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Studio di interazione farmacologica con Atazanavir somministrato con e senza ritonavir e un substrato del citocromo P450 Rosiglitazone

7 aprile 2011 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Effetto di Atazanavir somministrato con e senza ritonavir sulla farmacocinetica del substrato 2C8 del citocromo P450 Rosiglitazone in soggetti sani

Lo scopo di questo studio di ricerca clinica è valutare l'effetto di Atazanavir 400 mg QD e Atazanavir/Ritonavir 300/100 mg QD allo stato stazionario sulla farmacocinetica a dose singola di RGZ in soggetti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

14

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Stati Uniti
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 50 anni con un BMI da 18 a 32 kg/m2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: UN
Droga: Rosiglitazone maleato
Compresse, orale, RGZ 4 mg, una volta al giorno, 1 giorno.
Comparatore attivo: B
Droga: Atazanavir solfato
Capsule, orale, ATV 400 mg, una volta al giorno, 5 giorni.
Altri nomi:
  • Reyataz
Comparatore attivo: C
Droga: Atazanavir Solfato + Rosiglitazone maleato
Capsula, orale, ATV 400 mg + RGZ 4 mg, una volta al giorno, 1 giorno.
Altri nomi:
  • Reyataz
Comparatore attivo: D
Droga: Atazanavir Solfato + Ritonavir
Capsule, orale, ATV 300 mg + RTV 100 mg, una volta al giorno, 14 giorni.
Altri nomi:
  • Reyataz
Comparatore attivo: E
Droga: Atazanavir Solfato + Ritonavir + Rosiglitazone maleato
Capsule/compresse, orale, ATV 300 mg + RTV 100 mg + RGZ 4 mg, una volta al giorno, 1 giorno.
Altri nomi:
  • Reyataz

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Valutare l'effetto di Atazanavir 400 mg QD e Atazanavir/Ritonavir 300/100 mg QD allo stato stazionario sulla farmacocinetica a dose singola di Rosiglitazone in soggetti sani.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Valutare la sicurezza e la tollerabilità della co-somministrazione di Rosiglitazone e Atazanavir con e senza Ritonavir.
Esplorare la relazione tra esposizione ad Atazanavir, genotipo CYP2C8 e farmacocinetica dell'esposizione a Rosiglitazone

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2006

Primo Inserito (Stima)

10 agosto 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 aprile 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2011

Ultimo verificato

1 giugno 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AI424-106

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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