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Estudo de interação medicamentosa com atazanavir administrado com e sem ritonavir e um substrato do citocromo P450 rosiglitazona

7 de abril de 2011 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Efeito do atazanavir administrado com e sem ritonavir na farmacocinética do substrato rosiglitazona do citocromo P450 2C8 em indivíduos saudáveis

O objetivo deste estudo de pesquisa clínica é avaliar o efeito de Atazanavir 400 mg QD e Atazanavir/Ritonavir 300/100 mg QD no estado estacionário na farmacocinética de dose única de RGZ em indivíduos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

14

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Estados Unidos
        • Local Institution

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino entre 18 e 50 anos de idade com IMC de 18 a 32 kg/m2

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: UMA
Medicamento: Maleato de rosiglitazona
Comprimidos, Oral, RGZ 4 mg, uma vez ao dia, 1 dia.
Comparador Ativo: B
Medicamento: Sulfato de Atazanavir
Cápsulas, Oral, ATV 400 mg, uma vez ao dia, 5 dias.
Outros nomes:
  • Reyataz
Comparador Ativo: C
Medicamento: Sulfato de Atazanavir + Maleato de Rosiglitazona
Cápsula, Oral, ATV 400 mg + RGZ 4 mg, uma vez ao dia, 1 dia.
Outros nomes:
  • Reyataz
Comparador Ativo: D
Medicamento: Sulfato de Atazanavir + Ritonavir
Cápsulas Orais, ATV 300 mg + RTV 100 mg, uma vez ao dia, 14 dias.
Outros nomes:
  • Reyataz
Comparador Ativo: E
Medicamento: Sulfato de Atazanavir + Ritonavir + Maleato de Rosiglitazona
Cápsulas/comprimidos, Oral, ATV 300 mg + RTV 100 mg + RGZ 4 mg, uma vez ao dia, 1 dia.
Outros nomes:
  • Reyataz

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Avaliar o efeito de Atazanavir 400 mg QD e Atazanavir/Ritonavir 300/100 mg QD no estado estacionário na farmacocinética de dose única de Rosiglitazona em indivíduos saudáveis.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Avaliar a segurança e tolerabilidade da coadministração de Rosiglitazona e Atazanavir com e sem Ritonavir.
Explorar a relação entre a exposição ao Atazanavir, o genótipo CYP2C8 e a farmacocinética da exposição à rosiglitazona

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de agosto de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de agosto de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

10 de agosto de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de abril de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2011

Última verificação

1 de junho de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AI424-106

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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