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Levetiracetam per crampi, spasticità e neuroprotezione nella malattia del motoneurone

17 giugno 2013 aggiornato da: Duke University

Una sperimentazione pilota di Levetiracetam per crampi, spasticità e neuroprotezione nella malattia del motoneurone

Levetiracetam (Keppra) è usato per trattare le crisi parziali. I suoi effetti biologici suggeriscono che potrebbe anche essere utile nel trattamento di 3 aspetti delle malattie dei motoneuroni umani (MND) per i quali non esiste una terapia efficace: crampi, spasticità e progressione della malattia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Si ritiene che i crampi nelle malattie neurodegenerative si verifichino come conseguenza dell'attivazione a raffica ad alta frequenza dei motoneuroni alfa. Levetiracetam inibisce la scarica a raffica nell'ippocampo di ratto epilettico. Levetiracetam non è mai stato testato contro i crampi negli esseri umani; tuttavia, ha aiutato un'altra condizione che si ritiene derivi dall'esplosione di un nervo motorio: lo spasmo emifacciale.

I meccanismi alla base della spasticità nelle MND probabilmente comportano uno squilibrio tra influenze eccitatorie e inibitorie sui motoneuroni alfa. Levetiracetam può modulare queste influenze in diversi modi, inclusa la riduzione degli effetti dello zinco e delle beta-carboline nei recettori GABA e della glicina. Levetiracetam riduce la spasticità fasica (ma non tonica) nei pazienti con sclerosi multipla.

Levetiracetam può avere proprietà neuroprotettive. In un modello di ischemia cerebrale indotta dall'occlusione dell'arteria carotide interna di ratto, il pretrattamento con levetiracetam ha ridotto le dimensioni dell'infarto in modo dose-dipendente. Nei ratti ai quali è stato iniettato acido kainico per indurre sovraccarico di calcio, stress ossidativo e neurotossicità, il pretrattamento con levetiracetam ha compensato gli effetti dell'acido kainico. I meccanismi di questi effetti possono essere correlati alla capacità di levetiracetam di influenzare le correnti di calcio o alla sua capacità di aumentare il rilascio di fattori di crescita dagli astrociti, meccanismi che sarebbero rilevanti nelle MND. La capacità di Levetiracetam di inibire l'istone deacetilasi può anche aiutare a rallentare la progressione delle MND.

OBIETTIVI: 1. Valutare la sicurezza e la tollerabilità di levetiracetam per 9 mesi in pazienti con MND. 2. Determinare se il trattamento con levetiracetam è associato a una riduzione dei crampi, della spasticità o della progressione della malattia del motoneurone.

METODI: Studio di fase 2 in aperto su 20 pazienti adulti con MND (SLA, PLS o PMA) presso la Duke University ALS Clinic. I pazienti idonei presentano crampi con gravità media di 50/100 punti, sono in grado di fornire il consenso informato, hanno funzioni renali normali e assumono una dose stabile di riluzolo. Le esclusioni includono gravidanza, malattia mentale instabile, demenza, abuso di droghe o non conformità. I primi 3 mesi dello studio sono un periodo di riferimento. Nei restanti 9 mesi, i pazienti assumono levetiracetam a dosi crescenti fino a 3000 mg al giorno. Le misure di esito includono eventi avversi, tollerabilità, punteggio di gravità del dolore da crampi, punteggio di frequenza dei crampi, punteggio di spasticità di Ashworth modificato, punteggio di Penn Spasm, FVC, ALSFRS-R e MMT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University ALS Clinic - 932 Morreene Road

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti con MND (SLA, PLS o PMA) che hanno crampi con gravità media di 50/100 punti, sono in grado di fornire il consenso informato, hanno una funzione renale normale e assumono una dose stabile di riluzolo.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza; malattia medica instabile, demenza; abuso di droghe o non conformità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità a 9 mesi di trattamento.
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggi di crampi, punteggi di spasticità, FVC, ALSFRS, MMT
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard S Bedlack, MD, PhD, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2006

Primo Inserito (Stima)

11 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2009

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Levetiracetam

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