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Dieta a basso contenuto batterico in pazienti con citopenia

24 ottobre 2016 aggiornato da: Maastricht University Medical Center

Dieta a basso contenuto batterico in pazienti con citopenia dopo chemioterapia intensiva per neoplasie ematologiche: uno studio sull'efficacia

Lo scopo di questo studio prospettico randomizzato era determinare l'efficacia di una dieta a basso contenuto di batteri, rispetto alla normale dieta ospedaliera, con la colonizzazione intestinale da bastoncini Gram-negativi aerobi e lieviti come endpoint primario. Inoltre, sono stati documentati il ​​verificarsi di infezioni e i costi totali delle cure ospedaliere, al fine di identificare potenziali risparmi sui costi con l'uso di entrambe le diete.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

I pazienti con neoplasie ematologiche che ricevono chemioterapia intensiva di solito sviluppano un periodo di citopenia, durante il quale vi è un aumentato rischio di infezione. In questi pazienti può svilupparsi anche mucosite, che consente ai microrganismi, appartenenti alla flora intestinale endogena, di traslocare dall'intestino al tessuto linfoide e al sangue. Pertanto, quando la mucosite e la citopenia si sviluppano contemporaneamente, il rischio di infezione aumenta ulteriormente. A questo proposito, le infezioni del flusso sanguigno da parte di bastoncini e lieviti Gram-negativi sono un'importante causa di gravi infezioni che causano una notevole morbilità.

Per ridurre il rischio di infezione sono state adottate diverse misure preventive. Fondamentalmente, tutte queste misure sono state progettate per prevenire l'acquisizione di bastoncini Gram-negativi o patogeni fungini dall'ambiente, o la traslocazione di questi potenziali patogeni attraverso la barriera mucosa dell'intestino. Queste misure includono l'isolamento protettivo (o inverso), la profilassi antibiotica con antibiotici che eradicano selettivamente i bastoncini aerobi Gram-negativi ei lieviti dalla flora intestinale e infine l'uso di diete a basso contenuto batterico.

In questo studio prospettico randomizzato sull'efficacia della dieta a basso contenuto di batteri, rispetto alla normale dieta ospedaliera, sono stati scelti come endpoint dello studio la colonizzazione intestinale da bastoncini Gram-negativi aerobi e lieviti, l'insorgenza di infezioni e i costi totali delle cure ospedaliere.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Maastricht, Olanda, 6202 AZ
        • University Hospital Maastricht

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • leucemia acuta sottoposti a chemioterapia di induzione della remissione
  • sottoposti a profilassi antibiotica per citopenia leucocitaria inferiore a 1000/mm3 nel sangue periferico)
  • consenso informato

Criteri di esclusione:

  • nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Colonizzazione dell'intestino da bastoncini aerobi Gram negativi e lieviti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Il verificarsi di infezioni
I costi sociali totali

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Frank H. van Tiel, MD, PhD, University Hospital Maastricht, Maastricht, the Netherlands

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento dello studio

1 giugno 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2006

Primo Inserito (STIMA)

23 agosto 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

25 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2004

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dieta a basso contenuto di batteri

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