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Uno studio su dasatinib vs. imatinib ad alte dosi (600 mg) in pazienti con leucemia mieloide cronica (LMC) in fase cronica che non sono riusciti a ottenere una risposta citogenetica completa dopo 3-18 mesi di terapia con imatinib

18 novembre 2009 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di fase III randomizzato in aperto su dasatinib rispetto a imatinib mesilato ad alto dosaggio (600 mg) nel trattamento di soggetti con leucemia mieloide cronica positiva al cromosoma Filadelfia in fase cronica che hanno fallito con imatinib o che hanno avuto una risposta subottimale dopo 3- 18 mesi di terapia con 400 mg di imatinib

Lo scopo di questo studio di ricerca clinica è confrontare il tasso di risposta citogenetica completa di dasatinib alla terapia con imatinib a 6 mesi dopo la randomizzazione in pazienti con LMC in fase cronica. Verrà studiata anche la sicurezza di questo trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35805
        • Dr. Marshall Schreeder
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Local Institution
    • California
      • Alhambra, California, Stati Uniti, 91801
        • Local Institution
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Local Institution
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Local Institution
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Local Institution
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Local Institution
      • La Verne, California, Stati Uniti, 91750
        • Local Institution
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90813
        • Local Institution
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Local Institution
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Local Institution
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Local Institution
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91325
        • Local Institution
      • Oxnard, California, Stati Uniti, 93030
        • Local Institution
      • Redondo Beach, California, Stati Uniti, 90277
        • Local Institution
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Local Institution
      • Santa Maria, California, Stati Uniti, 93454
        • Local Institution
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Local Institution
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Local Institution
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • Local Institution
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Local Institution
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • M.D. Anderson Cancer Center Orlando
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33028
        • Local Institution
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Local Institution
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Local Institution
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Local Institution
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Stati Uniti, 41701
        • Local Institution
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Local Institution
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Local Institution
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Local Institution
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Local Institution
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89135
        • Local Institution
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Local Institution
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Local Institution
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • New York Presbyterian Hospital
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Local Institution
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Local Institution
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Local Institution
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Baltimore, Pennsylvania, Stati Uniti, 21229
        • Local Institution
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Local Institution
    • South Carolina
      • Sumter, South Carolina, Stati Uniti, 29150
        • Santee Hematology/Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Local Institution
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età ≥18 anni con diagnosi di LMC in fase cronica con cromosoma Philadelphia positivo (CP Ph+) che non hanno raggiunto il CCyR dopo 3-18 mesi di terapia con imatinib 400 mg
  • Inizio del trattamento con imatinib 400 mg entro 6 mesi dalla diagnosi iniziale di LMC
  • In grado di tollerare la somministrazione cronica di imatinib alla dose più alta (400-600 mg) che il soggetto ha ricevuto in passato
  • Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0-2
  • Adeguata funzionalità epatica e renale

Criteri di esclusione:

  • Idoneo e disposto a sottoporsi a trapianto immediato di cellule staminali autologhe/allogeniche
  • Pregressa diagnosi di LMC con crisi accelerata/blastica
  • Soggetti con evoluzione clonale in cellule Ph+ osservate in ≥2 metafasi
  • Documentazione precedente della mutazione T315I
  • Malattie cardiovascolari non controllate o significative
  • Grave disturbo medico non controllato/infezione attiva
  • Anamnesi di disturbo emorragico significativo non correlato alla LMC
  • Intolleranza a imatinib ≥400 mg
  • Neoplasie concomitanti diverse dalla LMC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: UN
50-180 mg una volta al giorno (QD)
Droga: Dasatinib
Compresse, orale, una volta al giorno, 5-7 anni
Altri nomi:
  • Sprycel®
Comparatore attivo: B
200-800 mg QD
Droga: Imatinib
Compresse, orale, una volta al giorno, 5-7 anni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta citogenetica completa (CCyR) al mese 6
Lasso di tempo: Mese 6
La risposta citogenetica (CyR) si basa sulla prevalenza di metafasi positive al cromosoma Philadelphia (Ph+) tra le cellule in metafase su un campione di midollo osseo. I criteri per CCyR sono 0% di metafasi Ph+ tra le cellule in un campione di midollo osseo.
Mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di risposta molecolare maggiore (MMR).
Lasso di tempo: Mese 3, Mese 6, Mese 12, Mese 24 e Mese 36
L'MMR è definito come una riduzione di 3 log nei trascritti del gene BCR-ABL rispetto a una linea di base standardizzata. Le riduzioni delle trascrizioni BCR-ABL su scala logaritmica sono calcolate in base ai valori assoluti espressi come percentuale del rapporto tra le trascrizioni del gene BCR-ABL e il gene di controllo. In questo studio, ABL è stato utilizzato come gene di controllo.
Mese 3, Mese 6, Mese 12, Mese 24 e Mese 36
Tariffe CCyR
Lasso di tempo: Mese 3, Mese 12, Mese 24 e Mese 36
CyR si basa sulla prevalenza delle metafasi Ph+ tra le cellule in metafase su un campione di midollo osseo. I criteri per CCyR sono 0% di metafasi Ph+ tra le cellule in un campione di midollo osseo.
Mese 3, Mese 12, Mese 24 e Mese 36
Tempo stimato per MMR e CCyR
Lasso di tempo: durante tutto lo studio
Il tempo alla MPR è definito come il tempo dalla prima dose di trattamento fino a quando i criteri di misurazione per la MPR non vengono soddisfatti per la prima volta. Il tempo per l'MMR viene calcolato solo per i soggetti che hanno raggiunto un MMR. Il tempo per CCyR è definito come il tempo dalla prima dose di trattamento fino a quando i criteri di misurazione per CCyR non vengono soddisfatti per la prima volta. Il tempo per CCyR viene calcolato solo per i soggetti che hanno raggiunto un CCyR.
durante tutto lo studio
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: a 36 mesi
PFS=tempo dalla randomizzazione fino alla progressione o morte. Partecipanti deceduti senza progressione=progressione alla data di morte. I partecipanti che non sono né progrediti né deceduti sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione ematologica. I partecipanti che non hanno ricevuto il trattamento in studio e che non sono progrediti né sono deceduti sono stati censurati alla data di randomizzazione.
a 36 mesi
Eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE), decessi e interruzioni dovute a eventi avversi
Lasso di tempo: Da 2 settimane prima della randomizzazione fino al mese 36. Almeno ogni 4 settimane fino a quando tutte le tossicità correlate allo studio non si risolvono al basale, si stabilizzano o sono ritenute irreversibili.
Un evento avverso è definito come qualsiasi nuovo evento medico sfavorevole o peggioramento di una condizione medica preesistente in un paziente o soggetto di indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto sperimentale (medicinale) e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un SAE è qualsiasi evento medico sfavorevole che a qualsiasi dose provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero ospedaliero o causa il prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità persistente o significativa, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita, o è un importante evento medico.
Da 2 settimane prima della randomizzazione fino al mese 36. Almeno ogni 4 settimane fino a quando tutte le tossicità correlate allo studio non si risolvono al basale, si stabilizzano o sono ritenute irreversibili.
Durata di CCyR e MMR
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durata del CCyR calcolata per i soggetti con CCyR come migliore risposta; misurato dal momento in cui i criteri vengono soddisfatti per la CCyR fino alla data della progressione o del decesso. Durata dell'MMR calcolata per i soggetti con MMR come migliore risposta; misurato dal momento in cui i criteri vengono soddisfatti per la prima volta per MMR fino alla data in cui l'MMR è stato perso per la prima volta, la progressione della malattia o il decesso.
Durante lo studio
Le migliori tariffe MMR
Lasso di tempo: durante lo studio
L'MMR è definito come una riduzione di 3 log nei trascritti del gene BCR-ABL rispetto a una linea di base standardizzata. Le riduzioni delle trascrizioni BCR-ABL su scala logaritmica sono calcolate in base ai valori assoluti espressi come % del rapporto tra le trascrizioni del gene BCR-ABL e il gene di controllo. In questo studio, ABL è stato utilizzato come gene di controllo.
durante lo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2006

Primo Inserito (Stima)

10 agosto 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 novembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2009

Ultimo verificato

1 novembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA180-044

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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