- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00376441
Evaluate Women After Vaginal Surgery for Urinary Symptoms and Sexual Function
Study of Sexual Function and Urinary Symptoms in Women Having Vaginal Surgeries
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Currently, up to 43% of women in the United States have female sexual dysfunction (FSD). In a recent study of 109 sexually active women in a urogynecology practice, FSD was noted using the validated Female Sexual Function Index (FSFI) in 64% of the women. Difficulties with sexual function are also associated with pelvic organ prolapse and urinary incontinence. One in nine women will have surgery for incontinence or prolapse in her lifetime. The impact of vaginal surgeries on sexual function and urinary symptoms has been scarcely reported in the literature. The methodology of most of those studies is flawed by the use of questionnaires that were not validated, small sample sizes and no comparison control group. In addition, several studies only focused on one surgical intervention, specific types of incontinence or prolapse, or both. It is difficult to make sense out of the discordant research findings when applying it to our patient population.
This is a prospective study of women with incontinence or pelvic organ prolapse. Subjects will be selected from three urology practices. All patients will be asked to complete a short patient history form. If the woman meets the study criteria, the study will be explained and if she agrees to participate in this study, informed consent will be obtained. She will then complete the FSFI, SF-12 and PFDI-20 questionnaires.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Women at least 18 years of age
- Having urinary incontinence or pelvic organ prolapse
- Capable of giving informed consent
- Capable and willing to follow all study related procedures
Exclusion Criteria:
- Reported history of urethral obstruction (not secondary to prolapse), stricture, bladder calculi or bladder tumor in the last 2 years.
- Pregnant as confirmed by urine pregnancy test or plans to become pregnant during the study period.
- Breast feeding
- Currently participating or have participated within the past 30 days in any clinical investigation involving or impacting urinary or renal function
- Cannot independently comprehend and complete the questionnaires.
- The subject is deemed unsuitable for enrollment in this study by the investigators based on their history or physical examination.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kenneth Peters, M.D., William Beaumont Hospitals
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Laumann EO, Paik A, Rosen RC. Sexual dysfunction in the United States: prevalence and predictors. JAMA. 1999 Feb 10;281(6):537-44. doi: 10.1001/jama.281.6.537. Erratum In: JAMA 1999 Apr 7;281(13):1174.
- Norton P, Brubaker L. Urinary incontinence in women. Lancet. 2006 Jan 7;367(9504):57-67. doi: 10.1016/S0140-6736(06)67925-7.
- Pauls RN, Segal JL, Silva WA, Kleeman SD, Karram MM. Sexual function in patients presenting to a urogynecology practice. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2006 Nov;17(6):576-80. doi: 10.1007/s00192-006-0070-5. Epub 2006 Jun 8.
- Weber AM, Walters MD, Schover LR, Mitchinson A. Sexual function in women with uterovaginal prolapse and urinary incontinence. Obstet Gynecol. 1995 Apr;85(4):483-7. doi: 10.1016/0029-7844(94)00434-F.
- LeCroy C. Urinary incontinence occurring during intercourse: effect on sexual function in women. Urol Nurs. 2006 Feb;26(1):53-6. No abstract available.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2006-119
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