Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lékových interakcí s atazanavirem podávaným s ritonavirem a bez ritonaviru a substrátu cytochromu P450 rosiglitazonu

7. dubna 2011 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Účinek atazanaviru podávaného s ritonavirem a bez něj na farmakokinetiku cytochromu P450 2C8 substrátu rosiglitazonu u zdravých jedinců

Účelem této klinické výzkumné studie je posoudit účinek Atazanaviru 400 mg QD a Atazanaviru/Ritonaviru 300/100 mg QD v ustáleném stavu na farmakokinetiku RGZ po jednorázové dávce u zdravých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

14

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Spojené státy
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a ženy ve věku 18 až 50 let s BMI 18 až 32 kg/m2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: A
Lék: Rosiglitazon maleát
Tablety, perorální, RGZ 4 mg, jednou denně, 1 den.
Aktivní komparátor: B
Lék: Atazanavir sulfát
Kapsle, perorální, ATV 400 mg, jednou denně, 5 dní.
Ostatní jména:
  • Reyataz
Aktivní komparátor: C
Lék: Atazanavir sulfát + rosiglitazon maleát
Kapsle, perorální, ATV 400 mg + RGZ 4 mg, jednou denně, 1 den.
Ostatní jména:
  • Reyataz
Aktivní komparátor: D
Lék: Atazanavir sulfát + ritonavir
Kapsle, perorální, ATV 300 mg + RTV 100 mg, jednou denně, 14 dní.
Ostatní jména:
  • Reyataz
Aktivní komparátor: E
Lék: Atazanavir sulfát + ritonavir + rosiglitazon maleát
Kapsle/tablety, perorální, ATV 300 mg + RTV 100 mg + RGZ 4 mg, jednou denně, 1 den.
Ostatní jména:
  • Reyataz

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
K posouzení účinku Atazanaviru 400 mg QD a Atazanaviru/Ritonaviru 300/100 mg QD v ustáleném stavu na farmakokinetiku rosiglitazonu po jednorázové dávce u zdravých subjektů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti rosiglitazonu a atazanaviru při současném podávání s ritonavirem a bez něj.
Prozkoumat vztah mezi expozicí atazanaviru, genotypem CYP2C8 a farmakokinetikou expozice rosiglitazonu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2006

První zveřejněno (Odhad)

10. srpna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. dubna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2011

Naposledy ověřeno

1. června 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AI424-106

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Rosiglitazon maleát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit