro alla prostata ad alto rischio di recidiva dopo prostatectomia radicale

Questo è uno studio prospettico, multicentrico, in aperto, randomizzato di fase III nei partecipanti ad alto rischio di carcinoma prostatico ricorrente dopo prostatectomia radicale. Lo studio indagherà

  • Trattamento con docetaxel (TAXOTERE®) ogni tre settimane (ogni 3 settimane) più leuprolide acetato (ELIGARD®) rispetto a leuprolide acetato da solo (ELIGARD®)
  • Trattamento immediato dopo la prostatectomia rispetto al trattamento differito al momento della recidiva

Utilizzando un disegno fattoriale 2x2 i partecipanti saranno quindi randomizzati a

  • Trattamento adiuvante immediato con docetaxel più leuprolide acetato (chemioterapia e terapia ormonale)
  • Immediato trattamento adiuvante con leuprolide acetato da solo (terapia ormonale)
  • Trattamento differito con docetaxel più leuprolide acetato (chemioterapia e terapia ormonale)
  • Trattamento differito con leuprolide acetato da solo (terapia ormonale)

Obiettivo primario:

  • L'obiettivo primario dello studio è confrontare la sopravvivenza libera da progressione utilizzando un disegno fattoriale 2x2

Obiettivi secondari:

  • Per confrontare la sopravvivenza complessiva a 5 anni, cancro-specifica e libera da metastasi dopo il trattamento sistemico tra i gruppi
  • Confrontare la sicurezza e la tollerabilità tra docetaxel in combinazione con leuprolide acetato e leuprolide acetato da solo.
  • Per valutare la qualità della vita misurata dal questionario FACT-P.

Inizialmente, nello studio erano previsti 1696 partecipanti (con 424 partecipanti randomizzati per ciascun braccio). Tuttavia, solo un totale di 211 partecipanti ha completato la procedura di randomizzazione al 26 settembre 2007. Pertanto, sanofi-aventis, in accordo con il Comitato Direttivo, ha deciso di interrompere il reclutamento dei partecipanti a partire dal 26 settembre 2007. I partecipanti che avevano già firmato il loro consenso informato (IC) prima del 26 settembre 2007 sono stati autorizzati a partecipare alla randomizzazione se soddisfacevano i criteri di ammissibilità. Il numero finale rivisto di partecipanti pianificati da assegnare in modo casuale ai 4 bracci di trattamento era di 250 e 228 partecipanti sono stati effettivamente randomizzati.

La dimensione finale del campione non ha consentito di condurre tutte le analisi statistiche sui dati di efficacia. Pertanto, il protocollo è stato modificato per riflettere il cambiamento nei piani per l'analisi statistica. Lo studio era sottodimensionato per servire come base per trarre conclusioni riguardanti gli endpoint di efficacia e qualità della vita (QoL).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio consisteva in quanto segue:

  • Randomizzazione dei partecipanti idonei entro 120 giorni dalla prostatectomia
  • Per i partecipanti assegnati alla terapia immediata, un periodo di trattamento fino a 18 mesi entro 8 giorni dalla randomizzazione
  • Per i partecipanti assegnati al trattamento differito, un periodo di trattamento fino a 18 mesi dopo l'evidenza di progressione prima del dicembre 2010. I partecipanti che non hanno fatto progressi prima del dicembre 2010 sono stati ritirati dallo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

228

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Macquarie Park, Australia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Canada
      • Québec, Canada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Francia
      • Paris, Francia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Germania
      • Frankfurt, Germania
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • India
      • Mumbai, India
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Israele
      • Natanya, Israele
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Messico
      • Col. Coyoacan, Messico
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Olanda
      • PE Gouda, Olanda
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Regno Unito
      • Guildford Surrey, Regno Unito
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Stati Uniti, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Sud Africa
      • Gauteng, Sud Africa
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

I partecipanti che hanno soddisfatto tutti i seguenti criteri sono stati presi in considerazione per l'arruolamento nello studio.

  • Adenocarcinoma della prostata patologicamente confermato sulla base della revisione patologica centrale. Tutte le altre varianti sono escluse
  • La randomizzazione dovrebbe avvenire meno di 120 giorni dopo la prostatectomia E la linfoadenectomia.
  • Una probabilità prevista di libertà dalla progressione a 5 anni ≤ 60%, come determinato dal nomogramma postoperatorio sviluppato da M. Kattan.
  • Scintigrafia ossea senza evidenza di metastasi (entro 6 mesi dalla randomizzazione)
  • Radiografia del torace senza evidenza di metastasi (entro 6 mesi dalla randomizzazione)
  • Tomografia computerizzata addominale (TC) Scansione senza evidenza di metastasi (entro 6 mesi dalla randomizzazione)
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1

  • Valutazione ematologica entro 2 settimane prima della randomizzazione:

    • Neutrofili ≥ 2.000/mm3
    • Emoglobina ≥ 10 g/dL
    • Piastrine ≥ 100.000/mm3

  • Valutazione della funzionalità epatica e renale nelle 2 settimane precedenti la randomizzazione:

    • Creatinina sierica ≤1,5 ​​× limite superiore normale (UNL) per l'istituto. Se la creatinina sierica è > 1,5 × UNL, calcolare la clearance della creatinina (dovrebbe essere ≥ 60 ml/minuto).
    • Bilirubina sierica totale ≤ UNL per l'istituto. I partecipanti con sindrome di Gilbert possono essere idonei se i livelli di bilirubina sierica indiretta al momento della randomizzazione e, almeno 6 mesi prima della randomizzazione, confermano questa condizione (es. elevata bilirubina sierica indiretta).
    • Transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT) e/o transaminasi glutammico-piruvica sierica (SGPT) ≤ 1,5 × UNL istituzionale se la fosfatasi alcalina è ≤ UNL OR
    • fosfatasi alcalina ≤ 5 × UNL se SGOT e SGPT sono ≤ UNL
  • Valutazione dell'antigene prostatico specifico (PSA) entro 9 mesi prima della prostatectomia. Tuttavia, si consiglia un periodo di 120 giorni
  • Il PSA postoperatorio necessario per l'ammissibilità è definito come un livello ≤ 0,2 ng/mL utilizzando un dosaggio standard almeno 30 giorni dopo la prostatectomia radicale ed entro 7 giorni prima della randomizzazione. Si noti che la randomizzazione dovrebbe avvenire entro 120 giorni dalla prostatectomia radicale
  • Testosterone sierico ≥ 150 ng/dL entro 6 mesi prima della randomizzazione.

Criteri di esclusione:

I partecipanti che presentano uno dei seguenti problemi non saranno inclusi nello studio.

  • Precedente trattamento sistemico per il cancro alla prostata con terapia ormonale, chemioterapia o qualsiasi altra terapia antitumorale.
  • Precedente radioterapia.
  • - Partecipanti che hanno ricevuto, stanno ricevendo o programmato per ricevere radioterapia postoperatoria.

  • I partecipanti che assumono terapie alternative per il cancro devono interrompere l'assunzione di queste terapie prima della randomizzazione. Terapie alternative non sono consentite durante il trattamento o le parti di follow-up dello studio. Ciò include (ma non è limitato a) terapie alternative come:

    • PC-SPES (tutti i tipi)
    • inibitori della 5-alfa reduttasi
  • I bifosfonati devono essere interrotti prima della randomizzazione e non sono consentiti durante lo studio.
  • Trattamento cronico con corticosteroidi a meno che non sia iniziato > 6 mesi prima dell'ingresso nello studio ea basso dosaggio (≤ 20 mg di metilprednisolone al giorno o equivalente).

  • Storia di un tumore maligno diverso dal cancro alla prostata. Le eccezioni a questi criteri includono:

    • partecipanti con tumori della pelle non melanoma adeguatamente trattati, e
    • partecipanti con una storia di un altro tumore maligno che è stato trattato in modo curativo (compresi i partecipanti con carcinoma superficiale della vescica) e che non hanno avuto evidenza di malattia per un minimo di 5 anni.
  • Neuropatia periferica ≥ Grado 2.
  • Elettrocardiogramma (ECG) con anomalie significative (come determinato dallo sperimentatore) entro 90 giorni prima della randomizzazione.
  • Partecipanti che sono clinicamente instabili, inclusi ma non limitati a infezione attiva, epatite acuta, sanguinamento gastrointestinale, aritmie cardiache non controllate, malattia polmonare interstiziale, malattia infiammatoria intestinale, angina incontrollata, ipercalcemia incontrollata, insufficienza cardiaca congestizia non compensata, diabete non controllato, demenza, convulsioni, sindrome della vena cava superiore.
  • Partecipanti con anamnesi di ipersensibilità al polisorbato 80.
  • Partecipanti con una storia nota di epatite virale (B, C).

Le informazioni di cui sopra non intendevano contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione a una sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Docetaxel/Leuprolide acetato - Trattamento immediato (I-CHT)
I partecipanti hanno somministrato docetaxel ogni tre settimane (q3w) per 6 cicli in combinazione con leuprolide acetato ogni 3 mesi per 18 mesi immediatamente dopo la prostatectomia.
Droga: Docetaxel (TAXOTERE®) Chemioterapia

Docetaxel 75 mg/m^2 somministrato per via endovenosa nell'arco di 1 ora il Giorno 1 ogni tre settimane (ogni 3 settimane) per 6 cicli. Il primo ciclo doveva essere somministrato entro 8 giorni dalla randomizzazione.

La premedicazione con corticosteroidi era obbligatoria. È stato raccomandato il seguente programma - 8 mg di desametasone per via orale per 6 dosi somministrate - la notte prima della chemioterapia, la mattina della chemioterapia, 1 ora prima dell'infusione di docetaxel, la notte della chemioterapia, la mattina del giorno dopo la chemioterapia e la notte del giorno dopo chemioterapia.

Droga: Leuprolide acetato (ELIGARD®) Terapia ormonale
Iniezione di 22,5 mg di leuprolide acetato somministrata per via sottocutanea (SC) ogni 3 mesi per 18 mesi. La prima iniezione doveva essere somministrata entro 8 giorni dalla randomizzazione.
Droga: Docetaxel (TAXOTERE®) Chemioterapia

75 mg/m^2 di docetaxel somministrato per via endovenosa nell'arco di 1 ora il giorno 1 ogni 3 settimane per 6 cicli. Il primo ciclo doveva essere somministrato entro 30 giorni dalla conferma della progressione.

La premedicazione con corticosteroidi era obbligatoria. È stato raccomandato il seguente programma - 8 mg di desametasone per via orale per 6 dosi somministrate - la notte prima della chemioterapia, la mattina della chemioterapia, 1 ora prima dell'infusione di docetaxel, la notte della chemioterapia, la mattina del giorno dopo la chemioterapia e la notte del giorno dopo chemioterapia.

Droga: Leuprolide acetato (ELIGARD®) Terapia ormonale
Iniezione di 22,5 mg di leuprolide acetato somministrata per via sottocutanea (SC) ogni 3 mesi per 18 mesi. La prima iniezione doveva essere somministrata entro 30 giorni dalla conferma della progressione (il giorno 1 della somministrazione di docetaxel).
Droga: Leuprolide acetato (ELIGARD®) Terapia ormonale
Iniezione di 22,5 mg di leuprolide acetato somministrata per via sottocutanea (SC) ogni 3 mesi per 18 mesi. La prima iniezione doveva essere somministrata entro 30 giorni dalla conferma della progressione.
Comparatore attivo: Acetato di leuprolide - Trattamento immediato (I-HT)
I partecipanti hanno somministrato leuprolide acetato ogni 3 mesi per 18 mesi immediatamente dopo la prostatectomia.
Droga: Leuprolide acetato (ELIGARD®) Terapia ormonale
Iniezione di 22,5 mg di leuprolide acetato somministrata per via sottocutanea (SC) ogni 3 mesi per 18 mesi. La prima iniezione doveva essere somministrata entro 8 giorni dalla randomizzazione.
Droga: Leuprolide acetato (ELIGARD®) Terapia ormonale
Iniezione di 22,5 mg di leuprolide acetato somministrata per via sottocutanea (SC) ogni 3 mesi per 18 mesi. La prima iniezione doveva essere somministrata entro 30 giorni dalla conferma della progressione (il giorno 1 della somministrazione di docetaxel).
Droga: Leuprolide acetato (ELIGARD®) Terapia ormonale
Iniezione di 22,5 mg di leuprolide acetato somministrata per via sottocutanea (SC) ogni 3 mesi per 18 mesi. La prima iniezione doveva essere somministrata entro 30 giorni dalla conferma della progressione.
Sperimentale: Docetaxel/Leuprolide acetato - Trattamento differito (D-CHT)
Partecipanti in cui il trattamento è stato rinviato dalla randomizzazione fino alla prima progressione, ad es. Progressione del PSA e/o progressione documentata radiologicamente o istologicamente. I partecipanti sono stati trattati con docetaxel ogni tre settimane (q3w) per 6 cicli in combinazione con leuprolide acetato ogni 3 mesi per 18 mesi.
Droga: Docetaxel (TAXOTERE®) Chemioterapia

Docetaxel 75 mg/m^2 somministrato per via endovenosa nell'arco di 1 ora il Giorno 1 ogni tre settimane (ogni 3 settimane) per 6 cicli. Il primo ciclo doveva essere somministrato entro 8 giorni dalla randomizzazione.

La premedicazione con corticosteroidi era obbligatoria. È stato raccomandato il seguente programma - 8 mg di desametasone per via orale per 6 dosi somministrate - la notte prima della chemioterapia, la mattina della chemioterapia, 1 ora prima dell'infusione di docetaxel, la notte della chemioterapia, la mattina del giorno dopo la chemioterapia e la notte del giorno dopo chemioterapia.

Droga: Leuprolide acetato (ELIGARD®) Terapia ormonale
Iniezione di 22,5 mg di leuprolide acetato somministrata per via sottocutanea (SC) ogni 3 mesi per 18 mesi. La prima iniezione doveva essere somministrata entro 8 giorni dalla randomizzazione.
Droga: Docetaxel (TAXOTERE®) Chemioterapia

75 mg/m^2 di docetaxel somministrato per via endovenosa nell'arco di 1 ora il giorno 1 ogni 3 settimane per 6 cicli. Il primo ciclo doveva essere somministrato entro 30 giorni dalla conferma della progressione.

La premedicazione con corticosteroidi era obbligatoria. È stato raccomandato il seguente programma - 8 mg di desametasone per via orale per 6 dosi somministrate - la notte prima della chemioterapia, la mattina della chemioterapia, 1 ora prima dell'infusione di docetaxel, la notte della chemioterapia, la mattina del giorno dopo la chemioterapia e la notte del giorno dopo chemioterapia.

Droga: Leuprolide acetato (ELIGARD®) Terapia ormonale
Iniezione di 22,5 mg di leuprolide acetato somministrata per via sottocutanea (SC) ogni 3 mesi per 18 mesi. La prima iniezione doveva essere somministrata entro 30 giorni dalla conferma della progressione (il giorno 1 della somministrazione di docetaxel).
Droga: Leuprolide acetato (ELIGARD®) Terapia ormonale
Iniezione di 22,5 mg di leuprolide acetato somministrata per via sottocutanea (SC) ogni 3 mesi per 18 mesi. La prima iniezione doveva essere somministrata entro 30 giorni dalla conferma della progressione.
Comparatore attivo: Acetato di leuprolide - Trattamento differito (D-HT)
Partecipanti in cui il trattamento è stato rinviato dalla randomizzazione fino alla prima progressione, ad es. Progressione del PSA e/o progressione documentata radiologicamente o istologicamente. I partecipanti sono stati trattati con leuprolide acetato ogni 3 mesi per 18 mesi.
Droga: Leuprolide acetato (ELIGARD®) Terapia ormonale
Iniezione di 22,5 mg di leuprolide acetato somministrata per via sottocutanea (SC) ogni 3 mesi per 18 mesi. La prima iniezione doveva essere somministrata entro 8 giorni dalla randomizzazione.
Droga: Leuprolide acetato (ELIGARD®) Terapia ormonale
Iniezione di 22,5 mg di leuprolide acetato somministrata per via sottocutanea (SC) ogni 3 mesi per 18 mesi. La prima iniezione doveva essere somministrata entro 30 giorni dalla conferma della progressione (il giorno 1 della somministrazione di docetaxel).
Droga: Leuprolide acetato (ELIGARD®) Terapia ormonale
Iniezione di 22,5 mg di leuprolide acetato somministrata per via sottocutanea (SC) ogni 3 mesi per 18 mesi. La prima iniezione doveva essere somministrata entro 30 giorni dalla conferma della progressione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sopravvivenza libera da progressione (PFS) - Numero di partecipanti con progressione della malattia
Lasso di tempo: dalla data dell'intervento fino a 3 anni dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante

PFS è l'intervallo dalla data dell'intervento chirurgico alla data della progressione. La data di progressione era la prima di

  • primo aumento del PSA a ≥ 0,4 ng/mL confermato entro due settimane
  • data del nadir, se il PSA nadir non ha raggiunto < 0,4 ng/mL (per il braccio differito)
  • prima evidenza radiologica/istologica di progressione tumorale
  • morte. La PFS mediana doveva essere stimata utilizzando le curve di Kaplan-Meier. Tuttavia, l'arruolamento non è stato raggiunto e non è stato possibile trarre conclusioni significative in termini di efficacia o QoL. Non è stato possibile stimare la PFS mediana. Riportato è il numero di partecipanti con progressione della malattia.
dalla data dell'intervento fino a 3 anni dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale mediana (OS)
Lasso di tempo: dalla data dell'intervento fino a 3 anni dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante

La sopravvivenza globale (OS) era l'intervallo di tempo dalla data dell'intervento chirurgico alla data del decesso per qualsiasi causa.

L'OS mediana doveva essere stimata utilizzando le curve di Kaplan-Meier. Tuttavia, l'arruolamento non è stato raggiunto e non è stato possibile trarre conclusioni significative in termini di efficacia o QoL. Inoltre, non è stato possibile stimare l'OS mediana. Riportato è il numero di partecipanti che sono morti per qualsiasi causa.
dalla data dell'intervento fino a 3 anni dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante
Sopravvivenza mediana specifica per il cancro (CSS)
Lasso di tempo: dalla data dell'intervento fino a 3 anni dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante

Il CSS era il tempo dalla data dell'intervento chirurgico alla data della morte per cancro alla prostata.

La CSS mediana doveva essere stimata utilizzando le curve di Kaplan-Meier. Tuttavia, l'arruolamento non è stato raggiunto e non è stato possibile trarre conclusioni significative in termini di efficacia o QoL. Pertanto, sulla base di una modifica del protocollo, la CSS mediana non è stata stimata.
dalla data dell'intervento fino a 3 anni dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante
Sopravvivenza mediana libera da metastasi (MFS)
Lasso di tempo: dalla data dell'intervento fino a 3 anni dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante

MFS era l'intervallo dalla data dell'intervento chirurgico alla data della prima evidenza clinica di metastasi dopo l'inizio del trattamento. La metastasi è stata valutata da un esame fisico o radiologicamente su scintigrafia ossea o TAC. La progressione locale (palpabile), documentata istologicamente o mediante tecniche di imaging è stata considerata prova di progressione.

La MFS mediana doveva essere stimata utilizzando le curve di Kaplan-Meier. Tuttavia, l'arruolamento non è stato raggiunto e non è stato possibile trarre conclusioni significative in termini di efficacia o QoL. Pertanto, sulla base di una modifica del protocollo, la MFS mediana non è stata stimata.
dalla data dell'intervento fino a 3 anni dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante
Per valutare la qualità della vita (QoL) misurata utilizzando un questionario di valutazione funzionale della terapia del cancro alla prostata (FACT-P)
Lasso di tempo: da 30 giorni prima della randomizzazione (basale) e 18 mesi dopo l'inizio del trattamento (per la variazione rispetto al basale)

Il FACT-P è un questionario partecipante di 39 voci che valuta il benessere fisico (7 voci), il benessere sociale/familiare (7 voci), il benessere emotivo (6 voci), il benessere funzionale (7 voci) e ulteriori preoccupazioni specifiche per il cancro alla prostata (12 voci). Tutti gli elementi hanno un punteggio da 0 (per niente) a 4 (molto). Il punteggio FACT-P totale varia da 0 a 156, con punteggi più alti che rappresentano una migliore QoL con meno sintomi. Un punteggio di 156 rappresenta il miglior risultato.

Nota: l'arruolamento non è stato raggiunto e non è stato possibile trarre conclusioni significative per l'efficacia o la QoL a causa delle ridotte dimensioni del campione.
da 30 giorni prima della randomizzazione (basale) e 18 mesi dopo l'inizio del trattamento (per la variazione rispetto al basale)
Valutazione della sicurezza e della tollerabilità - Numero di partecipanti con eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: dall'inizio del trattamento fino a 19 mesi dopo l'inizio del trattamento
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE). Un TEAE era qualsiasi evento avverso verificatosi o peggiorato durante il periodo di trattamento attivo, ovvero il periodo dal giorno della prima infusione del trattamento in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima infusione del trattamento in studio.
dall'inizio del trattamento fino a 19 mesi dopo l'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2006

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 gennaio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2012

Ultimo verificato

1 dicembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XRP6976J_3501
  • EudraCT # : 2004-002203-32

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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