Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Rituximab e chemioterapia combinata nel trattamento di pazienti con linfoma primitivo del sistema nervoso centrale

14 giugno 2023 aggiornato da: Eastern Cooperative Oncology Group

Studio di fase II sul rituximab somministrato in combinazione con la chemioterapia standard nel linfoma primario del sistema nervoso centrale (SNC)

RAZIONALE: Gli anticorpi monoclonali, come il rituximab, possono bloccare la crescita del cancro in diversi modi. Alcuni trovano cellule tumorali e le uccidono o trasportano loro sostanze che uccidono il cancro. Altri interferiscono con la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. I farmaci utilizzati nella chemioterapia, come il metotrexato, il leucovorin, la vincristina, la procarbazina, il desametasone e la citarabina, agiscono in modi diversi per arrestare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Dare rituximab insieme alla chemioterapia combinata può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della somministrazione di rituximab insieme alla chemioterapia di combinazione nel trattamento di pazienti con linfoma primario del sistema nervoso centrale (SNC).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare il tasso di risposta completo.

Secondario

  • Determinare la sopravvivenza libera da progressione di questi pazienti.
  • Determinare la percentuale di sopravvivenza libera da progressione e globale in questi pazienti.
  • Determinare la farmacocinetica del liquido cerebrospinale di rituximab (solo nei pazienti che richiedono chemioterapia intratecale).

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I pazienti ricevono rituximab EV 3 volte alla settimana nelle settimane 1-4; metotrexato EV ad alte dosi per 2 ore nelle settimane 1, 3, 5 e 9; leucovorin calcio orale o EV ogni 6 ore per 12 dosi a partire da 24 ore dopo l'inizio del metotrexato nelle settimane 1, 3, 5 e 9; vincristina IV nelle settimane 1, 3, 5, 7 e 9; procarbazina cloridrato orale ogni giorno nei giorni 1-7 nelle settimane 1, 5 e 9; desametasone orale al giorno nelle settimane 1-6; e citarabina EV per 2 ore due volte alla settimana nelle settimane 11 e 14.

I pazienti con liquido cerebrospinale positivo ricevono anche metotrexato per via intratecale e leucovorin calcio per via orale ogni 12 ore per 8 dosi a partire da 24 ore dopo l'inizio del metotrexato nelle settimane 2, 4, 6, 8 e 10.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente per 5 anni.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati un totale di 43 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305-5824
        • Stanford Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610-0232
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612-3785
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
      • Hinsdale, Illinois, Stati Uniti, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
    • Kansas
      • Anthony, Kansas, Stati Uniti, 67003
        • Hospital District Sixth of Harper County
      • Chanute, Kansas, Stati Uniti, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Stati Uniti, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Stati Uniti, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Stati Uniti, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Stati Uniti, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Stati Uniti, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, Stati Uniti, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Stati Uniti, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Stati Uniti, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Stati Uniti, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Stati Uniti, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Stati Uniti, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, Stati Uniti, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Stati Uniti, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Stati Uniti, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Robbinsdale, Minnesota, Stati Uniti, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Shakopee, Minnesota, Stati Uniti, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Waconia, Minnesota, Stati Uniti, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, Stati Uniti, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44309-2090
        • Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
      • Barberton, Ohio, Stati Uniti, 44203
        • Barberton Citizens Hospital
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44710-1799
        • Aultman Cancer Center at Aultman Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • MetroHealth Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18105
        • Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Hazleton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18201
        • Geisinger Hazleton Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
      • State College, Pennsylvania, Stati Uniti, 16801
        • Geisinger Medical Group - Scenery Park
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Medical X-Ray Center, PC
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25304
        • West Virginia University Health Sciences Center - Charleston
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
        • Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792-6164
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Linfoma non-Hodgkin confermato istologicamente mediante biopsia cerebrale

  • I pazienti con biopsia inconcludente o i pazienti che non sono candidati alla biopsia devono essere sottoposti a una tipica TAC o RM del cervello E soddisfare ≥ 1 dei seguenti criteri:

    • Citologia del liquido cerebrospinale positiva per linfoma O una popolazione linfoide monoclonale come definita da marcatori di superficie cellulare o studi di riarrangiamento genico delle immunoglobuline
    • Coinvolgimento del vitreo o dell'uvea comprovato dalla biopsia se le cellule sono evidenti nella camera posteriore o nel vitreo mediante esame oftalmologico

  • Malattia misurabile bideminalmente, definita come tumore con mezzo di contrasto ≥ 1 cm mediante risonanza magnetica/TC pretrattamento

    • Il coinvolgimento meningeo o vitreo costituisce una malattia valutabile ma non misurabile
    • Se è stata eseguita una biopsia escissionale, piuttosto che un ago, deve essere presente una malattia misurabile su una scansione postoperatoria (non una scansione PET-TC)
  • Performance status ECOG 0-3
  • Conta assoluta dei granulociti ≥ 1.500/mm³
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm³
  • Bilirubina ≤ limite superiore della norma (ULN)
  • SGOT ≤ 2,0 volte ULN
  • Clearance della creatinina ≥ 50 ml/min
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

Criteri di esclusione:

  • Incinta o allattamento
  • Positività HIV-1
  • Altri tumori maligni negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o di qualsiasi carcinoma in situ
  • Immunodeficienza preesistente
  • Positività dell'antigene di superficie dell'epatite B
  • Linfoma sistemico (come determinato dalle scansioni TC pre-registrazione e dall'esame obiettivo)
  • Precedente chemioterapia o radioterapia per linfoma primario del sistema nervoso centrale
  • Pregresso trapianto di organi o midollo osseo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rituximab + chemioterapia standard
Rituximab + metotrexato ad alte dosi, leucovorin, vincristina, procarbazina, desametasone e citarabina. I pazienti con interessamento meningeo riceveranno metotrexato e leucovorin aggiuntivi.
Biologico: Rituximab
Rituximab viene somministrato per via endovenosa. La velocità iniziale è di 50 mg/ora per la prima ora. Se non si osserva alcuna tossicità, la velocità può essere aumentata gradualmente con incrementi di 50 mg/ora a intervalli di 30 minuti fino a un massimo di 300 mg/ora. Se la prima dose è ben tollerata, la velocità iniziale per la dose successiva è di 100 mg/ora, aumentata gradualmente con incrementi di 100 mg/ora a intervalli di 30 minuti, senza superare i 400 mg/ora.
Altri nomi:
  • Rituxan
Droga: Citarabina
3 g/m2/giorno in 500 cc D5W IV in 2 ore. x 2 dosi 24 ore. a parte, Settimane 11, 14
Altri nomi:
  • Ara-C
  • Arabinosilcitosina
  • Cytosar-U
Droga: Desametasone
16 mg (settimana 1) PO al giorno Settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6 Diminuire di 4 mg/settimana, settimane 2, 3, di 2 mg/settimana settimana 4, 5, 6
Altri nomi:
  • Decadrone
  • Hexadrol
  • Dessasone
  • Maxidex
  • Diodex
  • desametasone sodio fosfato
  • desametasone acetato
Droga: Leucovorin
25 mg PO/IV ogni 6 ore. x 12 dosi, settimane 1, 3, 5, 7, 9 Per i pazienti con interessamento meningeo 10 mg PO aggiuntivi ogni 12 ore. x 8 dosi, settimane 2, 4, 6, 8, 10
Altri nomi:
  • leucovorin calcio
Droga: Metotrexato

3,5 g/m2In 500 cc D5W + 25 mEq NaHCO3 EV in 2 ore, settimane 1, 3, 5, 7, 9

Per i pazienti con interessamento meningeo inoltre:

12 mg Per via intratecale, in .9NS sterile senza conservanti Settimane 2, 4, 6, 8, 10 Via Ommaya o puntura lombare

Altri nomi:
  • MTX
  • Ametopterina
  • Reumatrex
  • Trexall
  • Otrexup
  • Rasuvo
  • Metotrexato sodico
Droga: Procarbazina
100 mg/m2 PO al giorno x 7 giorni Settimane 1, 5, 9
Altri nomi:
  • Matulano
  • Procarbazina cloridrato
Droga: Vincristina
1,4 mg/m2 IV push, settimane 1, 3, 5, 7, 9 2 m2 (2,8 mg) dose massima
Altri nomi:
  • Videoregistratore
  • Oncovin
  • Vincasar
  • LCR
  • Vincristina solfato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completo - Revisionato localmente
Lasso di tempo: Per l'endpoint primario, la risposta completa si baserà sullo stato della malattia a tre settimane dopo la fine della terapia (settimana 17).

Valutato dal gestore dei dati ECOG-ACRIN sulla base della revisione locale delle immagini e dei dati inviati dai siti locali.

La risposta al trattamento è stata determinata calcolando la somma della sezione trasversale massima in 2 assi separati utilizzando lesione(i) in miglioramento su imaging TC o MRI. La stessa modalità di imaging doveva essere utilizzata durante la valutazione. La risposta completa è stata definita come la scomparsa di tutte le dimensioni del tumore che aumenta il contrasto alla TC o alla risonanza magnetica, il paziente era privo di tutti i glucocorticoidi e la risoluzione di tutto il coinvolgimento meningeo e vitreo se presente. La risposta deve essere durata almeno 4 settimane.
Per l'endpoint primario, la risposta completa si baserà sullo stato della malattia a tre settimane dopo la fine della terapia (settimana 17).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Investigatori

  • Cattedra di studio: Lode J. Swinnen, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
  • Cattedra di studio: Deborah T. Blumenthal, MD, University of Utah

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 agosto 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2006

Primo Inserito (Stimato)

8 giugno 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000475776
  • ECOG-E1F05 (Altro identificatore: ECOG-ACRIN)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti possono essere resi disponibili su richiesta secondo la politica di condivisione dei dati di ECOG-ACRIN.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rituximab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in France

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi