- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00316485
Diagnosi, valutazione e trattamento dei pazienti che necessitano di rimozione del terzo molare
Nell'ambito di questo studio, i pazienti che richiedono la rimozione dei loro terzi molari (denti del giudizio) saranno diagnosticati, valutati e trattati. Inoltre, verranno raccolti campioni di tessuto di denti, ossa e gengive per l'uso in ossa, guarigione delle ferite, microbiologia e ricerca genetica.
I pazienti di età compresa tra 16 e 50 anni che richiedono la rimozione del dente del giudizio possono essere idonei per questo studio. I partecipanti possono avere uno o tutti i loro denti del giudizio rimossi contemporaneamente. L'intervento viene eseguito in anestesia locale. Inoltre, se il paziente lo desidera, può essere somministrata la sedazione cosciente.
Oltre alla rimozione del dente del giudizio, ai pazienti viene chiesto di donare un piccolo campione di osso mascellare (dal rivestimento della parete interna dell'alveolo del dente) e di tessuto gengivale (dall'area del sito chirurgico). I campioni vengono raccolti contemporaneamente all'estrazione del dente. Il campione osseo ha all'incirca le dimensioni di una punta di matita (1,5 millimetri di larghezza e 3 millimetri di lunghezza) e il campione di tessuto gengivale è di 1 millimetro. La rimozione di questi campioni non dovrebbe causare ulteriori disagi o aumentare il tempo necessario per l'intervento chirurgico o per la guarigione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBBIETTIVO:
L'obiettivo di questo protocollo è ottenere tessuto orale per l'analisi da parte di vari gruppi di ricerca presso il National Institutes of Health (NIH).
POPOLAZIONE STUDIO:
Il protocollo registrerà un campione di convenienza di 1.000 soggetti di età compresa tra 18 e 50 anni che necessitano dell'estrazione del terzo molare (dente del giudizio).
PROGETTAZIONE DI STUDIO:
I soggetti riferiranno al National Institutes of Dental and Craniofacial Research (NIDCR) per un massimo di tre visite. La prima visita di studio comporterà una valutazione di screening per determinare l'ammissibilità del protocollo. I soggetti idonei saranno invitati di nuovo per una seconda visita per l'estrazione del dente del giudizio e la raccolta di tessuto orale per scopi di ricerca. Tutti i soggetti rimarranno nel protocollo per tre settimane dopo l'intervento chirurgico e avranno la possibilità di programmare una visita di follow-up al NIH per la valutazione postoperatoria.
MISURE DI RISULTATO:
Questo studio non comporta alcuna misurazione dei risultati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE
<TAB>
- Maschi e femmine dai 18 ai 50 anni
- Evidenza della necessità di estrazione del terzo molare determinata dall'anamnesi medica e odontoiatrica, nonché dalla valutazione clinica e radiografica
- Disposto a fornire almeno un dente del giudizio per scopi di ricerca
Disponibilità a fornire uno o più dei seguenti tipi di tessuto per scopi di ricerca:
Eccessivo tessuto gengivale attorno agli alveoli estrattivi
Tessuti orali dal pavimento della bocca, guancia, palato e/o bordo laterale della lingua
Piccole biopsie dell'osso alveolare dagli alveoli che circondano i denti del giudizio
- Stato I o II dell'America Society of Anesthesiologists (ASA).
CRITERI DI ESCLUSIONE
- Incinta o allattamento
- Segni clinici di infezione e/o infiammazione o dolore acuto in qualsiasi sito di estrazione al momento della valutazione di screening
- Disturbi emorragici noti o condizioni associate a sanguinamento, tra cui emofilia, malattia di von Willebrand, deficit di proteina C/S, deficit di antitrombina III e malattie del fegato.
- Attualmente utilizza farmaci anticoagulanti (fluidificanti del sangue), inclusi ma non limitati a warfarin (Coumadin), ticlopidina (Ticlid) e clopidogril (Plavix). I soggetti che stanno attualmente assumendo Aspirina e farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) possono essere idonei per l'arruolamento.
- Allergia nota o sospetta o reazione avversa a uno qualsiasi degli agenti utilizzati per l'anestesia locale, materiale di sutura o farmaci per la sedazione cosciente
- La rimozione chirurgica dei denti del giudizio dovrebbe essere insolitamente difficile sulla base della radiografia panoramica. Gli indicatori di difficoltà insolita includono una maggiore profondità dell'inclusione del dente, un'estrema angolazione di un dente e una stretta vicinanza di un dente al canale del nervo alveolare inferiore e/o al seno mascellare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Foster JS, Palmer RJ Jr, Kolenbrander PE. Human oral cavity as a model for the study of genome-genome interactions. Biol Bull. 2003 Apr;204(2):200-4. doi: 10.2307/1543559.
- Palmer RJ Jr, Gordon SM, Cisar JO, Kolenbrander PE. Coaggregation-mediated interactions of streptococci and actinomyces detected in initial human dental plaque. J Bacteriol. 2003 Jun;185(11):3400-9. doi: 10.1128/JB.185.11.3400-3409.2003.
- Kolenbrander PE, Egland PG, Diaz PI, Palmer RJ Jr. Genome-genome interactions: bacterial communities in initial dental plaque. Trends Microbiol. 2005 Jan;13(1):11-5. doi: 10.1016/j.tim.2004.11.005.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 060144
- 06-D-0144
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .