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CHOP and Campath-1H in Previously Untreated Aggressive T/NK-Cell Lymphomas

19 gennaio 2017 aggiornato da: Ohio State University Comprehensive Cancer Center

A Phase I Study of CHOP and Campath-1H in Previously Untreated Aggressive T/NK-Cell Lymphomas

Purpose: This study will evaluate the safety of CHOP plus Alemtuzumab in patients with T/NK cell lymphomas and CD-20 negative large B-cell lymphomas who have not had previous treatments. The biological response of lymphoma cells and the immune system to this drug combination will also be measured in patients before, during, and after therapy administration.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Rationale: The drug combination called CHOP, or Cyclophosphamide (Cytoxan), Doxorubicin (Adriamycin), Vincristine (Oncovin), and Prednisone (Deltasone), has been used against different types of lymphoma for many years. Researchers are investigating what other therapies to combine with the CHOP regimen to improve outcomes for patients with lymphoma. The current study combines CHOP with alemtuzumab, a monoclonal antibody used against leukemia. Monoclonal antibodies are a type of immunotherapy used against some types of cancer. They are produced in a laboratory and designed to target as well as bind with cells that carry specific proteins. Alemtuzumab is designed to target leukemia cells that express a specific protein. The specific protein recognized by alemtuzumab is the CD52 antigen. This antigen, or substance that causes the immune system to create a specific response, is expressed on normal B and T cells, as well as on abnormal T cells characteristic of certain cancers. Alemtuzumab causes the CD52 antigen to bind with B-cell lymphocytes. This study will also assess the theory that alemtuzumab may increase the effectiveness of the chemotherapy agents included in the CHOP regimen.

Treatment: Patients in this study will receive alemtuzumab and CHOP. Alemtuzumab will be given through injections into the skin and CHOP will be administered through intravenous infusions. Patients will receive alemtuzumab alone during the first week of the study. An increasing amount of alemtuzumab will be given during the first week. If patients cannot tolerate the highest amount of alemtuzumab determined as appropriate within one week, they will be removed from the study. Once the highest dose of alemtuzumab has been achieved, patients will then receive both alemtuzumab and CHOP every three weeks. This schedule will be repeated up to eight times. Several tests and exams will be given throughout the study to closely monitor patients. Treatments will be discontinued due to disease growth or unacceptable side effects.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • CD-20 Negative
  • Previous treatment permitted: radiation, electron beam radiotherapy, PUVA, corticosteroids, IFN, low dose methotrexate, retinoids, Ontak
  • CNS disease permitted

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or Nursing
  • prior Alemtuzumab
  • history of active Hep C

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Alemtuzumab/CHOP
For all patients enrolled, the study will begin with a stepped-up schedule of single agent Alemtuzumab given subcutaneously (SQ) on week #1. Dose escalation will occur during the first week of therapy, starting with 3 mg of Alemtuzumab administered SQ on day 1. If well tolerated, this will be followed by 10 mg SQ on day 3 and 30 mg (split into 2 injection sites) on day 5. Plasma samples will be obtained for Alemtuzumab pharmacokinetics (PK) during the first week of single agent Alemtuzumab stepped up dosing and subsequently before and after the 5th and the 8th Alemtuzumab/CHOP dose
Droga: CHOP
CHOP will be given 60-120 minutes following SQ administration of Alemtuzumab as follows: cyclophosphamide 750 mg/m2 IV on day 1, doxorubicin 50 mg/m2 IV on day 1, vincristine 1.4 mg/m2 (maximum dose = 2 mg) IV on day 1, and prednisone 100 mg PO on days 1-5.
Altri nomi:
  • ciclofosfamide
  • doxorubicina
  • prednisone
  • vincristina
Droga: Alemtuzumab
Single agent Alemtuzumab given subcutaneously (SQ) on week #1. Dose escalation will occur during the first week of therapy, starting with 3 mg of Alemtuzumab administered SQ on day 1. If well tolerated, this will be followed by 10 mg SQ on day 3 and 30 mg (split into 2 injection sites) on day 5.
Altri nomi:
  • Humanized monoclonal antibody
Procedura: Plasma Samples
Plasma samples will be obtained for Alemtuzumab pharmacokinetics (PK) during the first week of single agent Alemtuzumab stepped up dosing and subsequently before and after the 5th and the 8th Alemtuzumab/CHOP dose.
Altri nomi:
  • Studi correlati
  • Pharmacokinetics

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Toxicity and safety of concurrent CHOP and Alemtuzumab
Lasso di tempo: up to five years
up to five years

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determine pharmacokinetics of Alemtuzumab
Lasso di tempo: up to five years
up to five years
Determine immunosuppressive properties of Alemtuzumab + CHOP
Lasso di tempo: up to five years
up to five years
Determine if Fc Receptor-gamma (FcγR) polymorphism is predictive of response or toxicity with Alemtuzumab treatment.
Lasso di tempo: up to five years
up to five years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

Bayer

Investigatori

  • Investigatore principale: Pierluigi Porcu, MD, Ohio State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2006

Primo Inserito (Stima)

9 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OSU-0303

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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