- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00319930
Phase 1, Dose-Escalation, Pharmacodynamic Study of IV CNF1010 in ZAP-70 Positive CLL
A Phase 1, Multi-Center, Open-Label, Dose-Escalation, Pharmacodynamic Study of Intravenously Administered CNF1010 (17-(Allylamino)-17-demethoxy-geldanamycin [17-AAG]) in Patients With ZAP-70 Positive B-Cell Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Florida
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Ocoee, Florida, Stati Uniti, 34761
-
-
New York
-
Albany, New York, Stati Uniti, 12208
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-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45409
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 85258
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Key Inclusion Criteria:
Diagnosis of B-cell CLL including
- Lymphocytosis of >=5,000 monoclonal B-cells/microliter co-expressing >= one B-cell marker (CD19, CD20, or CD23) and CD5 in peripheral blood AND
- <= 55% prolymphocytes AND
- Bone marrow with >=30% mononuclear cells being lymphocytes
- ZAP-70 positive CLL
Intermediate or High risk, poor prognosis CLL refractory to fludarabine-based therapy as defined by one of the following:
- Disease progression following 2 cycles of fludarabine OR
- Failure to achieve PR or CR after at least 2 cycles OR
- No response to treatment or stable disease after at least 2 cycles of fludarabine OR
- Disease progression after chemotherapy treatment after fludarabine-based therapy
OR
· CLL patients intolerant to fludarabine-based therapy. [Intolerance is defined as the development of any serious medical condition occurring after exposure to fludarabine that would restrict further use of the agent as treatment for the patient's CLL (i.e., autoimmune hemolytic anemia, myelosuppression, hypersensitivity)]
- Indication for treatment as defined by the NCI Working Group Guidelines
Laboratory parameters as follows:
- Hemoglobin >=10 g/dL (may be post-transfusion); platelet count >=50 x103/mm3
- T. Bili <2 x ULN and ALT and AST <2 x ULN
- Creatinine <=2 x ULN
- ECOG Performance Score <=2
- For patients of child-producing potential, use of effective contraceptive methods during the study and for 1 month following treatment
Key Exclusion Criteria:
- Pregnant or nursing women
- Class III or IV cardiac disease defined by the New York Heart Association Functional Classification and/or left ventricular ejection fraction <40%
- History of prior radiation that potentially included the heart in the field.
- History of myocardial infarction or active ischemic heart disease within 6 months of study entry
- History of arrhythmia (including atrial fibrillation, multifocal premature ventricular contractions, ventricular bigeminy or trigeminy, ventricular tachycardia or a requirement for antiarrhythmics (including digoxin)
- Baseline QTc >=450 msec for men and >= 470 msec for women in the absence of correctable electrolyte imbalance
- Poorly controlled angina
- Congenital long QT syndrome or first-degree relative with unexplained sudden death <40 years of age
- Presence of left bundle branch block
- Treatment with chemotherapy, monoclonal antibody or radiotherapy within 28 days of study entry
- Severe or debilitating pulmonary disease
- Participation in any investigational drug study within 28 days prior to CNF1010 administration. (Patient must have recovered from all acute effects of previously administered investigational agents)
- Presence of active malignancy with the exception of basal cell carcinoma
- Active symptomatic fungal, bacterial and/or viral infection including active HIV or viral (A, B or C) hepatitis
- Known allergy to soy
- Requirement for concomitant therapy with drugs that alter metabolism by cytochrome P450 3A4 except low-dose warfarin for implanted device patency
- Requirement for concomitant therapy with drugs that prolong or may prolong QTc interval
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
---|
Farmacocinetica (PK)
|
Pharmacodynamics (PD)
|
The minimal biologically active dose (MBAD)
|
Safety and toxicity profile
|
Clinical and hematological response
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CNF1010-CLL-05001
- 110CL101
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Prove cliniche su CNF1010 (17-AAG)
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