- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00319930
Phase 1, Dose-Escalation, Pharmacodynamic Study of IV CNF1010 in ZAP-70 Positive CLL
A Phase 1, Multi-Center, Open-Label, Dose-Escalation, Pharmacodynamic Study of Intravenously Administered CNF1010 (17-(Allylamino)-17-demethoxy-geldanamycin [17-AAG]) in Patients With ZAP-70 Positive B-Cell Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Ocoee, Florida, Forente stater, 34761
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12208
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45409
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Forente stater, 75702
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 85258
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Key Inclusion Criteria:
Diagnosis of B-cell CLL including
- Lymphocytosis of >=5,000 monoclonal B-cells/microliter co-expressing >= one B-cell marker (CD19, CD20, or CD23) and CD5 in peripheral blood AND
- <= 55% prolymphocytes AND
- Bone marrow with >=30% mononuclear cells being lymphocytes
- ZAP-70 positive CLL
Intermediate or High risk, poor prognosis CLL refractory to fludarabine-based therapy as defined by one of the following:
- Disease progression following 2 cycles of fludarabine OR
- Failure to achieve PR or CR after at least 2 cycles OR
- No response to treatment or stable disease after at least 2 cycles of fludarabine OR
- Disease progression after chemotherapy treatment after fludarabine-based therapy
OR
· CLL patients intolerant to fludarabine-based therapy. [Intolerance is defined as the development of any serious medical condition occurring after exposure to fludarabine that would restrict further use of the agent as treatment for the patient's CLL (i.e., autoimmune hemolytic anemia, myelosuppression, hypersensitivity)]
- Indication for treatment as defined by the NCI Working Group Guidelines
Laboratory parameters as follows:
- Hemoglobin >=10 g/dL (may be post-transfusion); platelet count >=50 x103/mm3
- T. Bili <2 x ULN and ALT and AST <2 x ULN
- Creatinine <=2 x ULN
- ECOG Performance Score <=2
- For patients of child-producing potential, use of effective contraceptive methods during the study and for 1 month following treatment
Key Exclusion Criteria:
- Pregnant or nursing women
- Class III or IV cardiac disease defined by the New York Heart Association Functional Classification and/or left ventricular ejection fraction <40%
- History of prior radiation that potentially included the heart in the field.
- History of myocardial infarction or active ischemic heart disease within 6 months of study entry
- History of arrhythmia (including atrial fibrillation, multifocal premature ventricular contractions, ventricular bigeminy or trigeminy, ventricular tachycardia or a requirement for antiarrhythmics (including digoxin)
- Baseline QTc >=450 msec for men and >= 470 msec for women in the absence of correctable electrolyte imbalance
- Poorly controlled angina
- Congenital long QT syndrome or first-degree relative with unexplained sudden death <40 years of age
- Presence of left bundle branch block
- Treatment with chemotherapy, monoclonal antibody or radiotherapy within 28 days of study entry
- Severe or debilitating pulmonary disease
- Participation in any investigational drug study within 28 days prior to CNF1010 administration. (Patient must have recovered from all acute effects of previously administered investigational agents)
- Presence of active malignancy with the exception of basal cell carcinoma
- Active symptomatic fungal, bacterial and/or viral infection including active HIV or viral (A, B or C) hepatitis
- Known allergy to soy
- Requirement for concomitant therapy with drugs that alter metabolism by cytochrome P450 3A4 except low-dose warfarin for implanted device patency
- Requirement for concomitant therapy with drugs that prolong or may prolong QTc interval
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Farmakokinetikk (PK)
|
Pharmacodynamics (PD)
|
The minimal biologically active dose (MBAD)
|
Safety and toxicity profile
|
Clinical and hematological response
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CNF1010-CLL-05001
- 110CL101
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk lymfatisk leukemi
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgFullførtLimbal stamcelle mangel | Hornhinnesykdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivitt i begge øyne | Øyelesjon | Øyesykdom; Grå stær | Øyne Tørr følelse av | Hornhinne betent | Hornhinne; Skade, slitasje | HornhinneinfeksjonØsterrike
-
Massachusetts General HospitalCelgene CorporationAvsluttetAkutt myelogen leukemi | Akutt myeloid leukemi (AML) | Akutt myelocytisk leukemi | Akutt granulocytisk leukemi | Akutt ikke-lymfocytisk leukemiForente stater
-
Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalBejing Institute for Stem Cell and Regenerative Medicine; Institute for...RekrutteringIldfast leukemi | Tilbakefallende leukemi | Akutt myeloid leukemi, barndomKina
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåAkutt Myeloid Leukemi LeukemiKina
-
GlaxoSmithKlineAvsluttetLeukemi, Myelocytisk, AkuttForente stater, Australia, Canada
-
Hybrigenics CorporationUkjentAkutt myelogen leukemiForente stater, Frankrike
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...National Marrow Donor Program; St. Baldrick's FoundationAktiv, ikke rekrutterendeAkutt myelogen leukemiForente stater
Kliniske studier på CNF1010 (17-AAG)
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtUspesifisert solid barndomssvulst, protokollspesifikk | Sekundær akutt myeloid leukemi | Tilbakevendende akutt lymfatisk leukemi i barndommen | Tilbakevendende akutt myeloid leukemi i barndommen | Akutt udifferensiert leukemiForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende kreft i skjoldbruskkjertelen | Stadium IV follikulær skjoldbruskkreft | Stadium IV papillær skjoldbruskkreft | Medullært karsinom i skjoldbruskkjertelenForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende mantelcellelymfom | Anaplastisk storcellet lymfom | Tilbakevendende voksent Hodgkin-lymfomForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)AvsluttetStage IV brystkreft | Stadium IIIB Brystkreft | Stadium IIIC Brystkreft | Tilbakevendende brystkreftForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtEkstranodal marginalsone B-celle lymfom av slimhinne-assosiert lymfoid vev | Nodal Marginal Zone B-celle lymfom | Tilbakevendende voksen Burkitt lymfom | Tilbakevendende voksent diffust storcellet lymfom | Tilbakevendende voksent diffust blandet celle lymfom | Tilbakevendende voksent diffust småcellet... og andre forholdForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)AvsluttetEkstranodal marginalsone B-celle lymfom av slimhinne-assosiert lymfoid vev | Nodal Marginal Zone B-celle lymfom | Tilbakevendende voksen Burkitt lymfom | Tilbakevendende voksent diffust storcellet lymfom | Tilbakevendende voksent diffust blandet celle lymfom | Tilbakevendende voksent diffust småcellet... og andre forholdForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)AvsluttetTilbakevendende melanom | Stage IV melanom | Stage III melanomForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)AvsluttetTilbakevendende akutt myeloid leukemi hos voksne | Ekstranodal marginalsone B-celle lymfom av slimhinne-assosiert lymfoid vev | Nodal Marginal Zone B-celle lymfom | Tilbakevendende voksent diffust storcellet lymfom | Tilbakevendende grad 1 follikulært lymfom | Tilbakevendende grad 2 follikulært... og andre forholdForente stater
-
CelgeneTilbaketrukketSolid svulstForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtKronisk myelogen leukemi i barndommen | Tilbakevendende akutt lymfatisk leukemi i barndommen | Tilbakevendende akutt myeloid leukemi i barndommen | Tilbakevendende nevroblastom | Tilbakevendende osteosarkom | Tilbakevendende rabdomyosarkom i barndommen | Metastatisk osteosarkom | Disseminert nevroblastom og andre forholdForente stater