- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00343525
Repeat-Dose Study of Bavituximab in Patients With Chronic Hepatitis C
28 aprile 2008 aggiornato da: Peregrine Pharmaceuticals
A Phase Ib Open-Label, Escalating Repeat-Dose Trial of Bavituximab (Chimeric Anti-Phosphatidylserine Monoclonal Antibody) in Patients With Chronic Hepatitis C
The purpose of this study is to determine the safety and tolerability of bavituximab when administered via an arm vein as multiple infusions and to examine how bavituximab behaves in the body and how it effects the amount of hepatitis C virus and immune modulators in individuals with chronic infection.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Hepatitis C virus (HCV) infection is a world wide public health concern and is the most common chronic bloodborne infection in the United States and the leading indication for liver transplantation.
Laboratory and animal studies have demonstrated that bavituximab binds viruses and virally infected cells and prolongs survival in lethally infected animals.
This study will examine the safety and tolerability of bavituximab when administered as multiple infusions to patients with chronic HCV infection.
Groups of patients will be treated with escalating doses of bavituximab twice weekly for 2 weeks and followed for 12 weeks.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34243
- University Hepatitis Center at Bach & Godofsky MD PA
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
- Alamo Medical Research
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- At least 18 years of age
- Chronic Hepatitis C infection based on history and detectable serum HCV RNA including treatment naïve subjects as well as subjects who are partial responders and/or relapsers to prior therapy(ies)
- All genotypes of HCV acceptable
- Complete Blood Counts within normal limits
- Normal renal function (serum creatinine within normal limits)
- Normal coagulation profile (PT/INR and aPTT within normal limits)
- Patients of reproductive potential must agree to use an approved form of barrier contraception. Female patients must have a negative serum pregnancy test at prestudy (not applicable to patients with bilateral oophorectomy and/or hysterectomy or to those patients who are postmenopausal)
Exclusion Criteria:
- Prior exposure to any chimeric antibody
- Any other cause of liver disease other than chronic hepatitis C, such as autoimmune or alcoholic liver disease.
- Decompensated clinical liver disease, including a history of prolonged clotting times, hypoalbuminemia, encephalopathy, treatment for elevated ammonia levels, or ascites
- Any evidence of clinically significant bleeding defined as gross hematuria, hemoptysis, or gastrointestinal bleeding
- Known history of bleeding diathesis or coagulopathy (e.g., von Willebrand Disease or Hemophilia)
- Any history of thromboembolic events [e.g., deep vein thrombosis (DVT) or pulmonary thromboembolism (PE)] including central venous catheter-related thrombosis within the past 12 months
- Concurrent therapy with oral or parenteral anticoagulants
- Concurrent hormone therapy (i.e., estrogen contraceptives, hormone replacement, anti-estrogen)
- Antiviral therapy within 4 weeks of day 0
- Investigational therapy within 4 weeks of day 0
- Major surgery within 4 weeks of day 0
- Pregnant or nursing women
- Uncontrolled intercurrent disease (e.g., diabetes, hypertension, thyroid disease)
- Any history of angina pectoris, coronary artery disease or cerebrovascular accident, or transient ischemic attack
- A history of any condition requiring anti-platelet therapy with the exception of general cardiovascular prophylaxis with aspirin
- A history of any condition requiring treatment (past or current) with coumarin-type agents
- Cardiac arrhythmia requiring medical therapy
- Serious non-healing wound (including wound healing by secondary intention, ulcer, or bone fracture)
- Requirement for chronic daily treatment with NSAIDs, antiplatelet drugs (e.g., phosphodiesterase inhibitors, adenosine diphosphate receptor antagonists), or steroids
- Cancer, autoimmune disease or any disease or concurrent therapy known to cause significant alteration in immunologic function
- Known chronic infection with HIV or HBV
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
---|
eventi avversi
|
laboratory evaluations
|
human anti-chimeric antibody
|
pharmacokinetic analysis
|
viral kinetic analysis
|
cytokine analysis
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Eric Lawitz, MD, Alamo Medical Research
- Investigatore principale: Eliot W Godofsky, MD, University Hepatitis Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 giugno 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 giugno 2006
Primo Inserito (Stima)
23 giugno 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 maggio 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 aprile 2008
Ultimo verificato
1 aprile 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie del fegato
- Flaviviridae Infezioni
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Epatite cronica
- Epatite
- Epatite A
- Epatite C
- Epatite C, cronica
- Agenti antineoplastici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Bavituximab
Altri numeri di identificazione dello studio
- PPHM 0601
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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