- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00367588
Dieta a basso contenuto batterico in pazienti con citopenia
Dieta a basso contenuto batterico in pazienti con citopenia dopo chemioterapia intensiva per neoplasie ematologiche: uno studio sull'efficacia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con neoplasie ematologiche che ricevono chemioterapia intensiva di solito sviluppano un periodo di citopenia, durante il quale vi è un aumentato rischio di infezione. In questi pazienti può svilupparsi anche mucosite, che consente ai microrganismi, appartenenti alla flora intestinale endogena, di traslocare dall'intestino al tessuto linfoide e al sangue. Pertanto, quando la mucosite e la citopenia si sviluppano contemporaneamente, il rischio di infezione aumenta ulteriormente. A questo proposito, le infezioni del flusso sanguigno da parte di bastoncini e lieviti Gram-negativi sono un'importante causa di gravi infezioni che causano una notevole morbilità.
Per ridurre il rischio di infezione sono state adottate diverse misure preventive. Fondamentalmente, tutte queste misure sono state progettate per prevenire l'acquisizione di bastoncini Gram-negativi o patogeni fungini dall'ambiente, o la traslocazione di questi potenziali patogeni attraverso la barriera mucosa dell'intestino. Queste misure includono l'isolamento protettivo (o inverso), la profilassi antibiotica con antibiotici che eradicano selettivamente i bastoncini aerobi Gram-negativi ei lieviti dalla flora intestinale e infine l'uso di diete a basso contenuto batterico.
In questo studio prospettico randomizzato sull'efficacia della dieta a basso contenuto di batteri, rispetto alla normale dieta ospedaliera, sono stati scelti come endpoint dello studio la colonizzazione intestinale da bastoncini Gram-negativi aerobi e lieviti, l'insorgenza di infezioni e i costi totali delle cure ospedaliere.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Maastricht, Olanda, 6202 AZ
- University Hospital Maastricht
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- leucemia acuta sottoposti a chemioterapia di induzione della remissione
- sottoposti a profilassi antibiotica per citopenia leucocitaria inferiore a 1000/mm3 nel sangue periferico)
- consenso informato
Criteri di esclusione:
- nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Colonizzazione dell'intestino da bastoncini aerobi Gram negativi e lieviti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Il verificarsi di infezioni
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I costi sociali totali
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Frank H. van Tiel, MD, PhD, University Hospital Maastricht, Maastricht, the Netherlands
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TN3 / CvZ nr.01111
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