- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00323323
CHOP and Campath-1H in Previously Untreated Aggressive T/NK-Cell Lymphomas
A Phase I Study of CHOP and Campath-1H in Previously Untreated Aggressive T/NK-Cell Lymphomas
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rationale: The drug combination called CHOP, or Cyclophosphamide (Cytoxan), Doxorubicin (Adriamycin), Vincristine (Oncovin), and Prednisone (Deltasone), has been used against different types of lymphoma for many years. Researchers are investigating what other therapies to combine with the CHOP regimen to improve outcomes for patients with lymphoma. The current study combines CHOP with alemtuzumab, a monoclonal antibody used against leukemia. Monoclonal antibodies are a type of immunotherapy used against some types of cancer. They are produced in a laboratory and designed to target as well as bind with cells that carry specific proteins. Alemtuzumab is designed to target leukemia cells that express a specific protein. The specific protein recognized by alemtuzumab is the CD52 antigen. This antigen, or substance that causes the immune system to create a specific response, is expressed on normal B and T cells, as well as on abnormal T cells characteristic of certain cancers. Alemtuzumab causes the CD52 antigen to bind with B-cell lymphocytes. This study will also assess the theory that alemtuzumab may increase the effectiveness of the chemotherapy agents included in the CHOP regimen.
Treatment: Patients in this study will receive alemtuzumab and CHOP. Alemtuzumab will be given through injections into the skin and CHOP will be administered through intravenous infusions. Patients will receive alemtuzumab alone during the first week of the study. An increasing amount of alemtuzumab will be given during the first week. If patients cannot tolerate the highest amount of alemtuzumab determined as appropriate within one week, they will be removed from the study. Once the highest dose of alemtuzumab has been achieved, patients will then receive both alemtuzumab and CHOP every three weeks. This schedule will be repeated up to eight times. Several tests and exams will be given throughout the study to closely monitor patients. Treatments will be discontinued due to disease growth or unacceptable side effects.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- CD-20 Negative
- Previous treatment permitted: radiation, electron beam radiotherapy, PUVA, corticosteroids, IFN, low dose methotrexate, retinoids, Ontak
- CNS disease permitted
Exclusion Criteria:
- Pregnant or Nursing
- prior Alemtuzumab
- history of active Hep C
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Alemtuzumab/CHOP
For all patients enrolled, the study will begin with a stepped-up schedule of single agent Alemtuzumab given subcutaneously (SQ) on week #1.
Dose escalation will occur during the first week of therapy, starting with 3 mg of Alemtuzumab administered SQ on day 1.
If well tolerated, this will be followed by 10 mg SQ on day 3 and 30 mg (split into 2 injection sites) on day 5. Plasma samples will be obtained for Alemtuzumab pharmacokinetics (PK) during the first week of single agent Alemtuzumab stepped up dosing and subsequently before and after the 5th and the 8th Alemtuzumab/CHOP dose
|
CHOP will be given 60-120 minutes following SQ administration of Alemtuzumab as follows: cyclophosphamide 750 mg/m2 IV on day 1, doxorubicin 50 mg/m2 IV on day 1, vincristine 1.4 mg/m2 (maximum dose = 2 mg) IV on day 1, and prednisone 100 mg PO on days 1-5.
Inne nazwy:
Single agent Alemtuzumab given subcutaneously (SQ) on week #1.
Dose escalation will occur during the first week of therapy, starting with 3 mg of Alemtuzumab administered SQ on day 1.
If well tolerated, this will be followed by 10 mg SQ on day 3 and 30 mg (split into 2 injection sites) on day 5.
Inne nazwy:
Plasma samples will be obtained for Alemtuzumab pharmacokinetics (PK) during the first week of single agent Alemtuzumab stepped up dosing and subsequently before and after the 5th and the 8th Alemtuzumab/CHOP dose.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Toxicity and safety of concurrent CHOP and Alemtuzumab
Ramy czasowe: up to five years
|
up to five years
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Determine pharmacokinetics of Alemtuzumab
Ramy czasowe: up to five years
|
up to five years
|
Determine immunosuppressive properties of Alemtuzumab + CHOP
Ramy czasowe: up to five years
|
up to five years
|
Determine if Fc Receptor-gamma (FcγR) polymorphism is predictive of response or toxicity with Alemtuzumab treatment.
Ramy czasowe: up to five years
|
up to five years
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Pierluigi Porcu, MD, Ohio State University
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Chłoniak
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Agoniści mieloablacyjni
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Antybiotyki, Przeciwnowotworowe
- Cyklofosfamid
- Prednizon
- Doksorubicyna
- Winkrystyna
- Alemtuzumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- OSU-0303
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chłoniak nieziarniczy
-
Gilead SciencesZakończonyChłoniak grudkowy | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Non-FL Indolent Non-Hodgkin's LymphomaStany Zjednoczone, Kanada
-
Eureka Therapeutics Inc.Duke University; Duke Clinical Research InstituteZakończonyChłoniaki Non-Hodgkin's B-CellStany Zjednoczone
-
Affiliated Hospital of Nantong UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Austin HealthMerck KGaA, Darmstadt, GermanyAktywny, nie rekrutującyChłoniaki Non-Hodgkin's B-CellAustralia
-
Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalJuventas Cell Therapy Ltd.ZakończonyRecydywa | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-CellChiny
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyNON-piersiowe nowotwory HER2+Stany Zjednoczone, Włochy, Republika Korei, Japonia
-
St. Jude Children's Research HospitalEli Lilly and CompanyAktywny, nie rekrutującyRak mózgu | Guz mózgu | Rdzeniak zarodkowy | Guz mózgu, nawracający | Nowotwór OUN | Nawracający rdzeniak zarodkowy | Rak OUN | Medulloblastoma, Non-WNT/Non-SHH | Guz mózgu, pediatryczny | Nowotwór OUN | Guz mózgu, oporny na leczenie | Medulloblastoma, Non-WNT/Non-SHH, grupa 3 | Medulloblastoma, Non-WNT/Non-SHH, Grupa 4Stany Zjednoczone
-
Wael Elbanna ClinicFetal Medicine Research Center, SpainRekrutacyjnyKobiety poczęte przez: 1- ICSI-PGS 2- ICSI-non-PGS 3- Kobiety poczęte samoistnieEgipt
-
Rutgers, The State University of New JerseyZakończonyMBSR-STEM | PMR-STEM | MBSR-NON-STEM | PMR - BEZ SZPILKIStany Zjednoczone
-
Malaghan Institute of Medical ResearchWellington Zhaotai Therapies Limited (WZTL)RekrutacyjnyChłoniak z komórek płaszcza (MCL) | Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL) | Chłoniak grudkowy (FL) | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-Cell | Transformowany chłoniak grudkowy (TFL) | Pierwotny chłoniak śródpiersia z komórek B (PMBCL)Nowa Zelandia
Badania kliniczne na CHOP
-
Japan Clinical Oncology GroupMinistry of Health, Labour and Welfare, JapanZakończonyChłoniak nieziarniczyJaponia
-
Sherief Abd-ElsalamRekrutacyjny
-
Nanjing Yoko Biomedical Co., Ltd.RekrutacyjnyRozlany chłoniak z dużych komórek B, umiejscowienie nieokreśloneChiny
-
The University of Texas Health Science Center at...WycofaneChłoniak z komórek BStany Zjednoczone
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacjaChłoniak z obwodowych komórek T
-
Children's Hospital of PhiladelphiaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of PennsylvaniaRejestracja na zaproszenie
-
King's College Hospital NHS TrustZakończonyBiałaczka/chłoniak z komórek T powiązany z HTLV-I (ATLL)Zjednoczone Królestwo
-
Ruijin HospitalThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; The First Affiliated... i inni współpracownicyRekrutacyjny
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutacyjnyChłoniak z obwodowych komórek TChiny
-
Emergent BioSolutionsZakończonyChłoniak z komórek T