- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00324454
Levetiracetam per crampi, spasticità e neuroprotezione nella malattia del motoneurone
Una sperimentazione pilota di Levetiracetam per crampi, spasticità e neuroprotezione nella malattia del motoneurone
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si ritiene che i crampi nelle malattie neurodegenerative si verifichino come conseguenza dell'attivazione a raffica ad alta frequenza dei motoneuroni alfa. Levetiracetam inibisce la scarica a raffica nell'ippocampo di ratto epilettico. Levetiracetam non è mai stato testato contro i crampi negli esseri umani; tuttavia, ha aiutato un'altra condizione che si ritiene derivi dall'esplosione di un nervo motorio: lo spasmo emifacciale.
I meccanismi alla base della spasticità nelle MND probabilmente comportano uno squilibrio tra influenze eccitatorie e inibitorie sui motoneuroni alfa. Levetiracetam può modulare queste influenze in diversi modi, inclusa la riduzione degli effetti dello zinco e delle beta-carboline nei recettori GABA e della glicina. Levetiracetam riduce la spasticità fasica (ma non tonica) nei pazienti con sclerosi multipla.
Levetiracetam può avere proprietà neuroprotettive. In un modello di ischemia cerebrale indotta dall'occlusione dell'arteria carotide interna di ratto, il pretrattamento con levetiracetam ha ridotto le dimensioni dell'infarto in modo dose-dipendente. Nei ratti ai quali è stato iniettato acido kainico per indurre sovraccarico di calcio, stress ossidativo e neurotossicità, il pretrattamento con levetiracetam ha compensato gli effetti dell'acido kainico. I meccanismi di questi effetti possono essere correlati alla capacità di levetiracetam di influenzare le correnti di calcio o alla sua capacità di aumentare il rilascio di fattori di crescita dagli astrociti, meccanismi che sarebbero rilevanti nelle MND. La capacità di Levetiracetam di inibire l'istone deacetilasi può anche aiutare a rallentare la progressione delle MND.
OBIETTIVI: 1. Valutare la sicurezza e la tollerabilità di levetiracetam per 9 mesi in pazienti con MND. 2. Determinare se il trattamento con levetiracetam è associato a una riduzione dei crampi, della spasticità o della progressione della malattia del motoneurone.
METODI: Studio di fase 2 in aperto su 20 pazienti adulti con MND (SLA, PLS o PMA) presso la Duke University ALS Clinic. I pazienti idonei presentano crampi con gravità media di 50/100 punti, sono in grado di fornire il consenso informato, hanno funzioni renali normali e assumono una dose stabile di riluzolo. Le esclusioni includono gravidanza, malattia mentale instabile, demenza, abuso di droghe o non conformità. I primi 3 mesi dello studio sono un periodo di riferimento. Nei restanti 9 mesi, i pazienti assumono levetiracetam a dosi crescenti fino a 3000 mg al giorno. Le misure di esito includono eventi avversi, tollerabilità, punteggio di gravità del dolore da crampi, punteggio di frequenza dei crampi, punteggio di spasticità di Ashworth modificato, punteggio di Penn Spasm, FVC, ALSFRS-R e MMT.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Duke University ALS Clinic - 932 Morreene Road
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti con MND (SLA, PLS o PMA) che hanno crampi con gravità media di 50/100 punti, sono in grado di fornire il consenso informato, hanno una funzione renale normale e assumono una dose stabile di riluzolo.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza; malattia medica instabile, demenza; abuso di droghe o non conformità
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sicurezza e tollerabilità a 9 mesi di trattamento.
Lasso di tempo: 9 mesi
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9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Punteggi di crampi, punteggi di spasticità, FVC, ALSFRS, MMT
Lasso di tempo: 9 mesi
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9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Richard S Bedlack, MD, PhD, Duke University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Malattie neuromuscolari
- Malattie Neurodegenerative
- Manifestazioni neuromuscolari
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie del midollo spinale
- TDP-43 Proteinopatie
- Carenze di proteostasi
- Ipertono muscolare
- Sclerosi
- Malattia del motoneurone
- Sclerosi laterale amiotrofica
- Atrofia muscolare
- Atrofia
- Spasticità muscolare
- Atrofia muscolare, spinale
- Anticonvulsivanti
- Agenti nootropi
- Levetiracetam
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00005846
- 8380-06-3R0 (Altro identificatore: DUMC)
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Prove cliniche su Levetiracetam
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