- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01345747
L'aspirazione del tubo laringeo rispetto al tubo endotracheale per la ventilazione nella chirurgia laparoscopica ginecologica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo:
Per la procedura standard, il tubo endotracheale viene utilizzato per ventilare i pazienti anestetizzati sottoposti a chirurgia laparoscopica ginecologica che aumenta la pressione intraddominale. Ora c'è un nuovo dispositivo per le vie aeree sopraglottiche, l'aspirazione del tubo laringeo (LT) che può essere utilizzata al posto dell'ETT.
Obiettivo In questo studio i ricercatori confrontano la pressione di picco delle vie aeree (PAP), il volume corrente espirato (TV), la CO2 di fine espirazione (ETCO2), SpO2, la pressione arteriosa media (MAP) e la frequenza cardiaca (HR) dopo l'inserimento dell'aspirazione del tubo laringeo o endotracheale tube in pazienti sottoposte a chirurgia laparoscopica ginecologica elettiva.
Materiale e metodi Studio di controllo randomizzato in singolo cieco prospettico, i pazienti sono stati divisi in due gruppi, gruppo LTs e gruppo ETT n = 60 per ciascun gruppo. A tutti i pazienti è stata indotta l'anestesia con fentanil 1-2 mcg/kg, propofol 2 mg/kg, vecuronio 0,1 mg/kg, quindi mantenuta l'anestesia con aria: ossigeno 30%. Le impostazioni del respiratore sono volume corrente 10 ml/kg, I/E 1:2 regolare la base RR su ETCO2 mantenere ETCO2 35-40 mmHg.
Risultati Nessuna differenza statistica nei dati demografici tra i gruppi. PAP ed ETCO2 nel gruppo LTs erano significativamente più alti rispetto al gruppo ETT nei primi 5 e 10 minuti, ma non statisticamente significativi dopo 10 minuti fino alla fine dell'operazione. Non statisticamente significativo in TV e SpO2 tra i gruppi. Nel gruppo ETT MAP e HR dopo l'inserimento sono significativamente più alti rispetto al gruppo LTs, non statisticamente significativi per le complicanze postoperatorie come mal di gola, raucedine e nausea vomito.
Conclusione Gli LT possono essere utilizzati nella chirurgia laparoscopica ginecologica come l'ETT.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Songkhla
-
Hatyai, Songkhla, Tailandia, 90110
- Songklanagarind Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età femminile tra i 20-65 anni
- ASA classe 1-2
- chirurgia laparoscopica ginecologica elettiva
- altezza < 180 cm
- IMC < 35 kg/m2
Criteri di esclusione:
- spazio interincisivo < 2,5 cm
- rischio di aspirazione
- storia di intubazione difficile
- patologia orofaringea
- allergia al farmaco anestetico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: tubo laringeo
l'aspirazione del tubo laringeo ha una porta di aspirazione
|
aspirazione del tubo laringeo numero 3 e 4
Altri nomi:
|
Sperimentale: tubo endotracheale
|
aspirazione del tubo laringeo numero 3 e 4
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
parametro respiratorio
Lasso di tempo: 1-3 ore
|
ETCO2, pressione massima delle vie aeree e TV espirata durante il periodo operatorio
|
1-3 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
risposta emodinamica
Lasso di tempo: 30 minuti
|
pressione sanguigna e frequenza cardiaca dopo l'inserimento di LT
|
30 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- LT-Laparo
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