Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van dasatinib vs. hooggedoseerde imatinib (600 mg) bij patiënten met chronische myeloïde leukemie (CML) in de chronische fase die geen volledige cytogenetische respons bereikten na 3-18 maanden behandeling met imatinib

18 november 2009 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een open-label gerandomiseerde fase III-studie van dasatinib vs. hoge dosis (600 mg) imatinibmesylaat bij de behandeling van proefpersonen met philadelphia-chromosoom-positieve chronische myeloïde leukemie in de chronische fase die imatinib-falen hebben of die een suboptimale respons hebben gehad na 3- 18 maanden therapie met 400 mg imatinib

Het doel van deze klinische onderzoeksstudie is het vergelijken van de mate van complete cytogenetische respons van dasatinib op behandeling met imatinib 6 maanden na randomisatie bij CML-patiënten in de chronische fase. Ook de veiligheid van deze behandeling zal worden bestudeerd.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35805
        • Dr. Marshall Schreeder
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Local Institution
    • California
      • Alhambra, California, Verenigde Staten, 91801
        • Local Institution
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Local Institution
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • Local Institution
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
        • Local Institution
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • Local Institution
      • La Verne, California, Verenigde Staten, 91750
        • Local Institution
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90813
        • Local Institution
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Local Institution
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Local Institution
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Local Institution
      • Northridge, California, Verenigde Staten, 91325
        • Local Institution
      • Oxnard, California, Verenigde Staten, 93030
        • Local Institution
      • Redondo Beach, California, Verenigde Staten, 90277
        • Local Institution
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • Local Institution
      • Santa Maria, California, Verenigde Staten, 93454
        • Local Institution
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Local Institution
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Local Institution
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
        • Local Institution
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Local Institution
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • M.D. Anderson Cancer Center Orlando
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33028
        • Local Institution
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Local Institution
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Local Institution
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Local Institution
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Verenigde Staten, 41701
        • Local Institution
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Local Institution
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Local Institution
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Local Institution
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Local Institution
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89135
        • Local Institution
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Local Institution
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Local Institution
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • New York Presbyterian Hospital
      • Valhalla, New York, Verenigde Staten, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Local Institution
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Local Institution
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Local Institution
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Baltimore, Pennsylvania, Verenigde Staten, 21229
        • Local Institution
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • Local Institution
    • South Carolina
      • Sumter, South Carolina, Verenigde Staten, 29150
        • Santee Hematology/Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Local Institution
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Local Institution

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen ≥18 jaar gediagnosticeerd met Philadelphia chromosoompositieve (CP Ph+) CML in de chronische fase die na 3-18 maanden behandeling met imatinib 400 mg geen CCyR hebben bereikt
  • Start van de behandeling met imatinib 400 mg binnen 6 maanden na de initiële CML-diagnose
  • In staat chronische toediening van imatinib te verdragen in de hoogste dosis (400-600 mg) die de proefpersoon in het verleden heeft gekregen
  • Eastern Cooperative Oncology Group Prestatiestatus (ECOG PS) 0-2
  • Adequate lever- en nierfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • In aanmerking komend en bereid om onmiddellijk een autologe/allogene stamceltransplantatie te ondergaan
  • Eerdere diagnose van versnelde/blastische crisis CML
  • Proefpersonen met klonale evolutie in Ph+-cellen waargenomen in ≥2 metafasen
  • Eerdere documentatie van T315I-mutatie
  • Ongecontroleerde of significante hart- en vaatziekten
  • Ernstige ongecontroleerde medische stoornis/actieve infectie
  • Geschiedenis van een significante bloedingsaandoening die geen verband houdt met CML
  • Intolerantie voor imatinib ≥400 mg
  • Gelijktijdige maligniteiten anders dan CML

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: A
50-180 mg eenmaal daags (QD)
Geneesmiddel: Dasatinib
Tabletten, oraal, eenmaal daags, 5-7 jaar
Andere namen:
  • Sprycel®
Actieve vergelijker: B
200-800 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: Imatinib
Tabletten, oraal, eenmaal daags, 5-7 jaar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage complete cytogenetische respons (CCyR) in maand 6
Tijdsspanne: Maand 6
Cytogenetische respons (CyR) is gebaseerd op de prevalentie van Philadelphia-chromosoom-positieve (Ph+) metafasen tussen cellen in metafase op een beenmergmonster. Het criterium voor CCyR is 0% Ph+ metafasen tussen cellen in een beenmergmonster.
Maand 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Major Molecular Response (MMR) tarieven
Tijdsspanne: Maand 3, Maand 6, Maand 12, Maand 24 en Maand 36
MMR wordt gedefinieerd als een 3-log reductie in BCR-ABL-gentranscripten vanaf een gestandaardiseerde basislijn. Reducties in BCR-ABL-transcripten op logaritmische schaal worden berekend op basis van de absolute waarden uitgedrukt als percentage van de verhouding van BCR-ABL-gentranscripten tot het controlegen. In deze studie werd ABL gebruikt als het controlegen.
Maand 3, Maand 6, Maand 12, Maand 24 en Maand 36
CCyR-tarieven
Tijdsspanne: Maand 3, Maand 12, Maand 24 en Maand 36
CyR is gebaseerd op de prevalentie van Ph+-metafasen bij cellen in metafase op een beenmergmonster. Het criterium voor CCyR is 0% Ph+ metafasen tussen cellen in een beenmergmonster.
Maand 3, Maand 12, Maand 24 en Maand 36
Schat de tijd tot MMR en CCyR in
Tijdsspanne: gedurende de hele studie
Tijd tot MMR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste behandelingsdosis totdat voor het eerst aan de meetcriteria voor MMR wordt voldaan. Tijd tot MMR wordt alleen berekend voor proefpersonen die een MMR hebben bereikt. Tijd tot CCyR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste behandelingsdosis totdat voor het eerst aan de meetcriteria voor CCyR wordt voldaan. Tijd tot CCyR wordt alleen berekend voor proefpersonen die een CCyR hebben behaald.
gedurende de hele studie
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: op 36 maanden
PFS=tijd vanaf randomisatie tot progressie of overlijden. Deelnemers die zijn overleden zonder progressie=progressie op overlijdensdatum. Deelnemers die geen vooruitgang boekten of stierven, werden gecensureerd op de datum van de laatste hematologische beoordeling. Deelnemers die geen onderzoeksbehandeling kregen en noch vooruitgang boekten noch stierven, werden gecensureerd op de datum van randomisatie.
op 36 maanden
Bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen (SAE's), sterfgevallen en stopzettingen als gevolg van bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf 2 weken voorafgaand aan randomisatie tot en met maand 36. Ten minste elke 4 weken totdat alle studiegerelateerde toxiciteiten zijn opgelost tot de uitgangswaarde, stabiliseren of als onomkeerbaar worden beschouwd.
Een AE wordt gedefinieerd als elk nieuw ongewenst medisch voorval of verergering van een reeds bestaande medische aandoening bij een patiënt of proefpersoon aan klinisch onderzoek die een (geneesmiddel)onderzoek heeft toegediend en dat niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling. Een SAE is elk ongewenst medisch voorval dat bij welke dosis dan ook de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, opname in een ziekenhuis vereist of verlenging van bestaande ziekenhuisopname veroorzaakt, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is, of een belangrijke medische gebeurtenis.
Vanaf 2 weken voorafgaand aan randomisatie tot en met maand 36. Ten minste elke 4 weken totdat alle studiegerelateerde toxiciteiten zijn opgelost tot de uitgangswaarde, stabiliseren of als onomkeerbaar worden beschouwd.
Duur van CCyR en MMR
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
Duur van CCyR berekend voor proefpersonen met CCyR als beste respons; gemeten vanaf het moment dat voor het eerst aan de criteria voor CCyR wordt voldaan tot de datum van progressie of overlijden. Duur van MMR berekend voor proefpersonen met MMR als beste respons; gemeten vanaf het moment dat voor het eerst aan de criteria voor MMR wordt voldaan tot de datum waarop de MMR voor het eerst verloren ging, ziekteprogressie of overlijden.
Gedurende de hele studie
Beste MMR-tarieven
Tijdsspanne: gedurende de hele studie
MMR wordt gedefinieerd als een 3-log reductie in BCR-ABL-gentranscripten vanaf een gestandaardiseerde basislijn. Reducties in BCR-ABL-transcripten op logaritmische schaal worden berekend op basis van de absolute waarden uitgedrukt als % van de verhouding tussen BCR-ABL-gentranscripten en het controlegen. In deze studie werd ABL gebruikt als het controlegen.
gedurende de hele studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

10 augustus 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 november 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2009

Laatst geverifieerd

1 november 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA180-044

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dasatinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren